Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme influensavaksinasjon i allmennpraksis venterom (ProFluGP)

3. august 2017 oppdatert av: Christophe Berkhout

Fremme influensavaksinasjon i allmennpraksis venterom med plakater og brosjyrer: En registerbasert klynge randomisert kontrollert prøvelse

De fleste familieleger (FP-er) bruker reklame på venterom for å utdanne pasienter. Målet vårt var å vurdere en reklamekampanje for influensavaksinasjon ved hjelp av plakater og brosjyrer i FPs venterom.

Registerbasert 2/1 klynge randomisert kontrollert studie. Klynger samlet de listede pasientene over 16 år av 75 randomiserte FPer. Forsøket ble utført under influensavaksinasjonskampanjen 2014-2015. Intervensjonsgruppe, 25 FP-er mottok og eksponerte brosjyrer og en plakat som promoterte influensavaksinasjonskampanjen på sine venterom (lagt til vanlig obligatorisk informasjon). Kontrollgruppe (50 FP), vanlig venterom. Hovedutfallet var antall vaksinasjonsenheter levert i apotek. Data ble først hentet for 2013-2015 fra SIAM-ERASME-kravdatabasen til Health Insurance Fund of Lille-Douai (Nord-Frankrike). Sammenhengen mellom intervensjonen og hovedresultatet ble vurdert ved hjelp av en generalisert estimeringsligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver høst gjennomfører den franske helseforsikringen en kampanje mot sesonginfluensavaksinering. Siden 2009, i Frankrike, som i mange andre land, har immuniseringsopptaket mot sesonginfluensa vært redusert hos personer over 65 år og hos personer med ulike mål for kroniske sykdommer eller graviditet. Det har holdt seg langt under det nasjonale og europeiske målet på 75 %. Av denne grunn har offentlig reklame blitt intensivert (TV, aviser og magasiner) og engasjementet fra helsepersonell ble stimulert, særlig gjennom møter med helseforsikringsdelegater, og plakater og hefter som ble eksponert i FPs venterom. Vi gjennomførte en foreløpig systematisk gjennomgang (på trykk) for å søke etter publikasjoner som vurderer effekten av audiovisuelle hjelpemidler i primærhelse-venterom. Det ser ut til at de fleste artiklene om dette emnet har et lavt bevisnivå og at effekten på pasientens helseatferd kun har blitt vurdert på surrogatutfall. Eksistensen av en effekt på atferdsendring er kontroversiell, og hvis noen, er den liten og trenger mer enn 10 000 forsøkspersoner for å bli demonstrert.

Vårt mål er å evaluere effekten av reklamekampanjen ved hjelp av plakater og brosjyrer i FPs venterom på pasientenes atferd som måler antall influensavaksinasjonsenheter levert i lokale apotek.

Vi designet en enkelt blindet 2/1 registerbasert klynge randomisert kontrollert studie.

Resultatet er antall vaksinasjonssett for sesonginfluensa som er utgitt i lokale apotek. Målpopulasjonen er pasienter over 65 år eller som har en kronisk sykdom som krever immunisering mot sesonginfluensa (som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller diabetes). Pasienter blir informert om anonym bruk av dataene deres og kan nekte å delta når som helst.

En klynge er definert som pasienter over 16 år, som er registrert av helsetrygden på deltakende FPs pasientlister. En datastyrt tilfeldig trekning brukes til å tildele FP-er i hver gruppe. I intervensjonsgruppen vil FP-er motta og eksponere på sine venterom 135 hefter og en plakat (lagt til vanlig obligatorisk informasjon) som trekker alle de andre plakatene. I kontrollgruppen holdes venterom i vanlig tilstand. For å evaluere antall FP-er som trengs for forsøket, satte vi en interklasse-korrelasjonskoeffisient på 0,02, for α = 5 % og β = 20 %. Med en forutsagt rate av influensavaksinasjonslevering på 0,65 i intervensjonsgruppen og 0,60 i kontrollgruppen, og en målstørrelse for FP på 400 pasienter, må 75 FPer registreres (50 i kontrollgruppen og 25 i intervensjonsgruppen) .

Baseline er definert som vaksinasjonskampanjen 2013-2014. Data trekkes ut mellom 15. oktober 2014 og 28. februar 2015 fra SIAM-ERASME-kravdatabasen til Lille-Douai distrikts helsetrygdekasse på pasientnivå. For å vurdere sammenhengen mellom vaksinasjonsstatus (avhengig variabel) og gruppeintervensjon/kontroll, på grunn av den hierarkiske strukturen til dataene og den høye forekomsten av hovedresultatet, vil vi bruke en generalisert estimeringsligning (GEE) Poisson-regresjonsklynge av fastlegen; en utskiftbar arbeidskorrelasjonsmatrise vil bli brukt. Analysen vil bli utført med R-programvare (versjon 3.3.1) og pakken Geepack.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10597

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 65 år og eldre
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med en kronisk langvarig sykdom som trenger årlig immunisering mot sesonginfluensa

    • luftveissykdommer: KOLS, emfysem, astma, silikose, bronkial dilatasjon, cystisk fibrose, andre luftveissykdommer med risiko for influensakomplikasjoner
    • kardiovaskulære sykdommer: Medfødt hjertesykdom, hjertesvikt, valvulopati, rytmeforstyrrelse, koronar hjertesykdom, hjerneslag, infarkt, koronar bypass
    • nevrologiske sykdommer: Myopati, multippel sklerose, følgetilstander etter slag, demens (Alzheimer eller andre), poliomyelitt, gravis, paraplegi eller tetraplegi som når mellomgulvet
    • nyre- og leversykdommer: alvorlig nyresvikt, nefrotisk syndrom, kronisk hepatitt, skrumplever
    • metabolske forstyrrelser: diabetes, ondartet fedme
    • immunitetsforstyrrelser og blodsykdommer: kreft og andre ondartede sykdommer, organ- og margtransplantasjon, immunsvikt, inflammatoriske og autoimmune sykdommer med immundempende medisiner, HIV-infeksjon, sigdcellesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Familielegers pasienter utsatt for reklame i venterom bestående av plakat og hefter som promoterer sesonginfluensavaksinasjon (+ vanlig obligatorisk informasjon)
Annonsering ved hjelp av plakat og brosjyrer i FP-venterom, fjerning av alle andre plakater og hefter (bortsett fra obligatorisk informasjon, som åpningstider, gebyrer osv.)
Andre navn:
  • Reklame, plakat, hefter
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Familielegenes pasienter utsatt for vanlig legging av venterom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vaksinasjonssett for sesonginfluensa utgitt i lokale apotek
Tidsramme: 20 uker
Antall vaksinasjonssett for sesonginfluensa som er utgitt i fellesapoteker og utgivelsesdatoen er hentet fra SIAM-ERASME-kravdatabasen til Lille-Douai distriktets helsetrygdekasse på pasientnivå.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • HP 14/51 (Annen identifikator: CPP Nord Ouest IV)
  • 1783641 v 0 (Annen identifikator: CNIL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD er anonymisert og vil være tilgjengelig etter full publisering av resultatene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Søk i lignende forsøk