Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konektomu mózgu i osobowości na poznawczą rehabilitację w stwardnieniu rozsianym

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

To badanie ma na celu zastosowanie podstawowych pomiarów MRI i środków neuropsychologicznych do przewidywania reakcji pacjentów na behawioralną rehabilitację poznawczą. Szkolenie będzie odbywać się przez 12 tygodni, 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu.

Badacz stawia hipotezę, co następuje:

[1a] Badacz oczekuje, że osoby z niską wyjściową Sumiennością doświadczą mniejszej skali ogólnej poprawy funkcji poznawczych po rehabilitacji

  1. b] Badacz spodziewa się, że wpływ sumienności na wierność rehabilitacji będzie częściowo łagodzony przez indywidualne różnice w przestrzeganiu programu i funkcjach wykonawczych
  2. a] Badacz oczekuje, że indywidualne różnice w strukturalnych i funkcjonalnych zaburzeniach konektomu częściowo wyjaśnią różnice w reakcjach uczestników na rehabilitację poznawczą.

Badanie to posłuży również jako uzupełnienie próby uczestników obecnego badania zatwierdzonego przez IRB ((IRB: 603069, Tytuł: Badanie kliniczno-kontrolne, 5-letnia obserwacja sercowo-naczyniowych, środowiskowych i genetycznych czynników ryzyka progresji choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnik zostanie poproszony o odbycie łącznie dwóch (2) wizyt w odstępie około 90 dni. Każda wizyta będzie obejmowała: testy wydajności neurologicznej i kwestionariusze samoopisowe. Przewiduje się, że każda wizyta studyjna potrwa około 1-2 godzin. Pomiędzy dwiema wizytami uczestnik zostanie poproszony o ukończenie 12-tygodniowego, komputerowego programu treningu poznawczego. Obejmuje to 1 godzinę treningu każdego dnia przez 5 dni w tygodniu.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy przejdą pełen zestaw zadań neuro-wydajnościowych, w tym testy i kwestionariusze, które zmierzą ich pamięć, szybkość myślenia, zmęczenie i osobowość. Oczekuje się, że ta wizyta zajmie około 1-2 godzin. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wyznaczenie bliskiego przyjaciela lub członka rodziny do wypełnienia podobnych ankiet. Zaadresowana do siebie koperta zawierająca te kwestionariusze zostanie dostarczona do zabrania ze sobą do domu. Uczestnik będzie musiał przekazać go bliskiemu przyjacielowi lub członkowi rodziny, aby wypełnił go i odesłał pocztą.

Ponadto uczestnik zostanie poproszony o wzięcie udziału w 12-tygodniowym komputerowym programie treningu poznawczego. Można to zrobić w domu lub w dowolnym miejscu, w którym uczestnik ma dostęp do komputera i internetu. Wykazano, że ten trening poznawczy poprawia wydajność poznawczą u osób ze stwardnieniem rozsianym. Trening obejmuje różnorodne interaktywne ćwiczenia, które dopasowują się do ich możliwości. Uczestnicy będą potrzebować pełnej 1 godziny treningu dziennie, przez 5 dni w tygodniu.

Po 90 dniach uczestnik powróci na 1-2-godzinną wizytę kontrolną, podczas której wypełni te same testy funkcji poznawczych i kwestionariusze, które wypełnił podczas wizyty 1.

Wszystkie wizyty studyjne będą odbywać się w Buffalo General Hospital. Wszystkie opisane powyżej procedury zostaną wykonane przez przeszkolonego członka zespołu badawczego w ramach badania naukowego.

Jeśli dana osoba nie kwalifikuje się do udziału, jej informacje przesiewowe zostaną odrzucone (tj. zniszczone). Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się (osobiście lub przez telefon), zostaną umówieni na wizytę w szpitalu w celu przeprowadzenia testów neuropsychologicznych. Pisemna zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem testów. W ramach procesu uzyskiwania zgody uczestnicy zostaną również poproszeni o zgodę na wykorzystanie wszelkich danych zebranych w ramach procesu weryfikacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • biegły w angielskim
  • wykształcenie >9 lat

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są następujące:

  • Klinicznie określona diagnoza stwardnienia rozsianego
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,5
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym muszą być wolni od nawrotów i stabilni od czasu ich MRI uzyskanego do badania CEG-MS
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych (innych niż stwardnienie rozsiane w grupie pacjentów), które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • daltonizm
  • historia niepełnosprawności rozwojowej
  • przeszłe lub obecne uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Historia dużego zaburzenia depresyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego poprzedzającego wystąpienie stwardnienia rozsianego
  • Urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, definiowane jako uraz powodujący utratę przytomności lub przejściową amnezję pourazową lub wsteczną trwającą dłużej niż 5 minut
  • Inna patologia związana z nieprawidłowościami MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Osoby wezmą udział w komputerowym programie treningu poznawczego. Program ma na celu budowanie uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci i funkcji wykonawczych.
Behawioralne: Trening poznawczy
Osoby wezmą udział w komputerowym programie treningu poznawczego. Program ma na celu budowanie uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci i funkcji wykonawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sumienności na wyniki treningu poznawczego
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony na podstawie zmian od stanu wyjściowego do pomiarów kontrolnych, 12 tygodni później (po rehabilitacji poznawczej)

Badacz oczekuje, że wyjściowa Sumienność pozytywnie koreluje z przyrostem funkcji poznawczych po rehabilitacji.

Sumienność będzie mierzona za pomocą Inwentarza Pięcioczynnikowego NEO (NEOFFI). Wszystkie wyniki testów osobowości zostaną przekonwertowane na wyniki t skorygowane o wiek do ostatecznej analizy. Są to zatem wartości znormalizowane bez jednostek.
Wynik ten będzie mierzony na podstawie zmian od stanu wyjściowego do pomiarów kontrolnych, 12 tygodni później (po rehabilitacji poznawczej)
Efekty treningu poznawczego
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony na podstawie zmian od stanu wyjściowego do pomiarów kontrolnych, 12 tygodni później (po rehabilitacji poznawczej)

Zyski funkcji poznawczych będą mierzone zgodnie z różnicami między testami początkowymi i kontrolnymi dla następujących testów funkcji poznawczych.

  • Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT). Jest to test wizualnego i przestrzennego uczenia się i pamięci.
  • Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT). Jest to test werbalnego uczenia się i pamięci.
  • Test modalności symboli cyfrowych (SDMT). Jest to test szybkości przetwarzania informacji wizualnych.

Wszystkie wyniki testów funkcji poznawczych zostaną przekonwertowane na skorygowane pod względem wieku wyniki t do ostatecznej analizy. Są to zatem wartości znormalizowane bez jednostek.
Wynik ten będzie mierzony na podstawie zmian od stanu wyjściowego do pomiarów kontrolnych, 12 tygodni później (po rehabilitacji poznawczej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderująca rola funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 12 tygodni, jak wyżej

Badacz oceni, czy wyjściowe wyniki funkcji wykonawczych moderują wpływ Sumienności na trening poznawczy.

Funkcja wykonawcza zostanie zgłoszona zgodnie z wynikami następujących testów.

  • Test wieży systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
  • Test sortowania D-KEFS.
  • Test Labiryntu Percepcyjnego Elithorna (EPMT). Wszystkie wyniki dla funkcji wykonawczych zostaną przekonwertowane na wyniki t skorygowane o wiek do ostatecznej analizy. Są to zatem wartości znormalizowane bez jednostek.
12 tygodni, jak wyżej
Moderująca rola przestrzegania programu
Ramy czasowe: 12 tygodni, jak wyżej
Badacz oceni, czy codzienne przestrzeganie programu łagodzi wpływ Sumienności na trening poznawczy. Codzienne przestrzeganie programu będzie mierzone na podstawie dni i godzin spędzonych na ćwiczeniach poznawczych.
12 tygodni, jak wyżej
Wpływ podstawowej łączności mózgu na wyniki rehabilitacji poznawczej
Ramy czasowe: 12 tygodni, jak wyżej

Badacz oceni, czy indywidualne różnice w strukturalnych i funkcjonalnych zaburzeniach konektomu częściowo wyjaśniają różnice w reakcjach uczestników na rehabilitację poznawczą.

Aby odnieść się do wyniku nr 5, scharakteryzowane zostanie zaburzenie przewodu istoty białej w celu określenia, w jaki sposób zmiany w istocie białej wpływają na sieci strukturalne. Zakłócenia dróg będą zgłaszane jako odsetek dróg normalnie łączących pary obszarów mózgu istoty szarej, które są zakłócone przez zmiany. Zostaną one zatem podane jako wartości procentowe.
12 tygodni, jak wyżej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001899

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami