Influenssarokotuksen edistäminen yleislääkärin odotushuoneissa (ProFluGP)
Influenssarokotuksen edistäminen yleislääkärin odotushuoneissa julisteilla ja esitteillä: Rekisteripohjainen klusteri, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Suurin osa perhelääkäreistä (FP) käyttää mainoksia odotushuoneissaan potilaiden kouluttamiseen. Tavoitteenamme oli arvioida influenssarokotuksen mainoskampanja julisteiden ja esitteiden avulla FP:n odotushuoneissa.
Rekisteripohjainen 2/1-klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Klusterit keräsivät listatut yli 16-vuotiaat potilaat 75 satunnaistetusta FP:stä. Koe suoritettiin 2014-2015 influenssarokotuskampanjan aikana. Interventioryhmä, 25 FP:tä vastaanotti ja paljastettiin odotushuoneissaan esitteitä ja yksi influenssarokotuskampanjaa mainostava juliste (lisätty tavanomaisiin pakollisiin tietoihin). Kontrolliryhmä (50 FP), tavallinen odotushuone. Suurin tulos oli apteekeissa toimitettujen rokotusyksiköiden määrä. Tiedot poimittiin ensimmäisen kerran vuosilta 2013-2015 Lille-Douain (Pohjois-Ranskan) sairausvakuutuskassan SIAM-ERASME-hakemustietokannasta. Intervention ja päätuloksen välinen yhteys arvioitiin yleisen estimointiyhtälön avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan kansallinen sairausvakuutus järjestää joka syksy kausi-influenssarokotuskampanjan. Vuodesta 2009 lähtien Ranskassa, kuten monissa muissakin maissa, kausi-influenssarokotusten saanti on vähentynyt yli 65-vuotiailla ja erilaisista kroonisista kohdesairauksista tai raskauksista kärsivillä. Se on jäänyt selvästi alle kansallisen ja eurooppalaisen 75 prosentin tavoitteen. Tästä syystä julkista mainontaa (TV, sanomalehdet ja aikakauslehdet) on tehostettu ja terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista on edistetty erityisesti tapaamisilla sairausvakuutuksen edustajien kanssa sekä julisteiden ja esitteiden julkistamisella FP:n odotushuoneissa. Teimme alustavan systemaattisen katsauksen (painossa) etsiäksemme julkaisuja, joissa arvioidaan audiovisuaalisten apuvälineiden vaikutusta perusterveydenhuollon odotushuoneissa. Vaikuttaa siltä, että useimmilla tätä aihetta käsittelevillä artikkeleilla on vähän näyttöä ja että vaikutusta potilaan terveyskäyttäytymiseen on arvioitu vain korviketuloksilla. Vaikutuksen olemassaolo käyttäytymisen muutokseen on kiistanalainen, ja jos sellainen on, se on pienikokoinen, ja se vaatii yli 10 000 koehenkilön osoittamista.
Tavoitteenamme on arvioida mainoskampanjan vaikutusta FP:n odotushuoneissa olevilla julisteilla ja esitteillä potilaiden käyttäytymiseen yhdyskuntaapteekeissa toimitettujen influenssarokotusyksiköiden lukumäärää mittaamalla.
Suunnittelimme yhden sokkoutetun 2/1-rekisteripohjaisen klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen.
Tuloksena on paikallisten apteekkien kausi-influenssarokotesarjojen määrä. Kohdeväestö on yli 65-vuotiaat tai kausi-influenssarokotusta vaativa krooninen sairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) tai diabetes). Potilaita informoidaan heidän tietojensa anonyymista käytöstä, ja he voivat milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta.
Klusteriksi määritellään yli 16-vuotiaat potilaat, jotka Sairausvakuutus on rekisteröinyt osallistuvien FP:n potilasluetteloille. Tietokoneistettua satunnaisarvontaa käytetään FP-pisteiden jakamiseen jokaisessa ryhmässä. Interventioryhmässä FP:t saavat ja paljastavat odotushuoneissaan 135 pamflettia ja yhden julisteen (lisätty tavanomaisiin pakollisiin tietoihin), joilla poistetaan kaikki muut julisteet. Kontrolliryhmässä odotushuoneet pidetään normaalitilassaan. Kokeiluun tarvittavien FP:iden määrän arvioimiseksi asetimme luokkien väliseksi korrelaatiokertoimeksi 0,02, kun α = 5% ja β = 20%. Kun influenssarokotusten ennustettu määrä on 0,65 interventioryhmässä ja 0,60 kontrolliryhmässä ja tavoitekoko FP:n mukaan on 400 potilasta, 75 FP:tä on rekisteröitävä (50 kontrolliryhmässä ja 25 interventioryhmässä). .
Lähtötilanne on määritelty vuosien 2013–2014 rokotuskampanjaksi. Tiedot on poimittu 15. lokakuuta 2014 ja 28. helmikuuta 2015 välisenä aikana Lille-Douain alueen sairausvakuutuskassan SIAM-ERASME-hakemustietokannasta potilastasolla. Arvioidaksemme rokotustilan (riippuvainen muuttuja) ja ryhmän interventio/kontrollin välistä yhteyttä tietojen hierarkkisesta rakenteesta ja päätuloksen korkeasta esiintyvyydestä johtuen, käytämme yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) Poisson-regressioklusterointia. GP:n toimesta; vaihdettavaa työkorrelaatiomatriisia käytetään. Analyysi suoritetaan R-ohjelmistolla (versio 3.3.1) ja paketti Geepack.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Raskaana olevat naiset
Potilaat, joilla on krooninen pitkäkestoinen sairaus ja jotka tarvitsevat vuotuisen kausi-influenssarokotteen
- hengityselinten sairaudet: keuhkoahtaumatauti, keuhkolaajentuma, astma, silikoosi, keuhkoputken laajentuma, kystinen fibroosi, muut hengityselinten sairaudet, joilla on riski influenssan komplikaatioille
- sydän- ja verisuonisairaudet: synnynnäinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, valvulopatia, rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, infarkti, sepelvaltimoiden ohitus
- neurologiset sairaudet: myopatia, multippeliskleroosi, aivohalvauksen jälkiseuraukset, dementia (Alzheimer tai muut), poliomyeliitti, gravis, paraplegia tai tetraplegia, joka ulottuu palleaan
- munuaisten ja maksan sairaudet: vaikea munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, krooninen hepatiitti, kirroosi
- aineenvaihduntahäiriöt: diabetes, pahanlaatuinen liikalihavuus
- vastustuskyvyn häiriöt ja veritaudit: syöpä ja muut pahanlaatuiset sairaudet, elin- ja luuydinsiirrot, immuunivajaus, tulehdus- ja autoimmuunisairaudet immunosuppressiivisella lääkityksellä, HIV-infektio, sirppisolusairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 16-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Perhelääkäripotilaat altistuvat odotushuoneissa mainoksille, jotka koostuvat kausi-influenssarokotusta edistävistä julisteista ja esitteistä (+ normaalit pakolliset tiedot)
|
Mainonta julisteen ja esitteiden avulla FP:n odotushuoneissa, poistamalla kaikki muut julisteet ja esitteet (paitsi pakolliset tiedot, kuten aukioloajat, maksut jne.)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perhelääkäripotilaat altistuvat tavanomaiselle odotushuoneiden sijoittelulle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisön apteekeissa julkaistujen kausi-influenssarokotesarjojen määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Yhteisön apteekeissa julkaistujen kausi-influenssarokotesarjojen määrä ja julkaisupäivä on poimittu potilastasolla Lille-Douain alueen sairausvakuutuskassan SIAM-ERASME-hakemustietokannasta.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- HP 14/51 (Muu tunniste: CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (Muu tunniste: CNIL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .