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Einfluss von Gehirnkonnektom und Persönlichkeit auf die kognitive Rehabilitation bei Multipler Sklerose

21. November 2018 aktualisiert von: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Diese Studie zielt darauf ab, grundlegende MRT- und neuropsychologische Maßnahmen anzuwenden, um die Reaktionen des Patienten auf eine verhaltensbezogene kognitive Rehabilitation vorherzusagen. Das Training findet über 12 Wochen, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche statt.

Der Ermittler vermutet Folgendes:

[1a] Der Forscher geht davon aus, dass Personen mit geringer Grundgewissenhaftigkeit nach der Rehabilitation eine geringere allgemeine kognitive Verbesserung erfahren werden

  1. b] Der Forscher geht davon aus, dass die Auswirkungen der Gewissenhaftigkeit auf die Treue zur Rehabilitation teilweise durch individuelle Unterschiede in der Programmtreue und der exekutiven Funktion gemildert werden
  2. a] Der Forscher erwartet, dass individuelle Unterschiede bei strukturellen und funktionellen Konnektomstörungen teilweise Unterschiede in den Reaktionen der Teilnehmer auf kognitive Rehabilitation erklären.

Diese Studie wird auch dazu dienen, die Teilnehmerstichprobe für die aktuelle vom IRB genehmigte Studie zu ergänzen ((IRB: 603069, Titel: Eine Fall-Kontroll-Follow-up-Studie über 5 Jahre zu kardiovaskulären, umweltbedingten und genetischen Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten). mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer wird gebeten, insgesamt zwei (2) Besuche im Abstand von etwa 90 Tagen durchzuführen. Jeder Besuch umfasst: Neuroleistungstests und Fragebögen zur Selbstauskunft. Jeder Studienbesuch wird voraussichtlich etwa 1-2 Stunden dauern. Zwischen den beiden Besuchen wird der Teilnehmer gebeten, ein 12-wöchiges computergestütztes kognitives Trainingsprogramm zu absolvieren. Dies beinhaltet 1 Stunde Training pro Tag an 5 Tagen in der Woche.

Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer einer ganzen Reihe von Neuroleistungsaufgaben unterzogen, darunter Tests und Fragebögen, mit denen ihr Gedächtnis, ihre Denkgeschwindigkeit, ihre Müdigkeit und ihre Persönlichkeit gemessen werden. Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa 1-2 Stunden dauern. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen engen Freund oder ein Familienmitglied mit der Teilnahme an ähnlichen Umfragen zu beauftragen. Sie erhalten einen an sich selbst adressierten Umschlag mit diesen Fragebögen, den Sie mit nach Hause nehmen können. Der Teilnehmer muss es an einen engen Freund oder ein Familienmitglied weitergeben, damit dieser es ausfüllt und zurücksendet.

Darüber hinaus wird der Teilnehmer gebeten, am 12-wöchigen computergestützten kognitiven Trainingsprogramm teilzunehmen. Dies kann zu Hause oder an jedem Ort erfolgen, an dem der Teilnehmer Zugang zu einem Computer und Internet hat. Es hat sich gezeigt, dass dieses kognitive Training die kognitive Leistungsfähigkeit von Menschen mit Multipler Sklerose verbessert. Das Training beinhaltet eine Vielzahl interaktiver Übungen, die sich an ihre Fähigkeiten anpassen. Die Teilnehmer müssen jeden Tag an 5 Tagen in der Woche 1 Stunde Training absolvieren.

Nach 90 Tagen kehrt der Teilnehmer zum 1–2-stündigen Nachuntersuchungsbesuch zurück, bei dem er die gleichen kognitiven Tests und Fragebögen ausfüllt, die er bei Besuch 1 ausgefüllt hatte.

Alle Studienbesuche finden im Buffalo General Hospital statt. Alle oben beschriebenen Verfahren werden im Rahmen der Forschungsstudie von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt.

Wenn eine Person nicht zur Teilnahme berechtigt ist, werden ihre Screening-Informationen verworfen (d. h. geschreddert). Wenn die Teilnehmer als geeignet erachtet werden (entweder persönlich oder telefonisch), werden sie zu neuropsychologischen Tests ins Krankenhaus eingeplant. Vor der Durchführung der Tests wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Im Rahmen des Einwilligungsprozesses werden die Teilnehmer um Erlaubnis gebeten, auch die im Rahmen des Screening-Prozesses gesammelten Daten zu verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • fließend Englisch
  • Ausbildung >9 Jahre

Weitere Einschlusskriterien für MS-Patienten sind wie folgt:

  • Klinisch eindeutige MS-Diagnose
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤ 6,5
  • MS-Patienten müssen ab dem Zeitpunkt ihrer MRT-Aufnahme für die CEG-MS-Studie schubfrei und stabil sein
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte (außer MS in der Patientengruppe), die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können
  • Farbenblindheit
  • Geschichte der Entwicklungsstörung
  • frühere oder aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung vor dem Ausbruch der MS
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, definiert durch ein Trauma, das zu Bewusstlosigkeit oder vorübergehender posttraumatischer oder retrograder Amnesie über mehr als 5 Minuten führt
  • Andere Pathologien im Zusammenhang mit MRT-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives Training
Einzelpersonen nehmen an einem computergestützten kognitiven Trainingsprogramm teil. Das Programm zielt darauf ab, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen zu stärken.
Verhalten: Kognitives Training
Einzelpersonen nehmen an einem computergestützten kognitiven Trainingsprogramm teil. Das Programm zielt darauf ab, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Gewissenhaftigkeit auf die Ergebnisse des kognitiven Trainings
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderungen von der Grundkognition bis zu den Folgemessungen 12 Wochen später (nach der kognitiven Rehabilitation) gemessen.

Der Forscher geht davon aus, dass die Gewissenhaftigkeit zu Beginn positiv mit den kognitiven Zuwächsen nach der Rehabilitation korreliert.

Die Gewissenhaftigkeit wird anhand des NEO-Fünf-Faktoren-Inventars (NEOFFI) gemessen. Alle Ergebnisse für Persönlichkeitstests werden zur endgültigen Analyse in alterskorrigierte T-Scores umgewandelt. Es handelt sich also um normierte Werte ohne Einheiten.
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderungen von der Grundkognition bis zu den Folgemessungen 12 Wochen später (nach der kognitiven Rehabilitation) gemessen.
Ergebnisse des kognitiven Trainings
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderungen von der Grundkognition bis zu den Folgemessungen 12 Wochen später (nach der kognitiven Rehabilitation) gemessen.

Die kognitiven Zuwächse werden anhand der Unterschiede zwischen Ausgangs- und Folgetests für die folgenden kognitiven Tests gemessen.

  • Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT). Dies ist ein Test des visuellen und räumlichen Lernens und Gedächtnisses.
  • Kalifornischer Verbal-Learning-Test (CVLT). Dies ist ein Test des verbalen Lernens und des Gedächtnisses.
  • Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT). Dies ist ein Test der Geschwindigkeit der visuellen Informationsverarbeitung.

Alle Ergebnisse für kognitive Tests werden zur endgültigen Analyse in alterskorrigierte T-Scores umgewandelt. Es handelt sich also um normierte Werte ohne Einheiten.
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderungen von der Grundkognition bis zu den Folgemessungen 12 Wochen später (nach der kognitiven Rehabilitation) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderierende Rolle der Führungsfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen, wie oben

Der Prüfer wird beurteilen, ob die Ausgangswerte der exekutiven Funktion den Einfluss von Gewissenhaftigkeit auf das kognitive Training mildern.

Die exekutive Funktion wird anhand der Ergebnisse der folgenden Tests angegeben.

  • Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower-Test.
  • D-KEFS Sortiertest.
  • Elithorn Perceptual Maze Test (EPMT). Alle Ergebnisse für die Führungsfunktion werden zur endgültigen Analyse in alterskorrigierte T-Scores umgewandelt. Es handelt sich also um normierte Werte ohne Einheiten.
12 Wochen, wie oben
Moderierende Rolle der Programmeinhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen, wie oben
Der Prüfer wird beurteilen, ob die tägliche Einhaltung des Programms die Auswirkungen von Gewissenhaftigkeit auf das kognitive Training mildert. Die Einhaltung des täglichen Programms wird anhand der Tage und Stunden gemessen, die für kognitive Trainingsübungen aufgewendet werden.
12 Wochen, wie oben
Einfluss der grundlegenden Gehirnkonnektivität auf die Ergebnisse der kognitiven Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Wochen, wie oben

Der Forscher wird beurteilen, ob individuelle Unterschiede bei strukturellen und funktionellen Verbindungsstörungen teilweise Unterschiede in den Reaktionen der Teilnehmer auf kognitive Rehabilitation erklären.

Um Ergebnis Nummer 5 anzugehen, wird die Störung des Trakts der weißen Substanz charakterisiert, um festzustellen, wie strukturelle Netzwerke durch Läsionen der weißen Substanz beeinflusst werden. Als Traktstörung wird der Anteil der Traktate angegeben, die normalerweise Paare von Gehirnregionen der grauen Substanz verbinden, die durch Läsionen gestört sind. Diese werden daher als Prozentwerte angegeben.
12 Wochen, wie oben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001899

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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