Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние коннектома мозга и личности на когнитивную реабилитацию при рассеянном склерозе

21 ноября 2018 г. обновлено: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Это исследование направлено на применение исходных МРТ и нейропсихологических показателей для прогнозирования реакции пациента на поведенческую когнитивную реабилитацию. Обучение будет проходить в течение 12 недель, по 1 часу в день, 5 дней в неделю.

Следователь предполагает следующее:

[1a] Исследователь ожидает, что люди с низким исходным уровнем Сознательности будут испытывать более низкую степень общего когнитивного улучшения после реабилитации.

  1. b] Исследователь ожидает, что влияние Добросовестности на верность реабилитации будет частично смягчаться индивидуальными различиями в приверженности программе и исполнительной функции.
  2. a] Исследователь ожидает, что индивидуальные различия в структурных и функциональных нарушениях коннектома частично объяснят различия в ответах участников на когнитивную реабилитацию.

Это исследование также послужит дополнением к выборке участников текущего одобренного IRB исследования ((IRB: 603069, название: 5-летнее исследование случай-контроль сердечно-сосудистых, экологических и генетических факторов риска прогрессирования заболевания у пациентов). с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участнику будет предложено совершить в общей сложности два (2) визита с интервалом примерно 90 дней. Каждый визит будет включать в себя: тестирование нервной деятельности и анкеты для самоотчетов. Ожидается, что каждое ознакомительное посещение займет примерно 1-2 часа. Между двумя визитами участнику будет предложено пройти 12-недельную компьютерную программу когнитивного обучения. Это включает в себя 1 час обучения каждый день в течение 5 дней в неделю.

Во время визита 1 участники пройдут полный комплекс нейрофизиологических заданий, включая тесты и анкеты, которые будут измерять их память, скорость мышления, утомляемость и личностные качества. Ожидается, что этот визит займет около 1-2 часов. Участников также попросят пригласить близкого друга или члена семьи для прохождения аналогичных опросов. Конверт с обратным адресом, содержащий эти вопросники, будет предоставлен, чтобы взять их с собой домой. Участнику нужно будет передать его близкому другу или члену семьи, чтобы он был заполнен и отправлен обратно по почте.

Кроме того, участнику будет предложено принять участие в 12-недельной компьютеризированной программе когнитивного обучения. Это можно сделать дома или в любом месте, где у участника есть доступ к компьютеру и Интернету. Было показано, что эта когнитивная тренировка улучшает когнитивные способности у людей с рассеянным склерозом. Обучение включает в себя различные интерактивные упражнения, которые адаптируются к их способностям. Участникам необходимо будет проходить 1 час обучения каждый день в течение 5 дней в неделю.

Через 90 дней участник вернется на 1-2-часовой последующий визит, во время которого он заполнит те же когнитивные тесты и анкеты, что и во время визита 1.

Все ознакомительные визиты будут проходить в больнице общего профиля Буффало. Все процедуры, описанные выше, будут выполняться обученным членом исследовательской группы в рамках исследовательского исследования.

Если человек не имеет права на участие, его информация о проверке будет удалена (т. Е. Измельчена). Если участники будут признаны подходящими (лично или по телефону), им будет назначено прибытие в больницу для нейропсихологического тестирования. Письменное согласие будет получено до проведения тестов. В рамках процесса получения согласия у участников также будет запрошено разрешение на использование любых данных, собранных в рамках процесса проверки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех предметов:

  • мужчины и женщины старше 18 лет
  • свободно владеющий английским
  • образование >9 лет

Дополнительные критерии включения для пациентов с РС следующие:

  • Клинически определенный диагноз РС
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6,5
  • Пациенты с РС должны быть безрецидивными и стабильными с момента получения МРТ для исследования CEG-MS.
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания

Критерий исключения:

  • История серьезных медицинских или психических заболеваний (кроме рассеянного склероза в группе пациентов), которые могут повлиять на когнитивные функции
  • дальтонизм
  • история отклонений в развитии
  • прошлая или текущая зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
  • Большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство или психотическое расстройство в анамнезе, предшествовавшее развитию рассеянного склероза.
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе, определяемая как травма, вызвавшая потерю сознания или транзиторную посттравматическую или ретроградную амнезию продолжительностью более 5 минут.
  • Другая патология, связанная с отклонениями МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Люди примут участие в компьютерной когнитивной программе обучения. Программа направлена ​​на развитие внимания, скорости обработки информации, памяти и исполнительных функций.
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Люди примут участие в компьютерной когнитивной программе обучения. Программа направлена ​​на развитие внимания, скорости обработки информации, памяти и исполнительных функций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добросовестности на результаты когнитивного обучения
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в соответствии с изменениями исходных когнитивных функций до показателей последующего наблюдения через 12 недель (после когнитивной реабилитации).

Исследователь ожидает, что исходная сознательность будет положительно коррелировать с когнитивными достижениями после реабилитации.

Добросовестность будет измеряться с помощью NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Все баллы для личностного тестирования будут преобразованы в t-баллы с поправкой на возраст для окончательного анализа. Таким образом, это стандартизированные значения без единиц измерения.
Этот результат будет измеряться в соответствии с изменениями исходных когнитивных функций до показателей последующего наблюдения через 12 недель (после когнитивной реабилитации).
Результаты когнитивного обучения
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в соответствии с изменениями исходных когнитивных функций до показателей последующего наблюдения через 12 недель (после когнитивной реабилитации).

Когнитивные достижения будут измеряться в соответствии с различиями между исходным и последующим тестированием для следующих тестов познания.

  • Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT). Это тест на зрительное и пространственное обучение и память.
  • Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT). Это тест на словесное обучение и память.
  • Тест модальностей символов и цифр (SDMT). Это тест на скорость обработки зрительной информации.

Все баллы когнитивного тестирования будут преобразованы в t-баллы с поправкой на возраст для окончательного анализа. Таким образом, это стандартизированные значения без единиц измерения.
Этот результат будет измеряться в соответствии с изменениями исходных когнитивных функций до показателей последующего наблюдения через 12 недель (после когнитивной реабилитации).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулирующая роль исполнительной функции
Временное ограничение: 12 недель, как указано выше

Исследователь должен оценить, смягчают ли базовые показатели управляющей функции влияние Добросовестности на когнитивное обучение.

Исполнительная функция будет оцениваться по результатам следующих тестов.

  • Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) Башенный тест.
  • Сортировочный тест D-KEFS.
  • Тест на перцептивный лабиринт Элиторна (EPMT). Все баллы исполнительной функции будут преобразованы в t-баллы с поправкой на возраст для окончательного анализа. Таким образом, это стандартизированные значения без единиц измерения.
12 недель, как указано выше
Сдерживающая роль соблюдения программы
Временное ограничение: 12 недель, как указано выше
Исследователь оценит, является ли соблюдение ежедневной программы умеренным влиянием добросовестности на когнитивную тренировку. Соблюдение ежедневной программы будет измеряться количеством дней и часов, потраченных на когнитивные упражнения.
12 недель, как указано выше
Влияние базовой связи мозга на результаты когнитивной реабилитации
Временное ограничение: 12 недель, как указано выше

Исследователь должен оценить, объясняют ли индивидуальные различия в структурных и функциональных нарушениях коннектома частично различия в ответах участников на когнитивную реабилитацию.

Для достижения результата номер 5 будет охарактеризовано нарушение трактов белого вещества, чтобы определить, как повреждения белого вещества влияют на структурные сети. О нарушении трактов будет сообщаться как о доле трактов, обычно соединяющих пары областей мозга серого вещества, которые нарушены поражениями. Поэтому они будут представлены в виде процентных значений.
12 недель, как указано выше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00001899

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками