Brain Connectomin ja persoonallisuuden vaikutus kognitiiviseen kuntoutukseen multippeliskleroosissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa lähtötilanteen MRI- ja neuropsykologisia toimenpiteitä ennustamaan potilaiden vasteita käyttäytymiskognitiiviseen kuntoutukseen. Koulutus kestää 12 viikkoa, 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa.
Tutkija olettaa seuraavaa:
[1a] Tutkija odottaa, että henkilöt, joilla on alhainen tunnollisuus lähtötilanteessa, kokevat vähemmän yleistä kognitiivista paranemista kuntoutuksen jälkeen.
- b] Tutkija odottaa tunnollisuuden vaikutusta kuntoutuksen uskollisuuteen osittain hillitsevän yksilölliset erot ohjelmaan sitoutumisessa ja toimeenpanotoiminnassa.
- a] Tutkija odottaa, että yksilölliset erot rakenteellisissa ja toiminnallisissa yhteyshäiriöissä selittävät osittain erot osallistujien reaktioissa kognitiiviseen kuntoutukseen.
Tämä tutkimus täydentää myös osallistujaotosta nykyiseen IRB-hyväksyttyyn tutkimukseen ((IRB: 603069, otsikko: Tapauskontrolli, 5 vuoden seurantatutkimus kardiovaskulaarisista, ympäristöllisistä ja geneettisistä riskitekijöistä sairauden etenemiselle potilailla multippeliskleroosin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujaa pyydetään tekemään yhteensä kaksi (2) käyntiä noin 90 päivän välein. Jokainen käynti sisältää: neuro-suorituskykytestauksen ja itseraportointikyselyt. Jokaisen opintokäynnin arvioidaan kestävän noin 1-2 tuntia. Kahden käynnin välillä osallistujaa pyydetään suorittamaan 12 viikon tietokonepohjainen kognitiivinen koulutusohjelma. Tämä sisältää 1 tunnin harjoittelua joka päivä 5 päivänä viikossa.
Vierailulla 1 osallistujat käyvät läpi monia neurosuorituskykytehtäviä, mukaan lukien testejä ja kyselyitä, jotka mittaavat heidän muistiaan, ajattelunopeuttaan, väsymystään ja persoonallisuuttaan. Tämä vierailu kestää noin 1-2 tuntia. Osallistujilta pyydetään myös läheistä ystävää tai perheenjäsentä vastaamaan vastaaviin kyselyihin. Nämä kyselylomakkeet sisältävä itse osoitettu kirjekuori toimitetaan kotiin vietäväksi. Osallistujan on välitettävä se läheiselle ystävälle tai perheenjäsenelle täytettäväksi ja lähetettäväksi takaisin.
Lisäksi osallistujaa pyydetään osallistumaan 12 viikon tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutusohjelmaan. Tämä voidaan tehdä kotona tai missä tahansa osallistujalla on pääsy tietokoneeseen ja Internetiin. Tämän kognitiivisen harjoittelun on osoitettu parantavan multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kognitiivista suorituskykyä. Koulutukseen sisältyy erilaisia vuorovaikutteisia harjoituksia, jotka mukautuvat heidän kykyihinsä. Osallistujat tarvitsevat täyden 1 tunnin harjoittelun joka päivä, 5 päivänä viikossa.
90 päivän kuluttua osallistuja palaa 1-2 tunnin seurantakäynnille, jossa hän täyttää samat kognitiiviset testit ja kyselylomakkeet, jotka hän oli täyttänyt vierailulla 1.
Kaikki opintokäynnit tehdään Buffalon yleissairaalassa. Kaikki yllä kuvatut toimenpiteet suorittaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen osana tutkimusta.
Jos henkilö ei ole oikeutettu osallistumaan, hänen seulontatietonsa hylätään (eli silputaan). Jos osallistujat katsotaan kelvollisiksi (joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse), heidät määrätään saapumaan sairaalaan neuropsykologiseen testaukseen. Ennen kokeiden suorittamista hankitaan kirjallinen suostumus. Osana suostumusprosessia osallistujilta kysytään lupa myös seulontaprosessin aikana kerättyjen tietojen käyttöön.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- sujuva englannin kielen taito
- koulutus > 9 vuotta
Lisäkriteerit MS-potilaille ovat seuraavat:
- Kliinisesti varma MS-diagnoosi
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 6,5
- MS-potilaiden tulee olla uusiutumattomia ja stabiileja CEG-MS-tutkimusta varten hankitun magneettikuvauksen jälkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (muu kuin MS-tauti potilasryhmässä), joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Värisokeus
- kehitysvammaisuuden historia
- aiempi tai nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Aiempi masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö ennen MS-taudin puhkeamista
- Aiempi traumaattinen aivovamma, joka määritellään tajunnan menetyksen aiheuttaneen trauman tai ohimenevän posttraumaattisen tai retrogradisen muistinmenetyksen, joka kestää yli 5 minuuttia
- Muu MRI-poikkeamiin liittyvä patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
Yksilöt osallistuvat tietokonepohjaiseen kognitiiviseen koulutusohjelmaan.
Ohjelman tarkoituksena on rakentaa huomiota, käsittelynopeutta, muistia ja toimeenpanotoimintoja.
|
Yksilöt osallistuvat tietokonepohjaiseen kognitiiviseen koulutusohjelmaan.
Ohjelman tarkoituksena on rakentaa huomiota, käsittelynopeutta, muistia ja toimeenpanotoimintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnollisuuden vaikutus kognitiivisiin koulutustuloksiin
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan muutosten mukaan lähtötason kognitiosta seurantatoimenpiteisiin 12 viikkoa myöhemmin (kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen)
|
Tutkija odottaa lähtötilanteen tunnollisuuden korreloivan positiivisesti kognitiivisten hyötyjen kanssa kuntoutuksen jälkeen. Tunnollisuutta mitataan NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI) -kartalla. Kaikki persoonallisuustestien pisteet muunnetaan ikäkorjatuiksi t-pisteiksi lopullista analyysiä varten. Nämä ovat siis standardoituja arvoja ilman yksikköjä. |
Tämä tulos mitataan muutosten mukaan lähtötason kognitiosta seurantatoimenpiteisiin 12 viikkoa myöhemmin (kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen)
|
|
Kognitiivisen koulutuksen tulokset
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan muutosten mukaan lähtötason kognitiosta seurantatoimenpiteisiin 12 viikkoa myöhemmin (kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen)
|
Kognitiiviset voitot mitataan seuraavien kognitiotestien perus- ja seurantatestien välisten erojen mukaan.
Kaikki kognitiivisen testauksen pisteet muunnetaan ikäkorjatuiksi t-pisteiksi lopullista analyysiä varten. Nämä ovat siis standardoituja arvoja ilman yksikköjä. |
Tämä tulos mitataan muutosten mukaan lähtötason kognitiosta seurantatoimenpiteisiin 12 viikkoa myöhemmin (kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminnon moderoiva rooli
Aikaikkuna: 12 viikkoa, kuten yllä
|
Tutkija arvioi, hillitsevätkö toimeenpanotoiminnan peruspisteet tunnollisuuden vaikutusta kognitiiviseen harjoitteluun. Johtava tehtävä raportoidaan seuraavien testien tulosten mukaan.
|
12 viikkoa, kuten yllä
|
|
Ohjelman noudattamisen ohjaava rooli
Aikaikkuna: 12 viikkoa, kuten yllä
|
Tutkija arvioi, onko päivittäinen ohjelman noudattaminen maltillinen tunnollisuuden vaikutusta kognitiiviseen harjoitteluun.
Päivittäistä ohjelman noudattamista mitataan kognitiivisiin harjoituksiin käytettyjen päivien ja tuntien mukaan.
|
12 viikkoa, kuten yllä
|
|
Lähtötilanteen aivoyhteyksien vaikutus kognitiivisen kuntoutuksen tuloksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa, kuten yllä
|
Tutkija arvioi, selittävätkö yksilölliset erot rakenteellisissa ja toiminnallisissa yhteyshäiriöissä osittain eroja osallistujien reaktioissa kognitiiviseen kuntoutukseen. Tuloksen numero 5 käsittelemiseksi valkoisen aineen häiriöt karakterisoidaan sen määrittämiseksi, kuinka valkoisen aineen vauriot vaikuttavat rakenteellisiin verkostoihin. Traktien häiriöt raportoidaan niiden teiden osuutena, jotka normaalisti yhdistävät harmaasävyisten aivoalueiden pareja, joita leesiot häiritsevät. Nämä raportoidaan siksi prosenttiarvoina. |
12 viikkoa, kuten yllä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001899
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus
-
NCT04569617ValmisVastusharjoittelu
-
NCT03485807ValmisStressin vähentäminen
-
NCT03473821Aktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vamma
-
NCT03024203ValmisPsykoottiset häiriöt
-
NCT06529692Rekrytointi
-
NCT04043429ValmisAivovammat, traumaattiset | Hemianopia
-
NCT03017365Valmis