Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do conectoma cerebral e da personalidade na reabilitação cognitiva na esclerose múltipla

21 de novembro de 2018 atualizado por: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Este estudo tem como objetivo aplicar ressonância magnética de linha de base e medidas neuropsicológicas para prever as respostas do paciente à reabilitação cognitiva comportamental. O treinamento ocorrerá durante 12 semanas, 1 hora por dia, 5 dias por semana.

O investigador levanta a seguinte hipótese:

[1a] O investigador espera que os indivíduos com baixo Conscienciosidade inicial experimentem uma menor magnitude de melhora cognitiva geral após a reabilitação

  1. b] O investigador espera que o impacto da Conscienciosidade na fidelidade da reabilitação seja em parte moderado pelas diferenças individuais na adesão ao programa e na função executiva
  2. a] O investigador espera que as diferenças individuais nos distúrbios estruturais e funcionais do conectoma expliquem em parte as diferenças nas respostas dos participantes à reabilitação cognitiva.

Este estudo também servirá para complementar a amostra de participantes para o atual estudo aprovado pelo IRB ((IRB: 603.069, Título: Um estudo de acompanhamento de 5 anos de caso-controle de fatores de risco cardiovasculares, ambientais e genéticos para progressão da doença em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O participante será solicitado a fazer um total de duas (2) visitas, com aproximadamente 90 dias de intervalo. Cada visita envolverá: testes de desempenho neurológico e questionários de autorrelato. Espera-se que cada visita de estudo leve aproximadamente 1-2 horas. Entre as duas visitas, o participante será solicitado a concluir um programa de treinamento cognitivo baseado em computador de 12 semanas. Isso inclui 1 hora de treinamento por dia durante 5 dias por semana.

Na Visita 1, os participantes passarão por uma bateria completa de tarefas de neurodesempenho, incluindo testes e questionários que medirão sua memória, velocidade de pensamento, fadiga e personalidade. Espera-se que esta visita leve aproximadamente 1-2 horas. Os participantes também serão solicitados a ter um amigo próximo ou membro da família para preencher pesquisas semelhantes. Um envelope auto-endereçado contendo esses questionários será fornecido para levar para casa com eles. O participante precisará passá-lo para um amigo próximo ou membro da família para ser preenchido e enviado de volta.

Além disso, o participante será convidado a participar do programa de treinamento cognitivo computadorizado de 12 semanas. Isso pode ser feito em casa ou em qualquer lugar que o participante tenha acesso a um computador e internet. Este treinamento cognitivo demonstrou melhorar o desempenho cognitivo em pessoas com esclerose múltipla. O treinamento envolve uma variedade de exercícios interativos que se adaptam às suas habilidades. Os participantes precisarão completar 1 hora de treinamento por dia, durante 5 dias por semana.

Aos 90 dias, o participante retornará para a visita de acompanhamento de 1 a 2 horas, onde preencherá os mesmos testes cognitivos e questionários que completou durante a visita 1.

Todas as visitas do estudo serão realizadas no Buffalo General Hospital. Todos os procedimentos descritos acima serão realizados por um membro treinado da equipe de pesquisa como parte do estudo de pesquisa.

Se um indivíduo não for elegível para participação, suas informações de triagem serão descartadas (ou seja, trituradas). Se os participantes forem considerados elegíveis (pessoalmente ou por telefone), eles serão encaminhados ao hospital para testes neuropsicológicos. O consentimento por escrito será obtido antes da administração dos testes. Como parte do processo de consentimento, os participantes também receberão permissão para usar quaisquer dados coletados como parte do processo de triagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas:

  • homens e mulheres acima de 18 anos
  • fluente em inglês
  • escolaridade > 9 anos

Os critérios de inclusão adicionais para pacientes com EM são os seguintes:

  • Diagnóstico clinicamente definitivo de EM
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 6,5
  • Os pacientes com EM devem estar livres de recidivas e estáveis ​​desde o momento da ressonância magnética adquirida para o estudo CEG-MS
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • história de doença médica ou psiquiátrica grave (além da EM no grupo de pacientes) que pode afetar o funcionamento cognitivo
  • daltonismo
  • história de deficiência de desenvolvimento
  • dependência de álcool ou substância anterior ou atual
  • História de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno psicótico anterior ao início da EM
  • História de lesão cerebral traumática definida por trauma causando perda de consciência ou amnésia pós-traumática ou retrógrada transitória superior a 5 min
  • Outra patologia relacionada a anormalidades na ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento Cognitivo
Os indivíduos participarão de um programa de treinamento cognitivo baseado em computador. O programa visa desenvolver a atenção, a velocidade de processamento, a memória e a função executiva.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os indivíduos participarão de um programa de treinamento cognitivo baseado em computador. O programa visa desenvolver a atenção, a velocidade de processamento, a memória e a função executiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Conscienciosidade nos Resultados do Treinamento Cognitivo
Prazo: Este resultado será medido de acordo com as mudanças da cognição inicial para as medidas de acompanhamento, 12 semanas depois (após a reabilitação cognitiva)

O investigador espera que a Conscienciosidade da linha de base se correlacione positivamente com os ganhos cognitivos após a reabilitação.

Conscienciosidade será medida usando o NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Todas as pontuações para testes de personalidade serão convertidas em pontuações t corrigidas por idade para análise final. Estes são, portanto, valores padronizados sem unidades.
Este resultado será medido de acordo com as mudanças da cognição inicial para as medidas de acompanhamento, 12 semanas depois (após a reabilitação cognitiva)
Resultados do treinamento cognitivo
Prazo: Este resultado será medido de acordo com as mudanças da cognição inicial para as medidas de acompanhamento, 12 semanas depois (após a reabilitação cognitiva)

Os ganhos cognitivos serão medidos de acordo com as diferenças entre os testes de linha de base e de acompanhamento para os seguintes testes de cognição.

  • Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT). Este é um teste de aprendizagem e memória visual e espacial.
  • Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT). Este é um teste de aprendizagem verbal e memória.
  • Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT). Este é um teste de velocidade de processamento de informações visuais.

Todas as pontuações para testes cognitivos serão convertidas em pontuações t corrigidas por idade para análise final. Estes são, portanto, valores padronizados sem unidades.
Este resultado será medido de acordo com as mudanças da cognição inicial para as medidas de acompanhamento, 12 semanas depois (após a reabilitação cognitiva)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel moderador da função executiva
Prazo: 12 semanas, como acima

O investigador avaliará se as pontuações básicas da função executiva moderam o impacto da Conscienciosidade no treinamento cognitivo.

A função executiva será relatada de acordo com as pontuações nos testes a seguir.

  • Teste de Torre do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS).
  • Teste de classificação D-KEFS.
  • Elithorn Perceptual Maze Test (EPMT). Todas as pontuações para função executiva serão convertidas em pontuações t corrigidas por idade para análise final. Estes são, portanto, valores padronizados sem unidades.
12 semanas, como acima
Papel moderador da adesão ao programa
Prazo: 12 semanas, como acima
O investigador avaliará se a adesão diária ao programa é um moderador do impacto da Conscienciosidade no treinamento cognitivo. A adesão diária ao programa será medida de acordo com os dias e horas gastos em exercícios de treinamento cognitivo.
12 semanas, como acima
Impacto da conectividade cerebral basal nos resultados da reabilitação cognitiva
Prazo: 12 semanas, como acima

O investigador avaliará se as diferenças individuais nos distúrbios estruturais e funcionais do conectoma explicam em parte as diferenças nas respostas dos participantes à reabilitação cognitiva.

Para abordar o resultado número 5, a ruptura do trato da substância branca será caracterizada para determinar como as redes estruturais são afetadas pelas lesões da substância branca. A ruptura do trato será relatada como a proporção de tratos que normalmente conectam pares de regiões cerebrais de substância cinzenta que são interrompidas por lesões. Estes serão, portanto, relatados como valores percentuais.
12 semanas, como acima

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001899

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento Cognitivo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações