Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hjerneforbindelse og personlighed på kognitiv rehabilitering ved multipel sklerose

21. november 2018 opdateret af: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Denne undersøgelse har til formål at anvende baseline MR og neuropsykologiske foranstaltninger til at forudsige patientrespons på adfærdsmæssig kognitiv rehabilitering. Træningen vil foregå over 12 uger, 1 time om dagen, 5 dage om ugen.

Efterforskeren antager følgende hypotese:

[1a] Efterforskeren forventer, at personer med lav baseline Samvittighedsfuldhed vil opleve en lavere grad af generel kognitiv forbedring efter rehabilitering

  1. b] Efterforskeren forventer, at samvittighedsfuldhedens indvirkning på rehabiliteringens troskab til dels vil blive modereret af individuelle forskelle i programtilslutning og eksekutiv funktion
  2. a] Undersøgeren forventer, at individuelle forskelle i strukturelle og funktionelle forbindelsesforstyrrelser til dels vil forklare forskelle i deltagernes respons på kognitiv rehabilitering.

Denne undersøgelse vil også tjene til at supplere prøven af ​​deltagere til den nuværende IRB-godkendte undersøgelse ((IRB: 603069, Titel: En case-control, 5-årig opfølgningsundersøgelse af kardiovaskulære, miljømæssige og genetiske risikofaktorer for sygdomsprogression hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil blive bedt om at foretage i alt to (2) besøg med ca. 90 dages mellemrum. Hvert besøg vil omfatte: neuro-præstationstestning og selvrapporteringsspørgeskemaer. Hvert studiebesøg forventes at tage cirka 1-2 timer. Mellem de to besøg vil deltageren blive bedt om at gennemføre et 12 ugers, computerbaseret kognitivt træningsprogram. Dette inkluderer 1 times træning hver dag i 5 dage hver uge.

På besøg 1 vil deltagerne gennemgå et komplet batteri af neuro-performance-opgaver, herunder tests og spørgeskemaer, der vil måle deres hukommelse, tænkehastighed, træthed og personlighed. Dette besøg forventes at tage cirka 1-2 timer. Deltagerne vil også blive bedt om at have en nær ven eller et familiemedlem til at gennemføre lignende undersøgelser. En selvadresseret kuvert indeholdende disse spørgeskemaer vil blive udleveret til at tage med hjem. Deltageren skal videregive den til en nær ven eller et familiemedlem for at blive udfyldt og sendt tilbage.

Derudover vil deltageren blive bedt om at deltage i det 12 ugers edb-kognitive træningsprogram. Dette kan gøres derhjemme, eller hvor som helst hvor deltageren har adgang til en computer og internet. Denne kognitive træning har vist sig at forbedre kognitiv præstation hos mennesker med multipel sklerose. Træningen involverer en række interaktive øvelser, som tilpasser sig deres evner. Deltagerne skal have fuldført 1 times træning hver dag i 5 dage hver uge.

Efter 90 dage vender deltageren tilbage til 1-2 timers opfølgningsbesøg, hvor de vil udfylde den samme kognitive test og spørgeskemaer, som de havde udfyldt under besøg 1.

Alle studiebesøg vil finde sted på Buffalo General Hospital. Alle de ovenfor beskrevne procedurer vil blive udført af et uddannet medlem af forskerholdet som en del af forskningsstudiet.

Hvis en person ikke er berettiget til at deltage, vil deres screeningsoplysninger blive kasseret (dvs. makuleret). Hvis deltagerne anses for at være kvalificerede (enten personligt eller over telefonen), vil de blive planlagt til at komme ind på hospitalet til neuropsykologisk test. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke forud for afholdelse af prøver. Som en del af samtykkeprocessen vil deltagerne også blive bedt om tilladelse til at bruge alle data, der er indsamlet som en del af screeningsprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • mænd og kvinder over 18 år
  • flydende engelsk
  • uddannelse >9 år

Yderligere inklusionskriterier for MS-patienter er som følger:

  • Klinisk sikker MS-diagnose
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤ 6,5
  • MS-patienter skal være tilbagefaldsfrie og stabile fra tidspunktet for deres MR-scanning til CEG-MS-studiet
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom (andre end MS i patientgruppen), som kan påvirke kognitiv funktion
  • farveblindhed
  • historie med udviklingshæmning
  • tidligere eller nuværende alkohol- eller stofafhængighed
  • Anamnese med svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse før starten af ​​MS
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade som defineret ved traumer, der forårsager bevidsthedstab eller forbigående posttraumatisk eller retrograd amnesi på mere end 5 min.
  • Anden patologi relateret til MR-abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv træning
Enkeltpersoner vil deltage i et computerbaseret kognitivt træningsprogram. Programmet er rettet mod at opbygge opmærksomhed, behandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Enkeltpersoner vil deltage i et computerbaseret kognitivt træningsprogram. Programmet er rettet mod at opbygge opmærksomhed, behandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af samvittighedsfuldhed på kognitive træningsresultater
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt i henhold til ændringer fra baseline kognition til opfølgende foranstaltninger, 12 uger senere (efter kognitiv rehabilitering)

Undersøgeren forventer, at baseline Samvittighedsfuldhed korrelerer positivt med kognitive gevinster efter rehabilitering.

Samvittighedsfuldhed vil blive målt ved hjælp af NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Alle resultater for personlighedstest vil blive konverteret til alderskorrigerede t-scores til endelig analyse. Der er derfor tale om standardiserede værdier uden enheder.
Dette resultat vil blive målt i henhold til ændringer fra baseline kognition til opfølgende foranstaltninger, 12 uger senere (efter kognitiv rehabilitering)
Kognitive træningsresultater
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt i henhold til ændringer fra baseline kognition til opfølgende foranstaltninger, 12 uger senere (efter kognitiv rehabilitering)

Kognitive gevinster vil blive målt i henhold til forskelle mellem baseline- og opfølgende test for de følgende kognitionstest.

  • Kort Visuospatial Memory Test (BVMT). Dette er en test af visuel og rumlig indlæring og hukommelse.
  • California Verbal Learning Test (CVLT). Dette er en test af verbal indlæring og hukommelse.
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Dette er en test af visuel informationsbehandlingshastighed.

Alle scores for kognitive tests vil blive konverteret til alderskorrigerede t-scores til endelig analyse. Der er derfor tale om standardiserede værdier uden enheder.
Dette resultat vil blive målt i henhold til ændringer fra baseline kognition til opfølgende foranstaltninger, 12 uger senere (efter kognitiv rehabilitering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modererende rolle for den udøvende funktion
Tidsramme: 12 uger, som ovenfor

Efterforskeren vil vurdere, om baseline-scorer for eksekutiv funktion modererer virkningen af ​​Samvittighedsfuldhed på kognitiv træning.

Executive funktion vil blive rapporteret i henhold til score på de følgende tests.

  • Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Test.
  • D-KEFS sorteringstest.
  • Elithorn Perceptual Maze Test (EPMT). Alle scores for den udøvende funktion vil blive konverteret til alderskorrigerede t-scores til endelig analyse. Der er derfor tale om standardiserede værdier uden enheder.
12 uger, som ovenfor
Modererende rolle for programtilslutning
Tidsramme: 12 uger, som ovenfor
Efterforskeren vil vurdere, om den daglige programoverholdelse modererer virkningen af ​​Samvittighedsfuldhed på kognitiv træning. Daglig programoverholdelse vil blive målt efter dage og timer brugt på kognitive træningsøvelser.
12 uger, som ovenfor
Indvirkning af baseline hjerneforbindelse på kognitive rehabiliteringsresultater
Tidsramme: 12 uger, som ovenfor

Investigator vil vurdere, om individuelle forskelle i strukturelle og funktionelle forbindelsesforstyrrelser til dels forklarer forskelle i deltagernes respons på kognitiv rehabilitering.

For at adressere resultat nummer 5, vil forstyrrelse af hvide stof-kanaler blive karakteriseret for at bestemme, hvordan strukturelle netværk påvirkes af hvide stof læsioner. Kanalforstyrrelser vil blive rapporteret som andelen af ​​kanaler, der normalt forbinder par af grå substans hjerneregioner, som er forstyrret af læsioner. Disse vil derfor blive indberettet som procentværdier.
12 uger, som ovenfor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001899

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger