Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van griepvaccinatie in wachtkamers van huisartsenpraktijken (ProFluGP)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Christophe Berkhout

Bevordering van griepvaccinatie in wachtkamers van huisartsenpraktijken door middel van posters en pamfletten: een op registers gebaseerd cluster Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De meeste huisartsen (FP's) gebruiken reclame in hun wachtkamers om patiënten voor te lichten. Ons doel was om een ​​reclamecampagne voor griepvaccinatie te beoordelen met behulp van posters en pamfletten in de wachtkamers van huisartsen.

Op register gebaseerde 2/1 cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Clusters verzamelden de vermelde patiënten ouder dan 16 van 75 gerandomiseerde FP's. De proef werd uitgevoerd tijdens de griepvaccinatiecampagne 2014-2015. Interventiegroep, 25 FP's ontvingen pamfletten en een poster die de griepvaccinatiecampagne promootte en hingen deze in hun wachtkamers op (toegevoegd aan de gebruikelijke verplichte informatie). Controlegroep (50 FP's), gebruikelijke wachtkamer. De belangrijkste uitkomst was het aantal geleverde vaccinatie-eenheden in apotheken. Gegevens voor 2013-2015 werden voor het eerst geëxtraheerd uit de SIAM-ERASME-claimdatabase van het Ziekenfonds van Lille-Douai (Noord-Frankrijk). De associatie tussen de interventie en de belangrijkste uitkomst werd beoordeeld door middel van een algemene schattingsvergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elk najaar voert de Franse nationale ziekteverzekering een vaccinatiecampagne tegen seizoensgriep. Sinds 2009 neemt in Frankrijk, net als in veel andere landen, de vaccinatiegraad tegen seizoensgriep af bij mensen ouder dan 65 jaar en bij mensen met diverse chronische ziekten of zwangerschap. Het is ver onder de nationale en Europese doelstelling van 75% gebleven. Om deze reden werd de publieke reclame geïntensiveerd (tv, kranten en tijdschriften) en werd de betrokkenheid van gezondheidswerkers gestimuleerd, met name door middel van ontmoetingen met afgevaardigden van de ziektekostenverzekering, en posters en pamfletten die in de wachtkamers van FP's zouden worden opgehangen. We hebben een voorlopige systematische review (in druk) uitgevoerd om te zoeken naar publicaties die het effect van audiovisuele hulpmiddelen in wachtkamers voor eerstelijnsgezondheidszorg beoordelen. Het lijkt erop dat de meeste artikelen over dit onderwerp weinig bewijs hebben en dat het effect op het gezondheidsgedrag van patiënten alleen is beoordeeld op basis van surrogaatuitkomsten. Het bestaan ​​van een effect op gedragsverandering is controversieel, en als het er al is, is het klein van omvang en moeten meer dan 10.000 proefpersonen worden aangetoond.

Ons doel is om het effect te evalueren van de reclamecampagne met behulp van posters en pamfletten in de wachtkamers van huisartsen op het gedrag van patiënten door het aantal griepvaccinatie-eenheden te meten dat wordt afgeleverd in openbare apotheken.

We ontwierpen een enkelvoudig geblindeerde 2/1 registergebaseerde cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De uitkomst is het aantal in de openbare apotheken afgegeven seizoensgriepvaccinaties. De doelpopulatie zijn patiënten ouder dan 65 jaar of patiënten met een chronische ziekte waarvoor immunisatie tegen seizoensgriep nodig is (zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of diabetes). Patiënten worden geïnformeerd over het anonieme gebruik van hun gegevens en kunnen te allen tijde weigeren deel te nemen.

Een cluster wordt gedefinieerd als de patiënten ouder dan 16 jaar die door de Zorgverzekering zijn ingeschreven op de patiëntenlijsten van de deelnemende huisartsen. Een gecomputeriseerde willekeurige trekking wordt gebruikt om FP's in elke groep toe te wijzen. In de interventiegroep zullen FP's 135 pamfletten en één poster (toegevoegd aan de gebruikelijke verplichte informatie) in hun wachtkamers ontvangen en uithangen en alle andere posters verwijderen. In de controlegroep worden de wachtkamers in de gebruikelijke staat gehouden. Om het aantal FP's dat nodig is voor de proef te evalueren, hebben we een interklasse-correlatiecoëfficiënt van 0,02 ingesteld, voor α = 5% en β = 20%. Met een voorspelde hoeveelheid griepvaccinatie van 0,65 in de interventiegroep en 0,60 in de controlegroep, en een doelgrootte per FP van 400 patiënten, moeten 75 FP's worden ingeschreven (50 in de controlegroep en 25 in de interventiegroep) .

Baseline is gedefinieerd als de vaccinatiecampagne 2013-2014. Gegevens worden tussen 15 oktober 2014 en 28 februari 2015 geëxtraheerd uit de SIAM-ERASME-gegevensbank van het ziekenfonds van het district Lille-Douai op patiëntniveau. Om de associatie tussen de vaccinatiestatus (afhankelijke variabele) en de groepsinterventie/controle te beoordelen, vanwege de hiërarchische structuur van de gegevens en de hoge incidentie van de hoofduitkomst, zullen we een gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) gebruiken Poisson-regressieclustering door huisarts; er wordt gebruik gemaakt van een uitwisselbare werkende correlatiematrix. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van R-software (versie 3.3.1) en het pakket Geepack.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10597

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 65 jaar en ouder
  • Zwangere vrouw

  • Patiënten met een chronische, langdurige ziekte die een jaarlijkse vaccinatie tegen seizoensgriep nodig hebben

    • luchtwegaandoeningen: COPD, emfyseem, astma, silicose, bronchiale dilatatie, cystische fibrose, andere luchtwegaandoeningen met risico op griepcomplicaties
    • hart- en vaatziekten: Aangeboren hartziekte, hartfalen, valvulopathie, ritmestoornis, coronaire hartziekte, beroerte, infarct, coronaire bypass
    • neurologische aandoeningen: Myopathie, multiple sclerose, gevolgen van een beroerte, dementie (Alzheimer of anderen), poliomyelitis, gravis, paraplegie of tetraplegie die het middenrif bereiken
    • nier- en leveraandoeningen: ernstig nierfalen, nefrotisch syndroom, chronische hepatitis, cirrose
    • stofwisselingsstoornissen: diabetes, maligne obesitas
    • immuniteitsstoornissen en bloedziekten: kanker en andere kwaadaardige ziekten, orgaan- en beenmergtransplantatie, immuundeficiëntie, ontstekings- en auto-immuunziekten met immunosuppressieve medicatie, hiv-infectie, sikkelcelanemie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten van huisartsen blootgesteld aan advertenties in wachtkamers bestaande uit een poster en pamfletten waarin vaccinatie tegen seizoensgriep wordt gepromoot (+ gebruikelijke verplichte informatie)
Ander: Advertentie
Adverteren door middel van een poster en pamfletten in FP-wachtkamers, het verwijderen van alle andere posters en pamfletten (behalve verplichte informatie, zoals openingstijden, tarieven, enz.)
Andere namen:
  • Reclame, poster, pamfletten
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten van huisartsen blootgesteld aan de gebruikelijke inrichting van wachtkamers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vaccinatiesets tegen seizoensgriep dat is vrijgegeven in openbare apotheken
Tijdsspanne: 20 weken
Het aantal in de openbare apotheken vrijgegeven vaccinatiesets tegen seizoensgriep en de datum van vrijgave worden op patiëntniveau uit de SIAM-ERASME-claimdatabase van het Ziekenfonds van het district Lille-Douai gehaald.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Christophe Berkhout

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Lille

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • HP 14/51 (Andere identificatie: CPP Nord Ouest IV)
  • 1783641 v 0 (Andere identificatie: CNIL)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD is geanonimiseerd en zal beschikbaar zijn na volledige publicatie van de resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen