Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv propojení mozku a osobnosti na kognitivní rehabilitaci u roztroušené sklerózy

21. listopadu 2018 aktualizováno: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Tato studie si klade za cíl aplikovat základní MRI a neuropsychologická opatření k predikci reakcí pacientů na behaviorální kognitivní rehabilitaci. Školení bude probíhat po dobu 12 týdnů, 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu.

Vyšetřovatel předpokládá následující:

[1a] Výzkumník očekává, že jedinci s nízkou výchozí svědomitostí zaznamenají po rehabilitaci nižší rozsah celkového kognitivního zlepšení.

  1. b] Zkoušející očekává, že dopad Svědomitosti na věrnost rehabilitace bude částečně zmírněn individuálními rozdíly v dodržování programu a výkonné funkci
  2. a] Výzkumník očekává, že individuální rozdíly ve strukturálních a funkčních poruchách konektomů budou částečně vysvětlovat rozdíly v odpovědích účastníků na kognitivní rehabilitaci.

Tato studie také poslouží k doplnění vzorku účastníků pro aktuální studii schválenou IRB ((IRB: 603069, Název: Případová kontrola, 5letá následná studie kardiovaskulárních, environmentálních a genetických rizikových faktorů pro progresi onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastník bude požádán, aby provedl celkem dvě (2) návštěvy s odstupem přibližně 90 dnů. Každá návštěva bude zahrnovat: testování neuro-výkonnosti a sebehodnotící dotazníky. Očekává se, že každá studijní návštěva bude trvat přibližně 1-2 hodiny. Mezi dvěma návštěvami bude účastník požádán, aby absolvoval 12týdenní kognitivní tréninkový program založený na počítači. To zahrnuje 1 hodinu tréninku každý den po dobu 5 dnů v týdnu.

Na návštěvě 1 účastníci podstoupí celou baterii neuro-výkonnostních úkolů včetně testů a dotazníků, které změří jejich paměť, rychlost myšlení, únavu a osobnost. Tato návštěva by měla trvat přibližně 1-2 hodiny. Účastníci budou také požádáni, aby k vyplnění podobných průzkumů měli blízkého přítele nebo člena rodiny. Obálka s těmito dotazníky s vlastní adresou bude poskytnuta a odnesena s nimi. Účastník jej bude muset předat blízkému příteli nebo členovi rodiny, aby byl vyplněn a zaslán zpět.

Kromě toho bude účastník požádán, aby se zúčastnil 12týdenního počítačového kognitivního tréninkového programu. To lze provést doma nebo kdekoli, kde má účastník přístup k počítači a internetu. Bylo prokázáno, že tento kognitivní trénink zlepšuje kognitivní výkon u lidí s roztroušenou sklerózou. Trénink zahrnuje řadu interaktivních cvičení, která se přizpůsobují jejich schopnostem. Účastníci budou potřebovat absolvovat 1 hodinu školení každý den po dobu 5 dnů v týdnu.

Po 90 dnech se účastník vrátí na 1-2 hodinovou následnou návštěvu, kde vyplní stejné kognitivní testy a dotazníky, které vyplnil během návštěvy 1.

Všechny studijní návštěvy se budou konat v Buffalo General Hospital. Všechny výše popsané postupy provede vyškolený člen výzkumného týmu v rámci výzkumné studie.

Pokud jednotlivec není způsobilý k účasti, jeho informace o prověřování budou vyřazeny (tj. skartovány). Pokud budou účastníci uznáni za způsobilé (buď osobně nebo po telefonu), budou naplánováni do nemocnice na neuropsychologické vyšetření. Před provedením testů bude získán písemný souhlas. V rámci procesu udělování souhlasu budou účastníci požádáni o svolení k použití jakýchkoli údajů shromážděných v rámci procesu prověřování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • muži a ženy starší 18 let
  • plynně v angličtině
  • vzdělání >9 let

Další kritéria pro zařazení pacientů s RS jsou následující:

  • Klinicky definitivní diagnóza RS
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 6,5
  • Pacienti s RS musí být bez relapsu a stabilní od doby jejich MRI získané pro studii CEG-MS
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vážného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (jiného než RS ve skupině pacientů), které může ovlivnit kognitivní funkce
  • barvoslepost
  • historie vývojového postižení
  • minulá nebo současná závislost na alkoholu nebo látkách
  • Historie velké depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy před nástupem RS
  • Anamnéza traumatického poranění mozku definovaného jako trauma způsobující ztrátu vědomí nebo přechodnou posttraumatickou nebo retrográdní amnézii delší než 5 minut
  • Jiná patologie související s abnormalitami MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní trénink
Jednotlivci se zúčastní počítačového kognitivního tréninkového programu. Program je zaměřen na budování pozornosti, rychlosti zpracování, paměti a výkonných funkcí.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Jednotlivci se zúčastní počítačového kognitivního tréninkového programu. Program je zaměřen na budování pozornosti, rychlosti zpracování, paměti a výkonných funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv svědomitosti na výsledky kognitivního tréninku
Časové okno: Tento výsledek bude měřen podle změn od výchozí kognice k následným opatřením o 12 týdnů později (po kognitivní rehabilitaci)

Výzkumník očekává, že základní svědomitost bude pozitivně korelovat s kognitivními zisky po rehabilitaci.

Svědomitost bude měřena pomocí NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Všechna skóre pro testování osobnosti budou pro konečnou analýzu převedena na věkově opravená t-skóre. Jedná se tedy o normované hodnoty bez jednotek.
Tento výsledek bude měřen podle změn od výchozí kognice k následným opatřením o 12 týdnů později (po kognitivní rehabilitaci)
Výsledky kognitivního tréninku
Časové okno: Tento výsledek bude měřen podle změn od výchozí kognice k následným opatřením o 12 týdnů později (po kognitivní rehabilitaci)

Kognitivní zisky budou měřeny podle rozdílů mezi základním a následným testováním pro následující testy kognice.

  • Stručný test visuospatiální paměti (BVMT). Jedná se o test zrakového a prostorového učení a paměti.
  • Kalifornský test verbálního učení (CVLT). Jedná se o test verbálního učení a paměti.
  • Test modalit symbolových číslic (SDMT). Jedná se o test rychlosti zpracování vizuálních informací.

Všechna skóre pro kognitivní testování budou převedena na věkově opravená t-skóre pro konečnou analýzu. Jedná se tedy o normované hodnoty bez jednotek.
Tento výsledek bude měřen podle změn od výchozí kognice k následným opatřením o 12 týdnů později (po kognitivní rehabilitaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderátorská role výkonné funkce
Časové okno: 12 týdnů, jak je uvedeno výše

Vyšetřovatel posoudí, zda základní skóre výkonné funkce zmírňuje dopad svědomitosti na kognitivní trénink.

Výkonná funkce bude hlášena podle skóre v následujících testech.

  • Test věže Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
  • Test řazení D-KEFS.
  • Elithorn Perceptual Maze Test (EPMT). Všechna skóre pro výkonnou funkci budou pro konečnou analýzu převedena na věkově opravená t-skóre. Jedná se tedy o normované hodnoty bez jednotek.
12 týdnů, jak je uvedeno výše
Moderátorská role dodržování programu
Časové okno: 12 týdnů, jak je uvedeno výše
Vyšetřovatel posoudí, zda dodržování denního programu zmírňuje dopad svědomitosti na kognitivní trénink. Dodržování denního programu bude měřeno podle dnů a hodin strávených cvičením kognitivního tréninku.
12 týdnů, jak je uvedeno výše
Vliv základní mozkové konektivity na výsledky kognitivní rehabilitace
Časové okno: 12 týdnů, jak je uvedeno výše

Výzkumník posoudí, zda jednotlivé rozdíly ve strukturálních a funkčních poruchách konektomů částečně vysvětlují rozdíly v odpovědích účastníků na kognitivní rehabilitaci.

Za účelem řešení výsledku číslo 5 bude charakterizováno narušení traktu bílé hmoty, aby se určilo, jak jsou strukturální sítě ovlivněny lézemi bílé hmoty. Narušení traktu bude uváděno jako podíl úseků normálně spojujících páry oblastí šedé hmoty mozku, které jsou narušeny lézemi. Tyto hodnoty budou proto vykazovány jako procentuální hodnoty.
12 týdnů, jak je uvedeno výše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001899

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení