Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы кетамина и послеродовая депрессия у рожениц с пренатальной депрессией

10 декабря 2021 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние интраоперационной низкой дозы кетамина на частоту послеродовой депрессии у рожениц с пренатальной депрессией, перенесших кесарево сечение: слепой тест, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Послеродовая депрессия часто встречается у матерей в первые дни после родов и оказывает вредное воздействие не только на матерей, но и на младенцев и детей раннего возраста. У рожениц с пренатальной депрессией отмечается усиление послеродовой депрессии. Низкие дозы кетамина можно использовать для терапии антидепрессантами. Мы предполагаем, что низкие дозы кетамина оказывают терапевтическое воздействие на рожениц с пренатальной депрессией. Это исследование предназначено для изучения того, могут ли низкие дозы кетамина, вводимые во время кесарева сечения, снижать частоту послеродовой депрессии у рожениц с пренатальной депрессией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеродовая депрессия относится к материнской депрессии, развившейся в раннем послеродовом периоде, частота зарегистрированных случаев варьируется от 15% до 20%. Развитие послеродовой депрессии оказывает пагубное влияние не только на матерей, но и на младенцев и детей раннего возраста. Пренатальная депрессия или высокий балл депрессии являются независимым фактором риска развития послеродовой депрессии.

Кетамин обычно используется в качестве общего анестетика. Кроме того, для антидепрессивной терапии рекомендуются низкие дозы кетамина. Мы предполагаем, что низкие дозы кетамина оказывают терапевтическое воздействие на рожениц с пренатальной депрессией. Однако доказательств в этом аспекте недостаточно. Целью данного исследования является изучение того, могут ли низкие дозы кетамина, вводимые во время кесарева сечения, снижать частоту послеродовой депрессии у рожениц с пренатальной депрессией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Роженицы в возрасте от 18 до 45 лет, которым планируется плановое кесарево сечение;
  • Оценка пренатальной депрессии (EPDS) 10 или выше;
  • Дайте письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • отказался от участия в исследовании;
  • История шизофрении или другого заболевания, препятствующего нормальному общению до родов;
  • Наличие противопоказаний к нейроаксиальной анестезии, в том числе заболевания центральной нервной системы (например, полиомиелит), заболевания позвоночника (например, опухоль позвоночного канала, пролапс поясничного диска, травма позвоночника в анамнезе), системная инфекция (например, сепсис, бактериемия), местная инфекция в место пункции или коагулопатия;
  • Тяжелые осложнения во время беременности (такие как тяжелая преэклампсия, приращение плаценты, HELLP-синдром);
  • Тяжелые сопутствующие заболевания до беременности (например, тяжелая сердечная дисфункция);
  • Запланировано кесарево сечение под общим наркозом;
  • Другие причины, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кетаминовая группа
Низкие дозы кетамина (0,5 мг/кг в 100 мл физиологического раствора) вводят внутривенно через 40 минут после родов при кесаревом сечении.
Лекарство: Кетамин
Кетамин (0,5 мг/кг в 100 мл физиологического раствора) вводят внутривенно через 40 минут после родов при кесаревом сечении.
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (100 мл физиологического раствора) вводят внутривенно через 40 минут после родов во время кесарева сечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (100 мл физиологического раствора) будет вводиться внутривенно через 40 минут после родов во время кесарева сечения.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеродовой депрессии через 48 часов после родов.
Временное ограничение: Через 48 часов после родов.
Послеродовую депрессию оценивают по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) через 48 часов после родов. EPDS представляет собой шкалу самооценки послеродовой депрессии из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 30; высокий балл указывает на тяжелую депрессию.
Через 48 часов после родов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого кормления грудью.
Временное ограничение: С момента доставки до 24 часов после доставки.
Время первого кормления грудью.
С момента доставки до 24 часов после доставки.
Доля новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки.
Доля новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
Через 24 часа после доставки.
Продолжительность сна новорожденных в течение 24 часов после родов.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после родов.
Продолжительность сна новорожденных в течение 24 часов после родов.
В течение первых 24 часов после родов.
Длительность пребывания в стационаре после родов.
Временное ограничение: От родов до 30 дней после родов.
Длительность пребывания в стационаре после родов.
От родов до 30 дней после родов.
Оценка послеродовой депрессии через 42 дня после родов.
Временное ограничение: Через 42 дня после родов.
Послеродовая депрессия оценивается с помощью EPDS через 42 дня после родов.
Через 42 дня после родов.
Частота послеродовой депрессии через 42 дня после родов.
Временное ограничение: Через 42 дня после родов.
Послеродовая депрессия оценивается с помощью EPDS через 42 дня после родов. Оценка EPDS 10 или выше определяется как послеродовая депрессия.
Через 42 дня после родов.
Частота материнских осложнений через 42 дня после родов.
Временное ограничение: От родов до 42 дней после родов.
Частота материнских осложнений через 42 дня после родов.
От родов до 42 дней после родов.
Частота неонатальных осложнений через 42 дня после родов.
Временное ограничение: От родов до 42 дней после родов.
Частота неонатальных осложнений через 42 дня после родов.
От родов до 42 дней после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017[36]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками