Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brain Connectome és a személyiség hatása a kognitív rehabilitációra szklerózis multiplexben

2018. november 21. frissítette: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiindulási MRI-t és neuropszichológiai intézkedéseket alkalmazzon a betegek viselkedési kognitív rehabilitációra adott reakcióinak előrejelzésére. A képzés 12 héten keresztül zajlik, napi 1 órában, heti 5 napon.

A kutató a következőket feltételezi:

[1a] A kutató arra számít, hogy az alacsony kiindulási lelkiismeretességű egyének kisebb mértékű általános kognitív javulást tapasztalnak a rehabilitációt követően.

  1. b] A kutató arra számít, hogy a lelkiismeretességnek a rehabilitáció hűségére gyakorolt ​​hatását részben mérséklik a programkövetés és a végrehajtó funkció egyéni különbségei.
  2. a] A kutató arra számít, hogy a strukturális és funkcionális kapcsolódási zavarok egyéni különbségei részben megmagyarázzák a résztvevők kognitív rehabilitációra adott válaszainak különbségeit.

Ez a tanulmány a jelenlegi IRB által jóváhagyott vizsgálatban részt vevők mintájának kiegészítésére is szolgál ((IRB: 603069, cím: Eset-kontroll, 5 éves követési vizsgálat a betegek betegség progressziójának szív- és érrendszeri, környezeti és genetikai kockázati tényezőiről) sclerosis multiplexben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A résztvevőt összesen két (2) látogatásra kérik, körülbelül 90 napos eltéréssel. Minden látogatás magában foglalja a következőket: neuro-teljesítményteszt és önbeszámoló kérdőívek. Egy-egy tanulmányi látogatás körülbelül 1-2 órát vesz igénybe. A két látogatás között a résztvevőt egy 12 hetes, számítógépes kognitív tréning program elvégzésére kérik. Ez magában foglalja a heti 5 napon keresztül napi 1 óra edzést.

Az 1. látogatás során a résztvevők egy sor neuro-teljesítményű feladaton mennek keresztül, beleértve a memóriájukat, a gondolkodási sebességüket, a fáradtságukat és a személyiségüket mérő teszteket és kérdőíveket. Ez a látogatás várhatóan körülbelül 1-2 órát vesz igénybe. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy legyen közeli barátjuk vagy családtagjuk hasonló felmérések kitöltésére. A kérdőíveket tartalmazó, öncímzett borítékot hazavihetjük. A résztvevőnek át kell adnia egy közeli barátjának vagy családtagjának, hogy kitöltse és visszaküldje.

Ezenkívül a résztvevőt felkérik, hogy vegyen részt a 12 hetes számítógépes kognitív tréning programban. Ezt megteheti otthon, vagy bárhol, ahol a résztvevő hozzáfér a számítógéphez és az internethez. Erről a kognitív tréningről kimutatták, hogy javítja a szklerózis multiplexben szenvedő emberek kognitív teljesítményét. A képzés különféle interaktív gyakorlatokat tartalmaz, amelyek alkalmazkodnak a képességeikhez. A résztvevőknek napi 1 óra képzésre van szükségük, minden héten 5 napon keresztül.

A 90 nap elteltével a résztvevő visszatér az 1-2 órás ellenőrző látogatásra, ahol ugyanazokat a kognitív teszteket és kérdőíveket tölti ki, amelyeket az 1. látogatás során is kitöltött.

Minden tanulmányi látogatásra a Buffalo General Hospitalban kerül sor. Az összes fent leírt eljárást a kutatócsoport képzett tagja végzi el a kutatás részeként.

Ha egy személy nem jogosult a részvételre, a szűrési információit eldobjuk (azaz feldaraboljuk). Ha a résztvevők alkalmasnak bizonyulnak (akár személyesen, akár telefonon), be kell őket küldeni a kórházba neuropszichológiai vizsgálatra. A vizsgálatok elvégzése előtt írásbeli hozzájárulást kell kérni. A hozzájárulási folyamat részeként a résztvevőktől engedélyt kell kérni a szűrési folyamat részeként gyűjtött adatok felhasználására is.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Folyékonyan beszél angolul
  • oktatás >9 év

Az SM betegek további felvételi kritériumai a következők:

  • Klinikailag határozott SM diagnózis
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) ≤ 6,5
  • Az SM-betegeknek a CEG-MS vizsgálathoz szerzett MRI-jük időpontjától kezdve relapszusmentesnek és stabilnak kell lenniük.
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a próba időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében (a betegcsoportban lévő SM kivételével), amely befolyásolhatja a kognitív működést
  • színvakság
  • fejlődési fogyatékosság története
  • korábbi vagy jelenlegi alkohol- vagy szerfüggőség
  • Súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség a kórtörténetében az SM megjelenése előtt
  • Traumatikus agysérülés az anamnézisben, amelyet eszméletvesztést vagy 5 percet meghaladó tranziens poszt-traumás vagy retrográd amnéziát okozó traumaként határoztak meg
  • Egyéb MRI-eltérésekkel kapcsolatos patológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kognitív tréning
Az egyének számítógépes kognitív képzési programban vesznek részt. A program célja a figyelem, a feldolgozási sebesség, a memória és a végrehajtó funkciók fejlesztése.
Viselkedési: Kognitív tréning
Az egyének számítógépes kognitív képzési programban vesznek részt. A program célja a figyelem, a feldolgozási sebesség, a memória és a végrehajtó funkciók fejlesztése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lelkiismeretesség hatása a kognitív képzési eredményekre
Időkeret: Ezt az eredményt a kiindulási kogníciótól a nyomon követési intézkedésekig tartó változások alapján mérik, 12 héttel később (a kognitív rehabilitációt követően)

A vizsgáló arra számít, hogy az alapállapotú Lelkiismeretesség pozitívan korrelál a rehabilitációt követő kognitív javulással.

A lelkiismeretességet a NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI) segítségével mérik. A személyiségteszt minden pontszámát életkor szerint korrigált t-pontszámmá konvertáljuk a végső elemzéshez. Ezek tehát egységesített értékek mértékegységek nélkül.
Ezt az eredményt a kiindulási kogníciótól a nyomon követési intézkedésekig tartó változások alapján mérik, 12 héttel később (a kognitív rehabilitációt követően)
Kognitív képzési eredmények
Időkeret: Ezt az eredményt a kiindulási kogníciótól a nyomon követési intézkedésekig tartó változások alapján mérik, 12 héttel később (a kognitív rehabilitációt követően)

A kognitív javulást a következő kogníciótesztek kiindulási és követési tesztjei közötti különbségek alapján mérik.

  • Rövid vizuális térbeli memória teszt (BVMT). Ez a vizuális és térbeli tanulás és memória tesztje.
  • Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT). Ez a verbális tanulás és a memória tesztje.
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Ez a vizuális információfeldolgozás sebességének tesztje.

A kognitív tesztelés összes pontszámát életkor szerint korrigált t-pontszámmá konvertáljuk a végső elemzéshez. Ezek tehát egységesített értékek mértékegységek nélkül.
Ezt az eredményt a kiindulási kogníciótól a nyomon követési intézkedésekig tartó változások alapján mérik, 12 héttel később (a kognitív rehabilitációt követően)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végrehajtó funkció moderáló szerepe
Időkeret: 12 hét, mint fent

A vizsgáló felméri, hogy a végrehajtó funkciók alapértékei mérséklik-e a lelkiismeretesség hatását a kognitív képzésre.

A végrehajtó funkciót a következő teszteken elért pontszámok alapján jelentik.

  • Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) torony teszt.
  • D-KEFS rendezési teszt.
  • Elithorn Perceptual Maze Test (EPMT). A végrehajtó funkcióra vonatkozó összes pontszámot a végső elemzéshez életkor-korrigált t-pontszámokká konvertáljuk. Ezek tehát egységesített értékek mértékegységek nélkül.
12 hét, mint fent
A programkövetés moderáló szerepe
Időkeret: 12 hét, mint fent
A vizsgáló felméri, hogy a napi programkövetés mérsékli-e a Lelkiismeretesség kognitív tréningre gyakorolt ​​hatását. A napi programkövetést a kognitív tréning gyakorlatokkal eltöltött napok és órák alapján mérik.
12 hét, mint fent
Az agyi kapcsolat alaphelyzetének hatása a kognitív rehabilitáció eredményeire
Időkeret: 12 hét, mint fent

A vizsgáló felméri, hogy a strukturális és funkcionális kapcsolati zavarok egyéni különbségei részben megmagyarázzák-e a résztvevők kognitív rehabilitációra adott válaszainak különbségeit.

Az 5. számú eredmény kezelése érdekében a fehérállományi traktus megzavarását jellemezzük annak meghatározására, hogy a fehérállományi léziók milyen hatással vannak a szerkezeti hálózatokra. A traktuszavart a rendszerint a léziók által megzavart szürkeállományú agyrégiók párjait összekötő traktusok arányaként kell beszámolni. Ezért ezek százalékos értékekként jelennek meg.
12 hét, mint fent

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
State University of New York at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STUDY00001899

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése