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Niedrigdosiertes Ketamin und postpartale Depression bei Gebärenden mit pränataler Depression

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von intraoperativem niedrig dosiertem Ketamin auf das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Gebärenden mit pränataler Depression, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: Blindtest, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Postpartale Depression ist bei Müttern kurz nach der Geburt häufig und wirkt sich nicht nur auf Mütter, sondern auch auf Säuglinge und Kleinkinder aus. Gebärende mit vorgeburtlicher Depression sind an postpartalen Depressionen erhöht. Niedrig dosiertes Ketamin kann zur antidepressiven Therapie eingesetzt werden. Wir vermuten, dass niedrig dosiertes Ketamin eine therapeutische Wirkung auf Gebärende mit pränataler Depression hat. Diese Studie soll untersuchen, ob niedrig dosiertes Ketamin, das während eines Kaiserschnitts verabreicht wird, das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Gebärenden mit pränataler Depression verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettdepression bezieht sich auf mütterliche Depressionen, die sich früh nach der Geburt entwickelt haben, wobei die berichteten Inzidenzen zwischen 15 % und 20 % schwankten. Die Entwicklung einer Wochenbettdepression hat nicht nur schädliche Auswirkungen auf Mütter, sondern auch auf Säuglinge und Kleinkinder. Eine pränatale Depression oder ein hoher Depressionsscore ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer postpartalen Depression.

Ketamin wird häufig als Vollnarkose verwendet. Darüber hinaus wird niedrig dosiertes Ketamin zur antidepressiven Therapie empfohlen. Wir vermuten, dass niedrig dosiertes Ketamin eine therapeutische Wirkung auf Gebärende mit pränataler Depression hat. Allerdings sind die Beweise in diesem Aspekt unzureichend. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob niedrig dosiertes Ketamin, das während eines Kaiserschnitts verabreicht wird, die Inzidenz von postpartalen Depressionen bei Gebärenden mit pränataler Depression verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende im Alter von 18 bis 45 Jahren und geplant für einen elektiven Kaiserschnitt;
  • Pränataler Depressions-Score (EPDS) von 10 oder höher;
  • Geben Sie schriftliche Einverständniserklärungen ab.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie verweigert;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen Krankheiten, die eine normale Kommunikation vor der Entbindung verhindern;
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die neuraxiale Anästhesie, einschließlich Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Poliomyelitis), Wirbelsäulenerkrankungen (wie Spinalkanaltumor, Bandscheibenvorfall, Wirbelsäulentrauma in der Vorgeschichte), systemische Infektion (wie Sepsis, Bakteriämie), lokale Infektion in die Stelle der Punktion oder Koagulopathie;
  • Schwere Komplikationen während der Schwangerschaft (wie z. B. schwere Präeklampsie, Placenta accreta, HELLP-Syndrom);
  • Schwere Komorbidität vor der Schwangerschaft (z. B. schwere Herzfunktionsstörung);
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Vollnarkose;
  • Andere Gründe, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-Gruppe
Niedrig dosiertes Ketamin (0,5 mg/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung) wird innerhalb von 40 Minuten nach der Geburt während einer Kaiserschnittentbindung intravenös infundiert.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung) wird durch intravenöse Infusion innerhalb von 40 Minuten nach der Geburt während der Entbindung per Kaiserschnitt verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (100 ml normale Kochsalzlösung) wird innerhalb von 40 Minuten nach der Geburt während der Entbindung per Kaiserschnitt intravenös infundiert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (100 ml normale Kochsalzlösung) wird durch intravenöse Infusion innerhalb von 40 Minuten nach der Geburt während der Entbindung per Kaiserschnitt verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert der Wochenbettdepression 48 Stunden nach der Geburt.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung.
Die postpartale Depression wird 48 Stunden nach der Geburt mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet. Die EPDS ist eine 10-Punkte-Selbsteinschätzungsskala für postnatale Depressionen. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 führt; ein hoher Wert weist auf eine schwere Depression hin.
48 Stunden nach Lieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Stillens.
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Lieferung.
Zeitpunkt des ersten Stillens.
Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Lieferung.
Der Anteil der Neugeborenen, die gestillt werden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung.
Der Anteil der Neugeborenen, die gestillt werden.
24 Stunden nach Lieferung.
Schlafdauer des Neugeborenen innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Lieferung.
Schlafdauer des Neugeborenen innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.
In den ersten 24 Stunden nach Lieferung.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Entbindung.
Zeitfenster: Ab der Geburt bis 30 Tage nach der Entbindung.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Entbindung.
Ab der Geburt bis 30 Tage nach der Entbindung.
Die Punktzahl der Wochenbettdepression 42 Tage nach der Entbindung.
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung.
Die postpartale Depression wird mit EPDS 42 Tage nach der Geburt bewertet.
42 Tage nach Lieferung.
Auftreten von postpartalen Depressionen 42 Tage nach der Entbindung.
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung.
Die postpartale Depression wird mit EPDS 42 Tage nach der Geburt bewertet. Ein EPDS-Score von 10 oder mehr wird als Wochenbettdepression definiert.
42 Tage nach Lieferung.
Auftreten von mütterlichen Komplikationen mit 42 Tagen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Ab der Geburt bis 42 Tage nach der Entbindung.
Auftreten von mütterlichen Komplikationen mit 42 Tagen nach der Entbindung.
Ab der Geburt bis 42 Tage nach der Entbindung.
Inzidenz von neonatalen Komplikationen innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Ab der Geburt bis 42 Tage nach der Entbindung.
Inzidenz von neonatalen Komplikationen innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung.
Ab der Geburt bis 42 Tage nach der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017[36]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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