Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisen pedagogiikan ja rakenteen käyttö autististen lasten kanssa rutiinifysikaalisissa kokeissa

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Visuaalisen pedagogiikan ja rakenteen vaikutusten arvioiminen ennen murrosikäisten autististen lasten lääkärikäynnin ja fyysisen tarkastuksen onnistumiseen

Lapsilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), on ainutlaatuisia sosiaalisen kommunikoinnin ja käyttäytymisen häiriöitä, jotka vaikeuttavat heidän lääketieteellistä hallintaansa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kuva-aikataulun käytön tehokkuutta vahvistejärjestelmän kanssa lääketieteellisen tutkimuksen aikana. Kaksi ryhmää (hoito ja kontrolli) lapsista (5–10-vuotiaat), joilla oli diagnosoitu ASD ja keskimääräistä pienempi adaptiivinen kommunikaatiovamma, pyydettiin osallistumaan. Autismin diagnostisten oireiden yleiskatsaukseen osallistumisen jälkeen kaksi tiimiä (joissa oli yksi ylilääkäri ja yksi sairaanhoitaja), jotka olivat sokeita tutkimuksen tavoitteesta, suoritti opintokokeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kuva-aikataulun vahvistusjärjestelmän vaikutuksia autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten ongelmakäyttäytymisen vähentämiseen fyysisen kokeen aikana.

Suunnittelu, ympäristö, potilaat, interventio: Viisitoista 5–10-vuotiasta autistista tutkimukseen osallistunutta, jotka hoitajat totesivat tyypillisesti yhteistyökyvyttömiksi fyysisten tutkimusten kanssa, satunnaistettiin toiseen kahdesta fyysisen kokeen ryhmästä (hoito ja kontrolli) heidän mukautuvan viestintäpisteensä perusteella. . Hoitoryhmäkokeeseen sisältyi kuvaaikataulu-vahvistuskirjan käyttö ja kontrolliryhmäkokeessa kirjaa ei esitelty. Omaishoitajat arvioivat osallistujien ärtyneisyyttä/stereotyyppistä käyttäytymistä ennen kokeita ja niiden aikana. Tenttiryhmät sokeutuivat opiskelutavoitteille, kirjasivat osallistujien suoritetut kokeen kokonaismäärät ja omaishoitajat arvioivat osallistujien yhteistyön tason.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kronologinen ikä 4-10 vuotta.
  2. Autismin tai Aspergerin häiriön oletettu diagnoosi ennen tutkimustuloa psykologilta tai psykiatrilta, jolla on kokemusta autististen lasten kanssa.

  3. Täyttää autistisen spektrin häiriön tutkimuskriteerit:

    1. Täyttää sosiaalisen kommunikaatiokyselyn (SCQ) autismin kirjoa koskevat rajapisteet (raja = 15) ja
    2. Täyttää empiirisesti johdetut algoritmin rajapisteet autismispektrihäiriöille autismidiagnostiikkahavainnointiaikataulussa (ADOS).
    3. Kaikilla koehenkilöillä on ADOS:n hallinnoima kliinikko, joka on koulutettu tutkimuksen luotettavuusstandardeihin.
    4. Päätutkija, sertifioitu ADOS-kouluttaja ja luotettava tutkimus, tai päätutkijan valvonnassa koulutettu henkilö, hallinnoi ADOS-järjestelmää.
  4. Osallistujat edustavat autismikirjon lasten tyypillistä DSM-IV-diagnostista kehitysprofiilia, eikä niissä ole ennen kolmen vuoden ikää olevia neurologisia vammoja tai sairauksia, jotka voisivat selittää heidän oireitaan (eli aivokalvontulehdus, enkefaliitti, vakava päävamma tai kohtaushäiriö).

  5. Viestintästandardipisteet ≤ 85 mitattuna Vineland Adaptive Behavior Scales - II -asteikolla.

    a) VABS-II:ta hallinnoi päätutkija tai koulutettu henkilö päätutkijan valvonnassa osana puhelintarkistusprosessia.

  6. Lapset, joilla on ASD, erityisesti koulu-ikäiset lapset ja nuoret, voivat saada lukemattomia määrättyjä psykotrooppisia lääkkeitä. Siksi emme sulje pois lapsia, jotka käyttävät erilaisia ​​psykotrooppisia lääkkeitä; pikemminkin teemme kvalitatiivisen analyysin tarkastellaksemme tätä asiaa.
  7. Autismin tai kehitysvammaisuuden otokseen ei sovelleta rotuun tai sukupuoleen liittyviä rajoituksia. Pyrimme kaikin tavoin olemaan yliedustamatta mitään tiettyä rotua ja/tai sukupuoliryhmää.
  8. Fyysisesti terve ennen fyysistä tarkastusta.
  9. Aikaisempi altistuminen visuaalisille järjestelmille. Tämä arvioidaan puhelinseulonnan aikana tehdyn hoitajaraportin perusteella yhdellä kysymyksellä, joka liittyy visuaalisen rakenteen käyttöön lapsen kanssa.

  10. Historia:

    1. Huono yhteistyö
    2. Täysin yhteistyökyvytön

    3. Fyysiset kokeet, jotka omaishoitaja arvioi 4-pisteen yhteistyöasteikolla Forsberg et al. [56].

      • 0 = Ei ongelmia yhteistyön kanssa;
      • 1 = Pienet yhteistyöongelmat: Lapsella on lieviä käyttäytymisongelmia ja/tai ahdistuneisuusoireita;
      • 2 = Huono yhteistyö: Lapsen käyttäytymisongelmat ja/tai ahdistuneisuusoireet edellyttävät, että lääkintähenkilöstön on käytettävä ylimääräistä aikaa ja vaivaa lapsen hoitamiseen ja kokeen suorittamiseen;
      • 3 = Täysin yhteistyökyvytön: Tentti ei ole mahdollinen lapsen käyttäytymisongelmien ja/tai ahdistuneisuusoireiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden älykkyysosamäärän standardipisteet > 40.

  2. Seuraavien geneettisten tai etenevien neurologisten häiriöiden esiintyminen, joiden tiedetään aiheuttavan tai mahdollisesti johtavan autismia muistuttavaan fenotyyppiin:

    1. Hauras X,
    2. Landau Kleffner, Rett-häiriö,
    3. Lapsuuden hajoamishäiriö tai
    4. Tuberoosiskleroosi, joka perustuu kliinisen henkilökunnan seulontaa ja tarvittaessa lääkintähenkilöstön suorittamaan myöhempään tarkasteluun
  3. Näön tai kuulon heikkeneminen tai merkittäviä motorisia häiriöitä.
  4. Valtion osastot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hoito
Hoito: Fyysinen tentti visuaalisen pedagogiikan ja rakenteen kanssa
Muut: Hoito: Fyysinen tentti visuaalisen pedagogiikan ja rakenteen kanssa
Rutiininomaiseen fyysiseen tarkastukseen osallistujat saavat visuaalista pedagogiikkaa ja vahvistusta (suositeltu ruokaherkku).
Muut: Ohjaus
Kontrolli: Fyysinen koe ilman visuaalista pedagogiikkaa ja rakennetta
Muut: Kontrolli: Fyysinen koe ilman visuaalista pedagogiikkaa ja rakennetta
Osallistujat osallistuvat rutiininomaiseen fyysiseen tarkastukseen ilman visuaalista pedagogiikkaa ja vahvistamista (suositeltu ruokaherkku).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-yhteisömittauksessa (ärtyneisyys ja stereotypia-ala-asteikot)
Aikaikkuna: 15 minuutin odotusajan päättyminen ja 15 minuutin sisällä fyysisen tutkimuksen päättymisestä
Omaishoitajan raporttilomake koehenkilöiden käyttäytymisestä.
15 minuutin odotusajan päättyminen ja 15 minuutin sisällä fyysisen tutkimuksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintokokeiden aikana suoritettujen opintokoekohtien määrä
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä kunkin osallistujan opintokokeen päättymisestä.
Tutkimuslääkintähenkilöstöryhmät (sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja) laskevat yhteen kunkin osallistujan kanssa suoritettujen tutkimusten aikana suoritettujen kokeiden kokonaismäärän
15 minuutin sisällä kunkin osallistujan opintokokeen päättymisestä.
Muutos lähtötasosta Yhteistyö likert-asteikkoarviointilomakkeessa
Aikaikkuna: Opintojaksoon tullessa ja 15 minuutin kuluessa opintojen fyysisten kokeiden suorittamisesta
Omaishoitajan raporttilomake koehenkilöiden yhteistyökäyttäytymisestä opiskelufysikaalisten kokeiden aikana.
Opintojaksoon tullessa ja 15 minuutin kuluessa opintojen fyysisten kokeiden suorittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Children's Hospital Colorado

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07-0362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia