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Kétamine à faible dose et dépression post-partum chez les parturientes souffrant de dépression prénatale

10 décembre 2021 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effets de la kétamine à faible dose peropératoire sur l'incidence de la dépression post-partum chez les parturientes atteintes de dépression prénatale subissant une césarienne : test à l'aveugle, essai randomisé contrôlé par placebo

La dépression post-partum est fréquente chez les mères peu après l'accouchement et produit des effets nocifs non seulement sur les mères, mais aussi sur les nourrissons et les jeunes enfants. Les parturientes souffrant de dépression prénatale sont plus sujettes à la dépression post-partum. La kétamine à faible dose peut être utilisée pour le traitement antidépresseur. Nous émettons l'hypothèse que la kétamine à faible dose a un effet thérapeutique sur les parturientes souffrant de dépression prénatale. Cette étude est conçue pour déterminer si la kétamine à faible dose administrée pendant l'accouchement par césarienne peut réduire l'incidence de la dépression post-partum chez les parturientes souffrant de dépression prénatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression post-partum fait référence à la dépression maternelle développée tôt après l'accouchement, avec des incidences rapportées variant de 15 % à 20 %. Le développement de la dépression post-partum produit des effets néfastes non seulement sur les mères, mais aussi sur les nourrissons et les jeunes enfants. La dépression prénatale ou score de dépression élevé est un facteur de risque indépendant pour le développement de la dépression post-partum.

La kétamine est couramment utilisée comme anesthésique général. De plus, la kétamine à faible dose est recommandée pour le traitement antidépresseur. Nous émettons l'hypothèse que la kétamine à faible dose a un effet thérapeutique sur les parturientes souffrant de dépression prénatale. Cependant, les preuves à cet égard sont insuffisantes. Le but de cette étude est de déterminer si la kétamine à faible dose administrée pendant l'accouchement par césarienne peut réduire l'incidence de la dépression post-partum chez les parturientes souffrant de dépression prénatale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes âgées de 18 à 45 ans et devant subir une césarienne programmée ;
  • Score de dépression prénatale (EPDS) de 10 ou plus ;
  • Fournir des consentements éclairés écrits.

Critère d'exclusion:

  • A refusé de participer à l'étude;
  • Antécédents de schizophrénie ou d'une autre maladie empêchant une communication normale avant l'accouchement ;
  • Présence de contre-indications à l'anesthésie neuraxiale, y compris les maladies du système nerveux central (telles que la poliomyélite), les maladies de la colonne vertébrale (telles que la tumeur du canal rachidien, le prolapsus du disque lombaire, les antécédents de traumatisme rachidien), l'infection systémique (telle que la septicémie, la bactériémie), l'infection locale dans le site de ponction ou coagulopathie;
  • Complications graves pendant la grossesse (telles que prééclampsie grave, placenta accreta, syndrome HELLP);
  • Comorbidité sévère avant la grossesse (telle qu'un dysfonctionnement cardiaque sévère);
  • Prévu pour subir une césarienne sous anesthésie générale ;
  • Autres raisons considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe kétamine
La kétamine à faible dose (0,5 mg/kg dans 100 ml de solution saline normale) est perfusée par voie intraveineuse 40 minutes après l'accouchement pendant l'accouchement par césarienne.
Médicament: Kétamine
La kétamine (0,5 mg/kg dans 100 ml de solution saline normale) sera administrée par perfusion intraveineuse dans les 40 minutes suivant l'accouchement pendant l'accouchement par césarienne.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo (100 ml de solution saline normale) est perfusé par voie intraveineuse 40 minutes après l'accouchement pendant l'accouchement par césarienne.
Médicament: Placebo
Un placebo (100 ml de solution saline normale) sera administré par perfusion intraveineuse dans les 40 minutes suivant l'accouchement au cours d'une césarienne.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de dépression post-partum à 48 heures après l'accouchement.
Délai: A 48 heures après la livraison.
La dépression post-partum est évaluée avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) à 48 heures après l'accouchement. L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation de la dépression postnatale en 10 points. Chaque élément est noté de 0 à 3, ce qui donne un score global allant de 0 à 30 ; un score élevé indique une dépression sévère.
A 48 heures après la livraison.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première tétée.
Délai: De la livraison à 24 heures après la livraison.
Heure de la première tétée.
De la livraison à 24 heures après la livraison.
La proportion de nouveau-nés allaités.
Délai: À 24 heures après la livraison.
La proportion de nouveau-nés allaités.
À 24 heures après la livraison.
Durée du sommeil néonatal dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Délai: Pendant les premières 24 heures après la livraison.
Durée du sommeil néonatal dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Pendant les premières 24 heures après la livraison.
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement.
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement.
De l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement.
Le score de dépression post-partum à 42 jours après l'accouchement.
Délai: A 42 jours après la livraison.
La dépression post-partum est évaluée avec EPDS à 42 jours après l'accouchement.
A 42 jours après la livraison.
Incidence de la dépression post-partum à 42 jours après l'accouchement.
Délai: A 42 jours après la livraison.
La dépression post-partum est évaluée avec EPDS à 42 jours après l'accouchement. Un score EPDS de 10 ou plus est défini comme une dépression post-partum.
A 42 jours après la livraison.
Incidence des complications maternelles à 42 jours après l'accouchement.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Incidence des complications maternelles à 42 jours après l'accouchement.
De l'accouchement jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Incidence des complications néonatales à 42 jours après l'accouchement.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Incidence des complications néonatales à 42 jours après l'accouchement.
De l'accouchement jusqu'à 42 jours après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017[36]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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