Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotuksen edistäminen yleislääkärin odotushuoneissa (ProFluGP)

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Christophe Berkhout

Influenssarokotuksen edistäminen yleislääkärin odotushuoneissa julisteilla ja esitteillä: Rekisteripohjainen klusteri, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Suurin osa perhelääkäreistä (FP) käyttää mainoksia odotushuoneissaan potilaiden kouluttamiseen. Tavoitteenamme oli arvioida influenssarokotuksen mainoskampanja julisteiden ja esitteiden avulla FP:n odotushuoneissa.

Rekisteripohjainen 2/1-klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Klusterit keräsivät listatut yli 16-vuotiaat potilaat 75 satunnaistetusta FP:stä. Koe suoritettiin 2014-2015 influenssarokotuskampanjan aikana. Interventioryhmä, 25 FP:tä vastaanotti ja paljastettiin odotushuoneissaan esitteitä ja yksi influenssarokotuskampanjaa mainostava juliste (lisätty tavanomaisiin pakollisiin tietoihin). Kontrolliryhmä (50 FP), tavallinen odotushuone. Suurin tulos oli apteekeissa toimitettujen rokotusyksiköiden määrä. Tiedot poimittiin ensimmäisen kerran vuosilta 2013-2015 Lille-Douain (Pohjois-Ranskan) sairausvakuutuskassan SIAM-ERASME-hakemustietokannasta. Intervention ja päätuloksen välinen yhteys arvioitiin yleisen estimointiyhtälön avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskan kansallinen sairausvakuutus järjestää joka syksy kausi-influenssarokotuskampanjan. Vuodesta 2009 lähtien Ranskassa, kuten monissa muissakin maissa, kausi-influenssarokotusten saanti on vähentynyt yli 65-vuotiailla ja erilaisista kroonisista kohdesairauksista tai raskauksista kärsivillä. Se on jäänyt selvästi alle kansallisen ja eurooppalaisen 75 prosentin tavoitteen. Tästä syystä julkista mainontaa (TV, sanomalehdet ja aikakauslehdet) on tehostettu ja terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista on edistetty erityisesti tapaamisilla sairausvakuutuksen edustajien kanssa sekä julisteiden ja esitteiden julkistamisella FP:n odotushuoneissa. Teimme alustavan systemaattisen katsauksen (painossa) etsiäksemme julkaisuja, joissa arvioidaan audiovisuaalisten apuvälineiden vaikutusta perusterveydenhuollon odotushuoneissa. Vaikuttaa siltä, ​​että useimmilla tätä aihetta käsittelevillä artikkeleilla on vähän näyttöä ja että vaikutusta potilaan terveyskäyttäytymiseen on arvioitu vain korviketuloksilla. Vaikutuksen olemassaolo käyttäytymisen muutokseen on kiistanalainen, ja jos sellainen on, se on pienikokoinen, ja se vaatii yli 10 000 koehenkilön osoittamista.

Tavoitteenamme on arvioida mainoskampanjan vaikutusta FP:n odotushuoneissa olevilla julisteilla ja esitteillä potilaiden käyttäytymiseen yhdyskuntaapteekeissa toimitettujen influenssarokotusyksiköiden lukumäärää mittaamalla.

Suunnittelimme yhden sokkoutetun 2/1-rekisteripohjaisen klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen.

Tuloksena on paikallisten apteekkien kausi-influenssarokotesarjojen määrä. Kohdeväestö on yli 65-vuotiaat tai kausi-influenssarokotusta vaativa krooninen sairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) tai diabetes). Potilaita informoidaan heidän tietojensa anonyymista käytöstä, ja he voivat milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta.

Klusteriksi määritellään yli 16-vuotiaat potilaat, jotka Sairausvakuutus on rekisteröinyt osallistuvien FP:n potilasluetteloille. Tietokoneistettua satunnaisarvontaa käytetään FP-pisteiden jakamiseen jokaisessa ryhmässä. Interventioryhmässä FP:t saavat ja paljastavat odotushuoneissaan 135 pamflettia ja yhden julisteen (lisätty tavanomaisiin pakollisiin tietoihin), joilla poistetaan kaikki muut julisteet. Kontrolliryhmässä odotushuoneet pidetään normaalitilassaan. Kokeiluun tarvittavien FP:iden määrän arvioimiseksi asetimme luokkien väliseksi korrelaatiokertoimeksi 0,02, kun α = 5% ja β = 20%. Kun influenssarokotusten ennustettu määrä on 0,65 interventioryhmässä ja 0,60 kontrolliryhmässä ja tavoitekoko FP:n mukaan on 400 potilasta, 75 FP:tä on rekisteröitävä (50 kontrolliryhmässä ja 25 interventioryhmässä). .

Lähtötilanne on määritelty vuosien 2013–2014 rokotuskampanjaksi. Tiedot on poimittu 15. lokakuuta 2014 ja 28. helmikuuta 2015 välisenä aikana Lille-Douain alueen sairausvakuutuskassan SIAM-ERASME-hakemustietokannasta potilastasolla. Arvioidaksemme rokotustilan (riippuvainen muuttuja) ja ryhmän interventio/kontrollin välistä yhteyttä tietojen hierarkkisesta rakenteesta ja päätuloksen korkeasta esiintyvyydestä johtuen, käytämme yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) Poisson-regressioklusterointia. GP:n toimesta; vaihdettavaa työkorrelaatiomatriisia käytetään. Analyysi suoritetaan R-ohjelmistolla (versio 3.3.1) ja paketti Geepack.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10597

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on krooninen pitkäkestoinen sairaus ja jotka tarvitsevat vuotuisen kausi-influenssarokotteen

    • hengityselinten sairaudet: keuhkoahtaumatauti, keuhkolaajentuma, astma, silikoosi, keuhkoputken laajentuma, kystinen fibroosi, muut hengityselinten sairaudet, joilla on riski influenssan komplikaatioille
    • sydän- ja verisuonisairaudet: synnynnäinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, valvulopatia, rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, infarkti, sepelvaltimoiden ohitus
    • neurologiset sairaudet: myopatia, multippeliskleroosi, aivohalvauksen jälkiseuraukset, dementia (Alzheimer tai muut), poliomyeliitti, gravis, paraplegia tai tetraplegia, joka ulottuu palleaan
    • munuaisten ja maksan sairaudet: vaikea munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, krooninen hepatiitti, kirroosi
    • aineenvaihduntahäiriöt: diabetes, pahanlaatuinen liikalihavuus
    • vastustuskyvyn häiriöt ja veritaudit: syöpä ja muut pahanlaatuiset sairaudet, elin- ja luuydinsiirrot, immuunivajaus, tulehdus- ja autoimmuunisairaudet immunosuppressiivisella lääkityksellä, HIV-infektio, sirppisolusairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 16-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Perhelääkäripotilaat altistuvat odotushuoneissa mainoksille, jotka koostuvat kausi-influenssarokotusta edistävistä julisteista ja esitteistä (+ normaalit pakolliset tiedot)
Mainonta julisteen ja esitteiden avulla FP:n odotushuoneissa, poistamalla kaikki muut julisteet ja esitteet (paitsi pakolliset tiedot, kuten aukioloajat, maksut jne.)
Muut nimet:
  • Mainokset, julisteet, esitteet
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perhelääkäripotilaat altistuvat tavanomaiselle odotushuoneiden sijoittelulle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisön apteekeissa julkaistujen kausi-influenssarokotesarjojen määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Yhteisön apteekeissa julkaistujen kausi-influenssarokotesarjojen määrä ja julkaisupäivä on poimittu potilastasolla Lille-Douain alueen sairausvakuutuskassan SIAM-ERASME-hakemustietokannasta.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • HP 14/51 (Muu tunniste: CPP Nord Ouest IV)
  • 1783641 v 0 (Muu tunniste: CNIL)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on anonymisoitu, ja se on saatavilla tulosten täydellisen julkaisemisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja