Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini, brentuksimabivedotiini ja nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-II Hodgkin-lymfooma

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Vaiheen II koe PET-ohjatusta hoidosta, jossa käytetään AVD:tä (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) plus Brentuximab Vedotin -induktiokemoterapiaa, joko Brentuximab Vedotin Plus Nivolumabin kanssa tai ilman, jota seuraa nivolumabikonsolidaatio potilaille, joilla on aiemmin ollut hoitamaton lympho-B-hoito.

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin AVD (doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini) yhdessä brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I–II Hodgkin-lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini ja brentuksimabivedotiini, vaikuttavat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen ja/tai estämällä niiden leviämisen. . Kohdennettu aine, kuten nivolumabi, voi häiritä syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä vahvistamalla immuunijärjestelmää. Doksorubisiinin, vinblastiinin, dakarbatsiinin, brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin antaminen voi parantaa potilaiden eloonjäämistä, joilla on vaiheen I-II Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky Hodgkin-lymfooma (HL), jotka saivat doksorubisiinin, vinblastiinin, dakarbatsiinin (AVD) ja brentuksimabivedotiinin (BV) induktiohoitoa nivolumabi (N)VB:n konsolidaatiohoidolla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaiseloonjäämisaste (OS) 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky HL ja jotka saivat AVD- ja BV-induktiohoitoa, jota seurasi NVB-konsolidaatiohoito.

II. Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky HL ja jotka ovat positroniemissiotomografia (PET) positiivisia verrattuna PET-negatiivisiin kolmen AVD- ja BV-induktiohoidon syklin jälkeen.

III. PFS:n ja OS:n arvioiminen 3 ja 5 vuoden kohdalla erikseen potilaille, jotka ovat PET-negatiivisia verrattuna PET-positiivisiin 3 AVD- ja BV-induktiosyklin jälkeen, jota seurasi NVB-konsolidaatiohoito.

IV. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky HL ja jotka saivat AVD- ja BV-induktiohoitoa, jota seurasi NVB-konsolidaatiohoito.

V. Arvioida kokonaisvasteprosentti ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka muuttuvat täydelliseen vasteeseen (CMR) NVB:n jälkeen potilailla, joilla on osittainen vaste (PMR) AVD- ja BV-induktiohoidon lopussa.

VI. Arvioi vasteen kesto potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulkki Hodgkinin lymfooma ja jotka saivat AVD- ja BV-induktiohoitoa ja sen jälkeen NVB-konsolidaatiohoitoa.

VII. Arvioida AVD:n ja BV:n induktion myrkyllisyyden ja siedettävyyden ja sen jälkeen NVB:n konsolidointihoidon, joka on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumien perusteella (NCI-CTCAE-versio [v]4).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Valinnaisia ​​biopsiakudosnäytteitä kerätään tulevaa analyysiä varten. II. Valinnainen verinäyte otetaan myöhempää analyysiä varten. III. AVD plus BV:n kustannus-hyötyanalyysi ja sen jälkeen NVB:n konsolidointi verrattuna nykyiseen standardihoitoon adriamysiinin, bleomysiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (ABVD) kanssa sädehoidon kanssa tai ilman.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat doksorubisiinia suonensisäisesti (IV) 3–5 minuutin aikana, vinblastiinia IV 3–5 minuutin ajan ja dakarbatsiini IV yli 30 minuutin ajan ja brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-positiiviset potilaat saavat sitten brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ja nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-positiiviset potilaat saavat sitten nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-negatiiviset potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä AVD- ja BV-hoidon jälkeen. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 ja 8 viikon välein, 3 tai 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten kerran vuodessa 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus (>= 1,5 cm) arvioituna kaksiulotteisella mittauksella tietokonetomografialla (CT)
  • Aikaisemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky (määritelty massaksi, joka mitataan < 10 cm pisimmällä mitat CT:llä) klassinen Hodgkin-lymfooma
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Dokumentoitu negatiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n (ellei serologisesti positiivinen aikaisemman rokotuksen vuoksi) ja C-hepatiitti = < 1 vuosi ennen rekisteröintiä
  • Valkosolut >= 2 000 /mm^3 ilman verensiirtotukea > 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hemoglobiini >= 8,5 g/dl ilman verensiirtotukea > 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 solua/mm^3 ilman verensiirtotukea > 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Verihiutalemäärä >= 75 000/mm^3 ilman verensiirtotukea > 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (jos dokumentoitu Gilbertsin oireyhtymä = < 3 x ULN) saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai mitattu laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min koehenkilöllä, jonka kreatiniinitasot > 1,5 x laitoksen ULN (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan), saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP)
  • Seksuaalisesti aktiivinen lisääntymiskykyinen naaras eli WOCBP on suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa rekisteröinnistä tutkimushoidon päättymiseen 24 viikon (6 kuukauden) ajan viimeisen NVB- tai BV-annoksen jälkeen; Huomautus: Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat naisia, jotka ovat menopaussin jälkeen yli 1 vuoden tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai kohdunpoisto
  • Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 31 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus

  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

    • Huomautus: Tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja tarkkailun) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Aiemmat hoidot, mukaan lukien kenttäsäteilyhoito
  • Bulkkisairaus (määritelty solmumassaksi, joka on yli 10 cm TT:llä)
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärä > 6
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min)
  • Oireinen sydänsairaus, mukaan lukien kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio < 45%, oireinen sepelvaltimotauti tai oireiset rytmihäiriöt
  • Immuunivajausdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa =< 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
  • Vaatii hoitoa aineilla, joilla on taipumus maksatoksisuuteen
  • Yliherkkyys NVB:lle tai jollekin sen apuaineelle tai jollekin AVD + BV -hoidon komponentille
  • Vaatii immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) >= 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö); Huomautus: Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona; Tutkittavat voivat ilmoittautua mukaan, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä IV antibioottihoitoa
  • Aiemmin Stevenin Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä (TEN) tai motorinen neuropatia
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan)
  • Sai elävän rokotteen =< 30 päivää ennen rekisteröintiä; Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja; rutiinirokotukset, mukaan lukien kausi-influenssa, on annettava >= 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Aiemmat allergiat ja haittavaikutukset lääkeaineosien tutkimiseen
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen; (Huomautus: Seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajoituksesta: ei-melanooma-ihosyöpä, täysin leikattu melanooma in situ [vaihe 0], parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen leesio papanicolaoussa [PAP ] tahra)
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aiempi etenevä promyelosyyttinen leukemia (PML), tunnettu haimatulehdus, aktiivinen asteen 3 tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio =< 2 viikkoa ennen rekisteröintiä ja dokumentoitu aivojen verisuonitapahtuman historia (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) =< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (yhdistelmäkemoterapia, nivolumabi)
Potilaat saavat doksorubisiini IV 3–5 minuutin ajan, vinblastiini IV 3–5 minuutin ajan ja dakarbatsiini IV >= 30 minuutin ajan ja brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-positiiviset potilaat saavat sitten brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ja nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-positiiviset potilaat saavat sitten nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-negatiiviset potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä AVD- ja BV-hoidon jälkeen. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: Dakarbatsiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 4-(dimetyylitriatseno)imidatsoli-5-karboksamidi
  • 5-(dimetyylitriatseno)imidatsoli-4-karboksamidi
  • Asercit
  • Biokarbatsiini
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbatsiini - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetyyli(triatseno)imidatsolikarboksamidi
  • Dimetyylitriatseeni-imidatsolikarboksamidi
  • dimetyylitriatsenoimidatsolikarboksamidi
  • Dimetyyli-triatseni-imidatsoli-karboksimidi
  • DTIC
  • DTIC-kupoli
  • Vikallinen
  • Imidatsolikarboksamidi
  • Imidatsolikarboksamidi dimetyylitriatseeni
  • WR-139007
Lääke: Brentuximab Vedotin
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaalinen vasta-aine-MMAE SGN-35
  • Monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine-monometyyliauristatiini E SGN-35
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Lääke: Vinblastiini
Koska IV
Muut nimet:
  • VLB
  • Vincaleukoblastiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin jälkeen, jossa eteneminen tapahtuu tietokonetomografiaan (CT) tai positroniemissiotomografiaan (PET)-CT perustuviin kriteereihin, arvioituna 3 vuoden kohdalla
Etenemisvapaan eloonjäämisajan jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja tehokkuus määritetään log rank -tilastolla. Kokonaiseloonjääminen ilman etenemistä 3 vuoden kohdalla raportoidaan.
Rekisteröinnin jälkeen, jossa eteneminen tapahtuu tietokonetomografiaan (CT) tai positroniemissiotomografiaan (PET)-CT perustuviin kriteereihin, arvioituna 3 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 ja 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Arvioidaan jokaisessa ryhmässä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 ja 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat positroniemissiotomografia (PET) negatiivisia
Aikaikkuna: 3 kurssin jälkeen (84 päivää)
Arvioidaan jakamalla PET-negatiivisten potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
3 kurssin jälkeen (84 päivää)
Positroniemissiotomografia (PET) -positiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kurssin jälkeen (84 päivää)
Arvioidaan PET-positiivisten potilaiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
3 kurssin jälkeen (84 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin jälkeen, jossa eteneminen tapahtuu TT-pohjaisten tai PET-CT-perusteisten kriteerien mukaan, arvioituna 84 päivän kohdalla
Ryhmien väliset erot arvioidaan log-rank-tilastoilla.
Rekisteröinnin jälkeen, jossa eteneminen tapahtuu TT-pohjaisten tai PET-CT-perusteisten kriteerien mukaan, arvioituna 84 päivän kohdalla
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin jälkeen, jossa eteneminen tapahtuu TT-pohjaisten tai PET-CT-perusteisten kriteerien mukaan, arvioituna 3 vuoden kuluttua
Ryhmien väliset erot arvioidaan log-rank-tilastoilla.
Rekisteröinnin jälkeen, jossa eteneminen tapahtuu TT-pohjaisten tai PET-CT-perusteisten kriteerien mukaan, arvioituna 3 vuoden kuluttua
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin jälkeen, jossa eteneminen tapahtuu TT-pohjaisten tai PET-CT-perusteisten kriteerien mukaan, arvioituna 5 vuoden kuluttua
Ryhmien väliset erot arvioidaan log-rank-tilastoilla.
Rekisteröinnin jälkeen, jossa eteneminen tapahtuu TT-pohjaisten tai PET-CT-perusteisten kriteerien mukaan, arvioituna 5 vuoden kuluttua
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR) / täydellinen metabolinen vaste / osittainen vaste (PR) / osittainen metabolinen vaste, tai paremmin jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. ORR voidaan analysoida, kun kaikki potilaat ovat poissa hoidosta. Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
Jopa 5 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen aikaisimpaan dokumentointipäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen aikaisimpaan dokumentointipäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät osittaisesta vasteesta induktiohoidon lopussa täydelliseen vasteeseen brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin (NVB) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan jakamalla muunnospotilaiden lukumäärä niiden arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä, jotka saavat vähintään yhden annoksen NVB-induktiohoitoa. Todellisen muuntoprosentin tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet PR:n tai CR:n, koska päivämäärä, jolloin potilaan objektiivinen tila havaitaan ensimmäisen kerran vastauksena varhaisimpaan etenemispäivään, dokumentoidaan. Vasteen kestojakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versiolla 4. Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCRU-LY-1601 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01308 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klassinen Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa