Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av CK-301 (Cosibelimab) som ensamstående agent i försökspersoner med avancerad cancer

31 januari 2025 uppdaterad av: Checkpoint Therapeutics, Inc.

En fas 1, öppen, multicenter, dosökningsstudie av CK-301 administrerat intravenöst som ett enskilt medel till försökspersoner med avancerad cancer

CK-301 (cosibelimab) är en helt human monoklonal antikropp av subtyp IgG1 som direkt binder till Programmerad död-ligand 1 (PD-L1) och blockerar dess interaktioner med receptorerna Programmerad död-1 (PD-1) och B7.1. De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CK-301 när det administreras intravenöst som ett enda medel till patienter med utvalda återkommande eller metastaserande cancerformer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa, fas 1, öppen, multicenter, dosökningsstudie av CK-301 (cosibelimab), en helt human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot PD-L1. Studien kommer att bestå av 3 perioder: screening (upp till 28 dagar), behandling (28-dagarscykler) och uppföljning (upp till 6 månaders besök med överlevnadsuppföljning för utvalda kohorter). Efter dosökningsdelen av studien kan ytterligare utvärderbara försökspersoner inkluderas för att ytterligare karakterisera säkerhet och effekt vid utvalda doser och/eller i specifika patientundergrupper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
272

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90302
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • George, Sydafrika, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är äldre än eller lika med 18 år.
  • För icke-småcellig lungcancer: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-resecerbar återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
  • För CRC: Histologiskt bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserande kolorektal cancer bedömd som mikrosatellitinstabilitetshög (MSI-H) eller bristfällig reparationsfel (dMMR).
  • För EC: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat, återkommande eller metastaserande endometriekarcinom.
  • För cSCC: Histologiskt bekräftad diagnos av opererbart eller metastaserande kutant skivepitelcancer som inte är mottagligt för lokal terapi.
  • För SCLC: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabel småcellig lungcancer.
  • För MPM: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt malignt pleuralt eller peritonealt mesoteliom.
  • För HNSCC: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserande HNSCC (munhåla, svalg, struphuvud), stadium III/IV och inte mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt (kirurgi eller strålbehandling med eller utan kemoterapi).
  • För MEL: Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt stadium III eller metastaserande melanom som inte är mottagligt för lokal terapi (exklusive uvealt eller okulärt melanom).
  • För MCC: Histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande Merkelcellscancer som inte är mottaglig för lokal terapi.
  • För RCC: Histologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer (med klar cellkomponent) med avancerad eller metastaserad sjukdom som inte kan botas genom kirurgi eller på annat sätt.
  • För UC: Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lokalt avancerat eller metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium (inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa, urinrör) som inte kan botas genom kirurgi eller på annat sätt.
  • För HL: Histologiskt bekräftad primär diagnos av klassiskt Hodgkins lymfom.
  • För B-cell NHL: Histologiskt bekräftad diagnos av non-Hodgkin lymfom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 vid teststart och en beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Måste ha minst en mätbar lesion baserat på RECIST 1.1.
  • Har tillhandahållit ett formalinfixerat tumörvävnadsprov från en biopsi av en tumörskada antingen vid tidpunkten för eller efter att diagnosen metastaserad sjukdom har ställts OCH från ett ställe som inte tidigare bestrålats.
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet.
  • Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som är specifikt inriktad på samstimulering av T-celler eller immunkontroll vägar.
  • Samtidig behandling med ett otillåtet läkemedel.
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad prostatacancer.
  • Kemoterapi, radioaktiv, biologisk cancerterapi eller behandling med tyrosinkinashämmare (TKI), inom fyra veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller som inte har återhämtat sig till NCI CTCAE Grad 1 eller bättre från AE på grund av cancerterapier som administrerats mer än fyra veckor tidigare.
  • Betydande akuta eller kroniska infektioner enligt definitionen i protokollet.
  • Aktiv eller historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), eller har haft en historia av pneumonit som har krävt orala eller IV steroider.
  • Aktiv eller misstänkt autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom.
  • Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Underliggande medicinska tillstånd som kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar.
  • Användning av annan undersökningsterapi inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Gravid eller ammar.
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet.
  • Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CK-301 (cosibelimab)
Del 1 - Doseskalering; Del 2 - Dosexpansion
Läkemedel: CK-301 (cosibelimab)
CK-301 kommer att administreras i perioder om 28-dagarscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 (eller senaste versionen)
Tidsram: Screening genom 4 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Screening genom 4 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1)
Tidsram: Endast del 2: I genomsnitt 6 månader
Endast del 2: I genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Bekräftat bästa övergripande svar (BOR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Duration of Response (DoR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Objektiv svarshastighet och varaktighet av svar (DOR) baserad på Modifierad RECIST 1.1 för immunbaserad terapi
Tidsram: Endast del 2: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Endast del 2: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Endast del 2: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Endast del 2: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: AUC (0-t) för CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: AUC (0-oändlighet) för CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: Cmax för CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: Tmax för CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: T(1/2) av CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal försökspersoner med anti-CK-301-antikroppar
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Checkpoint Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Novotech (Australia) Pty Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 november 2021

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CK-301-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar