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Impatto del connettoma cerebrale e della personalità sulla riabilitazione cognitiva nella sclerosi multipla

21 novembre 2018 aggiornato da: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Questo studio mira ad applicare la risonanza magnetica di base e le misure neuropsicologiche per prevedere le risposte dei pazienti alla riabilitazione cognitiva comportamentale. La formazione si svolgerà nell'arco di 12 settimane, 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana.

L'investigatore ipotizza quanto segue:

[1a] Lo sperimentatore si aspetta che gli individui con una bassa coscienziosità di base sperimenteranno una minore entità del miglioramento cognitivo complessivo dopo la riabilitazione

  1. b] L'investigatore si aspetta che l'impatto della Coscienziosità sulla fedeltà della riabilitazione sarà in parte moderato dalle differenze individuali nell'adesione al programma e nella funzione esecutiva
  2. a] Il ricercatore si aspetta che le differenze individuali nei disturbi del connettoma strutturale e funzionale spiegheranno in parte le differenze nelle risposte dei partecipanti alla riabilitazione cognitiva.

Questo studio servirà anche a integrare il campione di partecipanti per l'attuale studio approvato dall'IRB ((IRB: 603069, Titolo: Uno studio caso-controllo, follow-up a 5 anni sui fattori di rischio cardiovascolare, ambientale e genetico per la progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al partecipante verrà chiesto di effettuare un totale di due (2) visite, a distanza di circa 90 giorni. Ogni visita comporterà: test di neuro-prestazioni e questionari di autovalutazione. Ogni visita di studio dovrebbe durare circa 1-2 ore. Tra le due visite, al partecipante verrà chiesto di completare un programma di allenamento cognitivo basato su computer di 12 settimane. Ciò include 1 ora di allenamento al giorno per 5 giorni a settimana.

Durante la visita 1, i partecipanti saranno sottoposti a una batteria completa di attività di neuro-prestazioni, inclusi test e questionari che misureranno la loro memoria, velocità di pensiero, affaticamento e personalità. Questa visita dovrebbe durare circa 1-2 ore. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di avere un amico intimo o un familiare per completare sondaggi simili. Verrà fornita una busta autoindirizzata contenente questi questionari da portare a casa con loro. Il partecipante dovrà passarlo a un amico intimo o un familiare per essere completato e rispedito.

Inoltre, al partecipante verrà chiesto di prendere parte al programma di allenamento cognitivo computerizzato di 12 settimane. Questo può essere fatto a casa o ovunque il partecipante abbia accesso a un computer ea Internet. Questo allenamento cognitivo ha dimostrato di migliorare le prestazioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla. La formazione prevede una varietà di esercizi interattivi che si adattano alle loro capacità. I partecipanti dovranno completare 1 ora di formazione ogni giorno, per 5 giorni a settimana.

A 90 giorni, il partecipante tornerà per la visita di follow-up di 1-2 ore dove completerà gli stessi test cognitivi e questionari che aveva completato durante la visita 1.

Tutte le visite di studio si svolgeranno presso il Buffalo General Hospital. Tutte le procedure sopra descritte saranno eseguite da un membro addestrato del gruppo di ricerca come parte dello studio di ricerca.

Se un individuo non è idoneo alla partecipazione, le sue informazioni di screening verranno scartate (ovvero triturate). Se i partecipanti sono ritenuti idonei (di persona o per telefono), verranno programmati per entrare in ospedale per i test neuropsicologici. Il consenso scritto sarà ottenuto prima della somministrazione dei test. Come parte del processo di consenso, ai partecipanti verrà chiesto il permesso di utilizzare anche tutti i dati raccolti come parte del processo di screening.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

  • maschi e femmine sopra i 18 anni
  • fluente in inglese
  • istruzione >9 anni

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con SM sono i seguenti:

  • Diagnosi di SM clinicamente definita
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 6,5
  • I pazienti con SM devono essere liberi da ricadute e stabili dal momento della risonanza magnetica acquisita per lo studio CEG-MS
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata del processo

Criteri di esclusione:

  • storia di gravi malattie mediche o psichiatriche (diverse dalla SM nel gruppo di pazienti) che possono influenzare il funzionamento cognitivo
  • daltonismo
  • storia di disabilità dello sviluppo
  • dipendenza passata o attuale da alcol o sostanze
  • Storia di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo psicotico precedente all'insorgenza della SM
  • Anamnesi di lesione cerebrale traumatica come definita da trauma che causa perdita di coscienza o amnesia post-traumatica o retrograda transitoria superiore a 5 min
  • Altre patologie correlate alle anomalie della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento cognitivo
Gli individui prenderanno parte a un programma di formazione cognitiva basato su computer. Il programma ha lo scopo di costruire attenzione, velocità di elaborazione, memoria e funzione esecutiva.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Gli individui prenderanno parte a un programma di formazione cognitiva basato su computer. Il programma ha lo scopo di costruire attenzione, velocità di elaborazione, memoria e funzione esecutiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della coscienziosità sui risultati della formazione cognitiva
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato in base ai cambiamenti dalla cognizione di base alle misure di follow-up, 12 settimane dopo (dopo la riabilitazione cognitiva)

L'investigatore si aspetta che la coscienziosità di base sia correlata positivamente con i guadagni cognitivi dopo la riabilitazione.

La coscienziosità sarà misurata utilizzando il NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Tutti i punteggi per i test della personalità verranno convertiti in t-score corretti per l'età per l'analisi finale. Si tratta quindi di valori standardizzati senza unità.
Questo risultato sarà misurato in base ai cambiamenti dalla cognizione di base alle misure di follow-up, 12 settimane dopo (dopo la riabilitazione cognitiva)
Risultati della formazione cognitiva
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato in base ai cambiamenti dalla cognizione di base alle misure di follow-up, 12 settimane dopo (dopo la riabilitazione cognitiva)

I guadagni cognitivi saranno misurati in base alle differenze tra test di base e follow-up per i seguenti test di cognizione.

  • Breve test di memoria visuospaziale (BVMT). Questo è un test di apprendimento visivo e spaziale e di memoria.
  • Test di apprendimento verbale della California (CVLT). Questo è un test di apprendimento verbale e memoria.
  • Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT). Questo è un test della velocità di elaborazione delle informazioni visive.

Tutti i punteggi per i test cognitivi saranno convertiti in t-score corretti per l'età per l'analisi finale. Si tratta quindi di valori standardizzati senza unità.
Questo risultato sarà misurato in base ai cambiamenti dalla cognizione di base alle misure di follow-up, 12 settimane dopo (dopo la riabilitazione cognitiva)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo moderatore della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 settimane, come sopra

Il ricercatore valuterà se i punteggi di base della funzione esecutiva moderano l'impatto della coscienziosità sulla formazione cognitiva.

La funzione esecutiva sarà riportata in base ai punteggi delle seguenti prove.

  • Test della torre del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
  • Test di selezione D-KEFS.
  • Test del labirinto percettivo di Elithorn (EPMT). Tutti i punteggi per la funzione esecutiva saranno convertiti in t-score corretti per l'età per l'analisi finale. Si tratta quindi di valori standardizzati senza unità.
12 settimane, come sopra
Ruolo moderatore dell'adesione al programma
Lasso di tempo: 12 settimane, come sopra
L'investigatore valuterà se l'aderenza quotidiana al programma moderi l'impatto della coscienziosità sull'allenamento cognitivo. L'aderenza giornaliera al programma sarà misurata in base ai giorni e alle ore dedicate agli esercizi di training cognitivo.
12 settimane, come sopra
Impatto della connettività cerebrale di base sui risultati della riabilitazione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane, come sopra

Il ricercatore valuterà se le differenze individuali nei disturbi del connettoma strutturale e funzionale spiegano in parte le differenze nelle risposte dei partecipanti alla riabilitazione cognitiva.

Al fine di affrontare il risultato numero 5, sarà caratterizzata l'interruzione del tratto di sostanza bianca al fine di determinare in che modo le reti strutturali sono influenzate dalle lesioni della sostanza bianca. L'interruzione del tratto verrà riportata come la proporzione di tratti che normalmente collegano coppie di regioni cerebrali della materia grigia che sono interrotte dalle lesioni. Questi saranno quindi riportati come valori percentuali.
12 settimane, come sopra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001899

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Allenamento cognitivo

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