Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen ketamiini ja synnytyksen jälkeinen masennus synnyttäjillä, joilla on synnytystä edeltävä masennus

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Leikkauksensisäisen pieniannoksisen ketamiinin vaikutukset synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuuteen keisarileikkauksen saaneilla synnytystä edeltäneillä masennuksella: sokkotesti, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen masennus on tavallista äideillä varhain synnytyksen jälkeen ja sillä on haitallisia vaikutuksia paitsi äideille myös imeväisille ja pikkulapsille. Synnytyksen jälkeinen masennus lisääntyy synnytyksen jälkeisellä masennuksella. Pieniä annoksia ketamiinia voidaan käyttää masennuslääkehoitoon. Oletamme, että pieniannoksisella ketamiinilla on terapeuttinen vaikutus synnyttäjiin, joilla on synnytystä edeltävä masennus. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voiko keisarinleikkauksen aikana annettu pieniannoksinen ketamiini vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyyttä synnyttäjillä, joilla on synnytystä edeltävä masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeisellä masennuksella tarkoitetaan äidin masennusta, joka kehittyi varhain synnytyksen jälkeen, ja raportoitu ilmaantuvuus vaihteli 15 prosentista 20 prosenttiin. Synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittyminen ei aiheuta haitallisia vaikutuksia vain äideille, vaan myös imeväisille ja pikkulapsille. Prenataalinen masennus tai korkea masennuspistemäärä on itsenäinen riskitekijä synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittymiselle.

Ketamiinia käytetään yleisesti yleisanestesiana. Lisäksi masennuslääkehoitoon suositellaan pieniannoksista ketamiinia. Oletamme, että pieniannoksisella ketamiinilla on terapeuttinen vaikutus synnyttäjiin, joilla on synnytystä edeltävä masennus. Todisteet tältä osin ovat kuitenkin riittämättömiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko keisarinleikkauksen aikana annettu pieniannoksinen ketamiini vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta synnyttäjillä, joilla on synnytystä edeltävä masennus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat synnyttäjät, joille on suunniteltu valinnainen keisarinleikkaus;
  • Prenataalinen masennuspiste (EPDS) 10 tai korkeampi;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen;
  • Skitsofrenia tai muu sairaus, joka estää normaalin yhteydenpidon ennen synnytystä;
  • Neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet, mukaan lukien keskushermoston sairaudet (kuten poliomyeliitti), selkäydinsairaudet (kuten selkäydinkanavan kasvain, lannelevyn esiinluiskahdus, selkäydinvamman historia), systeeminen infektio (kuten sepsis, bakteremia), paikallinen infektio pistokohta tai koagulopatia;
  • Vaikeat komplikaatiot raskauden aikana (kuten vaikea preeklampsia, istukan kertymä, HELLP-oireyhtymä);
  • Vaikea samanaikainen sairaus ennen raskautta (kuten vakava sydämen toimintahäiriö);
  • Suunniteltu keisarileikkaus yleisanestesiassa;
  • Muita syitä, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä
Pieniannoksinen ketamiini (0,5 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta) infusoidaan suonensisäisesti 40 minuutin kuluessa synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia (0,5 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona 40 minuutin kuluessa synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa (100 ml normaalia suolaliuosta) infusoidaan suonensisäisesti 40 minuutin kuluessa synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
Lääke: Plasebo
Plaseboa (100 ml normaalia suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona 40 minuutin kuluessa synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen masennuksen pistemäärä 48 tuntia synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua toimituksesta.
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburghin postnatal depressioonasteikolla (EPDS) 48 tunnin kuluttua synnytyksestä. EPDS on 10 kohdan itsearviointiasteikko synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30; korkea pistemäärä tarkoittaa vakavaa masennusta.
48 tunnin kuluttua toimituksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen imetyksen aika.
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntia toimituksen jälkeen.
Ensimmäisen imetyksen aika.
Toimituksesta 24 tuntia toimituksen jälkeen.
Imettävien vastasyntyneiden osuus.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimituksesta.
Imettävien vastasyntyneiden osuus.
24 tunnin kuluttua toimituksesta.
Vastasyntyneen unen kesto 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen unen kesto 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Synnytyksestä 30 päivään synnytyksen jälkeen.
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen.
Synnytyksestä 30 päivään synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen jälkeisen masennuksen pistemäärä 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivän kuluttua toimituksesta.
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan EPDS:llä 42 päivää synnytyksen jälkeen.
42 päivän kuluttua toimituksesta.
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivän kuluttua toimituksesta.
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan EPDS:llä 42 päivää synnytyksen jälkeen. EPDS-pisteet 10 tai enemmän määritellään synnytyksen jälkeiseksi masennukseksi.
42 päivän kuluttua toimituksesta.
Äidin komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen.
Äidin komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017[36]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia