Fáze 1 studie CK-301 (Cosibelimab) jako jediné látky u pacientů s pokročilými rakovinami
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky CK-301 podávaného intravenózně jako jediné činidlo subjektům s pokročilými rakovinami
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Melanom
- Renální buněčný karcinom
- Rakovina hlavy a krku
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary plic
- Non Hodgkinův lymfom
- Endometriální rakovina
- Karcinom, malobuněčný
- Uroteliální karcinom
- Klasický Hodgkinův lymfom
- Karcinom z Merkelových buněk
- Kožní spinocelulární karcinom
- Maligní mezoteliom, pokročilý
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: James Oliviero
- Telefonní číslo: 001-212-574-2830
- E-mail: info@checkpointtx.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- Research Site
-
Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
- Research Site
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Research Site
-
Grenoble, Francie, 38700
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69495
- Research Site
-
Nice, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
George, Jižní Afrika, 6529
- Research Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0081
- Research Site
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8140
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20064
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60693
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90302
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Research Site
-
Murmansk, Ruská Federace, 183047
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
Tyumen, Ruská Federace, 625041
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
La Laguna, Španělsko, 38320
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Málaga, Španělsko
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo více.
- Pro NSCLC: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného recidivujícího nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.
- Pro CRC: Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo metastatického kolorektálního karcinomu hodnocená jako mikrosatelitní instabilita-high (MSI-H) nebo mismatch repair deficient (dMMR).
- Pro EC: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý, recidivující nebo metastazující karcinom endometria.
- Pro cSCC: Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního nebo metastatického kožního spinocelulárního karcinomu, který není vhodný pro lokální terapii.
- Pro SCLC: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného malobuněčného karcinomu plic.
- Pro MPM: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného maligního pleurálního nebo peritoneálního mezoteliomu.
- Pro HNSCC: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo metastatického HNSCC (ústní dutina, hltan, hrtan), stadium III/IV a nepodléhající lokální léčbě s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s chemoterapií nebo bez ní).
- Pro MEL: Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního stadia III nebo metastatického melanomu, který není vhodný pro lokální terapii (s výjimkou uveálního nebo očního melanomu).
- Pro MCC: Histologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu z Merkelových buněk, která není vhodná pro lokální terapii.
- Pro RCC: Histologicky potvrzená diagnóza renálního karcinomu (s jasnobuněčnou složkou) s pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které není možné vyléčit chirurgicky nebo jinými prostředky.
- Pro UC: Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom z přechodných buněk urotelu (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře, močové trubice), který nelze vyléčit chirurgicky ani jinými prostředky.
- Pro HL: Histologicky potvrzená primární diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu.
- Pro B-buněčný NHL: Histologicky potvrzená diagnóza non-Hodgkinského lymfomu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie a odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce
- Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na základě RECIST 1.1.
- Poskytli formalínem fixovaný vzorek nádorové tkáně z biopsie nádorové léze buď v době nebo po stanovení diagnózy metastatického onemocnění A z místa, které nebylo dříve ozářeno.
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
- Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní bod cesty.
- Souběžná léčba nepovoleným lékem.
- Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
- Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaná rakovina prostaty.
- Chemoterapie, radioaktivní, biologická léčba rakoviny nebo léčba inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku nebo která se nezotavila na NCI CTCAE stupně 1 nebo lepší z nežádoucích účinků kvůli protinádorovým terapeutikům podávaným více než o čtyři týdny dříve.
- Významné akutní nebo chronické infekce definované v protokolu.
- Aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo měl v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy.
- Aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
- Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu.
- Základní zdravotní stavy, které učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.
- Použití jiné zkoumané terapie během 28 dnů před podáním studovaného léku.
- Těhotné nebo kojící.
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.
- Příjem živé, atenuované vakcíny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CK-301 (cosibelimab)
Část 1 - Eskalace dávky; Část 2 - Rozšíření dávky
|
CK-301 bude podáván v periodách 28denních cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 4.03 (nebo nejnovější verze)
Časové okno: Screening do 4 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Screening do 4 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Pouze část 2: Průměr 6 měsíců
|
Pouze část 2: Průměr 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potvrzená nejlepší celková odezva (BOR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi a trvání odpovědi (DOR) na základě modifikovaného RECIST 1.1 pro imunoterapeutická léčiva
Časové okno: Pouze část 2: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Pouze část 2: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pouze část 2: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Pouze část 2: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC (0-t) CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC (0-nekonečno) CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Cmax CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Tmax CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: T(1/2) CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Počet subjektů s protilátkami anti-CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- DNA virové infekce
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroendokrinní nádory
- Nádorové virové infekce
- Polyomavirové infekce
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Mezoteliom, maligní
- Karcinom
- Novotvary plic
- Mezoteliom
- Lymfom
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom, malobuněčný
- Karcinom, Merkelová buňka
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CK-301-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
NCT05111574NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom
-
NCT00085189DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA
-
NCT00003895DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIA
-
NCT07347444Zatím nenabíráme
-
NCT00089063DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC
-
NCT01748747DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIA
-
NCT05402059NáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, oční
-
NCT03719131Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IV
-
NCT07155317NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální melanom
-
NCT03028948DokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom
Klinické studie na CK-301 (cosibelimab)
-
NCT07426484Zatím nenabírámeRakovina kůže | Kožní spinocelulární karcinom
-
NCT05877053Dokončeno
-
NCT05662215Ukončeno
-
NCT01089010DokončenoAmyotrofní laterální skleróza
-
NCT01131013DokončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen
-
NCT06294392Aktivní, ne náborRodičovství | Externalizující chování | Rodičovský stres | Internalizující chování | Dětská stálost | Využití služby
-
NCT03767855DokončenoZdravé předměty | Symptomatická obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
-
NCT01268280Ukončeno