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Estudio de fase 1 de CK-301 (Cosibelimab) como agente único en sujetos con cánceres avanzados

31 de enero de 2025 actualizado por: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de CK-301 administrado por vía intravenosa como agente único a sujetos con cánceres avanzados

CK-301 (cosibelimab) es un anticuerpo monoclonal completamente humano del subtipo IgG1 que se une directamente al ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y bloquea sus interacciones con los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CK-301 cuando se administra por vía intravenosa como agente único a sujetos con cánceres recurrentes o metastásicos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos, Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de CK-301 (cosibelimab), un anticuerpo IgG1 monoclonal totalmente humano dirigido a PD-L1. El estudio constará de 3 períodos: detección (hasta 28 días), tratamiento (ciclos de 28 días) y seguimiento (hasta 6 meses de visitas con seguimiento de supervivencia para cohortes seleccionadas). Después de la parte del estudio de aumento de la dosis, se pueden incluir sujetos evaluables adicionales para caracterizar aún más la seguridad y la eficacia en dosis seleccionadas y/o en subgrupos de pacientes específicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: James Oliviero
  • Número de teléfono: 001-212-574-2830
  • Correo electrónico: info@checkpointtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • La Laguna, España, 38320
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Málaga, España
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Federación Rusa, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69495
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90302
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Sujetos masculinos o femeninos con edad mayor o igual a 18 años.
  • Para NSCLC: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón no microcítico recurrente o metastásico irresecable.
  • Para CRC: diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal recurrente o metastásico evaluado como inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR).
  • Para EC: Carcinoma endometrial avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Para cSCC: diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas cutáneas no resecable o metastásico no susceptible de tratamiento local.
  • Para SCLC: diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas irresecable.
  • Para MPM: diagnóstico histológico o citológico confirmado de mesotelioma pleural o peritoneal maligno irresecable.
  • Para HNSCC: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de HNSCC recurrente o metastásico (cavidad oral, faringe, laringe), estadio III/IV y no susceptible de terapia local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
  • Para MEL: Diagnóstico histológicamente confirmado de estadio III inoperable o melanoma metastásico no susceptible de terapia local (excluyendo melanoma uveal u ocular).
  • Para MCC: diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma metastásico de células de Merkel no susceptible de tratamiento local.
  • Para RCC: diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales (con componente de células claras) con enfermedad avanzada o metastásica que no es susceptible de curar mediante cirugía u otros medios.
  • Para UC: Carcinoma de células de transición metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente del urotelio (que incluye pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria, uretra) que no se puede curar mediante cirugía u otros medios.
  • Para HL: Diagnóstico primario histológicamente confirmado de linfoma de Hodgkin clásico.
  • Para LNH de células B: diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no Hodgkin.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 al ingresar al ensayo y una expectativa de vida estimada de al menos 3 meses
  • Debe tener al menos una lesión medible basada en RECIST 1.1.
  • Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral fijada en formalina de una biopsia de una lesión tumoral en el momento o después de que se haya realizado el diagnóstico de enfermedad metastásica Y de un sitio que no haya sido irradiado previamente.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
  • Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de las células T o al punto de control inmunitario caminos
  • Tratamiento concurrente con un medicamento no permitido.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
  • Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o el cáncer de próstata localizado.
  • Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica contra el cáncer o terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o que no se haya recuperado al grado 1 de NCI CTCAE o mejor de los AA debido a la terapia contra el cáncer administrada más que cuatro semanas antes.
  • Infecciones agudas o crónicas significativas según se define en el protocolo.
  • Activo o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), o ha tenido antecedentes de neumonitis que ha requerido esteroides orales o intravenosos.
  • Enfermedad autoinmune activa o sospechada o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
  • Abuso actual conocido de drogas o alcohol.
  • Condiciones médicas subyacentes que harán peligrosa la administración del fármaco del estudio u oscurecerán la interpretación de la determinación de toxicidad o los eventos adversos.
  • Uso de otra terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Embarazada o amamantando.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
  • Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CK-301 (cosibelimab)
Parte 1 - Aumento de dosis; Parte 2 - Expansión de dosis
Droga: CK-301 (cosibelimab)
CK-301 se administrará en periodos de ciclos de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03 (o la versión más reciente)
Periodo de tiempo: Evaluación durante 4 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluación durante 4 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Periodo de tiempo: Parte 2 solamente: Promedio de 6 meses
Parte 2 solamente: Promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general confirmada (BOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Duración de la respuesta (DoR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 modificado para terapias inmunológicas
Periodo de tiempo: Parte 2 únicamente: cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parte 2 únicamente: cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Parte 2 únicamente: cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parte 2 únicamente: cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: AUC (0-t) de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: AUC (0-infinito) de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: Cmax de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: Tmax de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: T(1/2) de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de sujetos con anticuerpos anti-CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Checkpoint Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novotech (Australia) Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CK-301-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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