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Cetamina em baixa dose e depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeitos da cetamina intraoperatória em baixa dose na incidência de depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal submetidas ao parto por cesariana: teste cego, randomizado, controlado por placebo

A depressão pós-parto é comum em mães logo após o parto e produz efeitos prejudiciais não apenas nas mães, mas também em bebês e crianças pequenas. Parturientes com depressão pré-natal estão em maior risco de depressão pós-parto. Cetamina em baixas doses pode ser usada para terapia antidepressiva. Nossa hipótese é que a cetamina em baixa dose tem um efeito terapêutico em parturientes com depressão pré-natal. Este estudo foi desenvolvido para investigar se a cetamina em baixa dose administrada durante o parto por cesariana pode diminuir a incidência de depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão pós-parto refere-se à depressão materna desenvolvida logo após o parto, com incidências relatadas variando de 15% a 20%. O desenvolvimento da depressão pós-parto produz efeitos nocivos não apenas nas mães, mas também nos bebês e crianças pequenas. A depressão pré-natal ou escore alto de depressão é um fator de risco independente para o desenvolvimento de depressão pós-parto.

A cetamina é comumente usada como anestésico geral. Além disso, a cetamina em baixa dose é recomendada para terapia antidepressiva. Nossa hipótese é que a cetamina em baixa dose tem um efeito terapêutico em parturientes com depressão pré-natal. No entanto, as evidências neste aspecto são insuficientes. O objetivo deste estudo é investigar se a cetamina em baixa dose administrada durante o parto por cesariana pode diminuir a incidência de depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes com idade de 18 a 45 anos e programadas para cesariana eletiva;
  • Escore de depressão pré-natal (EPDS) de 10 ou mais;
  • Forneça consentimentos informados por escrito.

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a participar do estudo;
  • História de esquizofrenia ou outra doença que impeça a comunicação normal antes do parto;
  • Presença de contraindicações à anestesia neuroaxial, incluindo doenças do sistema nervoso central (como poliomielite), doenças da coluna vertebral (como tumor do canal vertebral, prolapso de disco lombar, história de trauma na coluna), infecção sistêmica (como sepse, bacteremia), infecção local em o local da punção ou coagulopatia;
  • Complicações graves durante a gravidez (como pré-eclâmpsia grave, placenta acreta, síndrome HELLP);
  • Comorbidade grave antes da gravidez (como disfunção cardíaca grave);
  • Programado para ser submetido a cesariana sob anestesia geral;
  • Outras razões que são consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo cetamina
Cetamina em baixa dose (0,5 mg/kg em 100 ml de soro fisiológico) é infundida por via intravenosa 40 minutos após o parto durante a cesariana.
Medicamento: Cetamina
Cetamina (0,5 mg/kg em 100 ml de soro fisiológico) será administrada por infusão intravenosa em 40 minutos após o parto durante cesariana.
Outros nomes:
  • Cloridrato de cetamina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo (100 ml de solução salina normal) é infundido por via intravenosa em 40 minutos após o parto durante a cesariana.
Medicamento: Placebo
O placebo (100 ml de solução salina normal) será administrado por infusão intravenosa em 40 minutos após o parto durante a cesariana.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da depressão pós-parto às 48 horas após o parto.
Prazo: Às 48 horas após o parto.
A depressão pós-parto é avaliada com a escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS) 48 horas após o parto. A EPDS é uma escala de autoavaliação de depressão pós-parto com 10 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando em uma pontuação geral que varia de 0 a 30; uma pontuação alta indica depressão grave.
Às 48 horas após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira mamada.
Prazo: Desde a entrega até 24 horas após a entrega.
Hora da primeira mamada.
Desde a entrega até 24 horas após a entrega.
A proporção de recém-nascidos com aleitamento materno.
Prazo: Às 24 horas após o parto.
A proporção de recém-nascidos com aleitamento materno.
Às 24 horas após o parto.
Duração do sono neonatal nas 24 horas após o parto.
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o parto.
Duração do sono neonatal nas 24 horas após o parto.
Nas primeiras 24 horas após o parto.
Tempo de permanência no hospital após o parto.
Prazo: Do parto até 30 dias após o parto.
Tempo de permanência no hospital após o parto.
Do parto até 30 dias após o parto.
O escore de depressão pós-parto aos 42 dias após o parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A depressão pós-parto é avaliada com EPDS aos 42 dias após o parto.
Aos 42 dias após o parto.
Incidência de depressão pós-parto aos 42 dias após o parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A depressão pós-parto é avaliada com EPDS aos 42 dias após o parto. Uma pontuação EPDS de 10 ou mais é definida como depressão pós-parto.
Aos 42 dias após o parto.
Incidência de complicações maternas com 42 dias após o parto.
Prazo: Do parto até 42 dias após o parto.
Incidência de complicações maternas com 42 dias após o parto.
Do parto até 42 dias após o parto.
Incidência de complicações neonatais com 42 dias após o parto.
Prazo: Do parto até 42 dias após o parto.
Incidência de complicações neonatais com 42 dias após o parto.
Do parto até 42 dias após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017[36]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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