Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyijy-implanttien kuvantamistutkimus hänen nipputahdistuksestaan ((IMAGE-HBP))

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kuvittelemassa lyijy-implanttitutkimusta hänen nipputahdistuksestaan

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830 -tahdistusjohdon implanttien onnistumisosuutta His-nipussa His-kimpputahdistusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan implantin johtojen sähkömittauksia ja muutoksia ajan myötä, arvioidaan korrelaatio johtimen sijainnin ja selektiivisen vs. ei-selektiivisen His-kimpputahdistuksen välillä ja arvioidaan korrelaatio pitkän aikavälin johdon suorituskyvyn ja implantin ominaisuuksien välillä. Tutkimuksen tietoja voidaan käyttää implanttien työnkulun standardointiin, mikä auttaa parantamaan His-kimpputahdistusimplanttien helppoutta ja ennustettavuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bradykardiapotilaat, AV-katkospotilaat, sinussolmukkeen toimintahäiriöpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on luokan I tai II indikaatio implantoitavan sydämentahdistimen implantoimiseksi
  • Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen
  • Kohde on 18-vuotias tai vanhempi tai täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen paikallisen ja kansallisen lain mukaisesti
  • Aiheen odotetaan olevan käytettävissä seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on vasta-aiheinen sydämen TT:lle
  • Tutkittavalla on olemassa tai aikaisempi sydämentahdistin, ICD- tai CRT-implantti
  • Kohde on tarkoitettu vastaanottamaan LV-johdon tai CRT-laitteen implantti
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta
  • Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä tai muu)
  • Kohde, jolla on sairaus, joka estää potilasta osallistumasta tutkijan lausuntoon
  • Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hänen Bundle Pacing
Potilaalle implantoidaan yksi- tai kaksikammioinen tahdistin indikaatioiden mukaan. Johdin hänen nipputahdistuksestaan ​​istutetaan.
Laite: Hänen nippuvauhtinsa
Medtronic SelectSecure SureScan MRI malli 3830 -johto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien menestys
Aikaikkuna: Implanttipäivä
Määrittää implanttien onnistumisen osuuden kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka joutuvat implanttiyritykseen lyijyä hänen nipussaan Hänen nipunsa tahdistukseen. Implantoinnin onnistuminen määritellään H-aallon läsnäoloksi implantoidussa lyijy-EGM:ssä ja His-nipun tahdistuksen sieppauskynnykseksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 2,5 V 1,0 ms:n kohdalla.
Implanttipäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääaseman ja selektiivisen vs. ei-selektiivisen HBP:n esiintymisen välinen yhteys implantissa
Aikaikkuna: Implanttipäivä
Kytkentäasennon (etuväliseinä, keskiväliseinä, takaseinämä) ja His-kimpun tahdistuksen selektiivisyyden (selektiivinen vs. ei-selektiivinen) välinen suhde
Implanttipäivä
Muutokset His-paketin tahdistuksen sieppauskynnyksissä ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
His-nipun tahdistuksen sieppauskynnyksen muutos implantista 12 kuukauteen
12 kuukautta
Impedanssin muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Impedanssin arviointi implantista 12 kuukauteen
12 kuukautta
Muutokset R-aallon amplitudissa ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
R-aallon amplitudin arvioiminen implantista 12 kuukauteen
12 kuukautta
QRS-keston muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisäinen QRS-kesto mitattuna ennen implantointia ja verrattu mittauksiin seurannan aikana
12 kuukautta
Johdon sijainnin ja pitkäaikaisen sähköisen suorituskyvyn välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kytkimen sijainnin ja pitkäaikaisen johdon sähköisen suorituskyvyn välistä yhteyttä, joka on määritetty His-nipun tahdistuksen sieppauskynnyksellä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12 kuukautta
His-nipun tahdistuksen sieppauskynnyksen korrelaatio implantissa ja pitkän aikavälin johdon sähköisen suorituskyvyn välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida korrelaatiota His-kimpun tahdistuksen sieppauskynnyksen implantin yhteydessä ja pitkällä aikavälillä johtimen sähköisen suorituskyvyn välillä, joka on määritetty His-kimpun tahdistuksen sieppauskynnyksellä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12 kuukautta
Implanttien tahdistetun QRS-keston ja pitkän aikavälin johdon sähköisen suorituskyvyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida korrelaatiota tahdistetun QRS-keston implantin aikana ja pitkäkestoisen johtimen sähköisen suorituskyvyn välillä, joka on määritetty His-nipun tahdistuksen sieppauskynnyksellä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot tai hänen kimpun tahdistuksen johto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat, jotka ovat toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita tai Hänen kimpun tahdistuksen johtoa, esitetään yhteenvetona
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMAGE-HBP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen sydämentahdistin

Kliiniset tutkimukset Hänen nippuvauhtinsa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa