Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ketamin og fødselsdepresjon hos fødselsdepresjon

10. desember 2021 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av intraoperativ lavdose ketamin på forekomsten av postpartum depresjon hos fødselspersoner med prenatal depresjon som gjennomgår keisersnitt: blindtest, randomisert, placebokontrollert studie

Fødselsdepresjon er vanlig hos mødre tidlig etter fødsel og gir skadelige effekter ikke bare på mødre, men også på spedbarn og små barn. Fødselspersoner med prenatal depresjon har økt eller postpartum depresjon. Lavdose ketamin kan brukes til antidepressiv behandling. Vi antar at lavdose ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prenatal depresjon. Denne studien er designet for å undersøke om lavdose ketamin administrert under keisersnitt kan redusere forekomsten av postpartum depresjon hos fødselsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postpartum depresjon refererer til mors depresjon utviklet tidlig etter fødsel, med rapporterte forekomster varierte fra 15 % til 20 %. Utviklingen av fødselsdepresjon gir skadelige effekter ikke bare på mødre, men også på spedbarn og små barn. Prenatal depresjon eller høy depresjonsscore er en uavhengig risikofaktor for utvikling av fødselsdepresjon.

Ketamin brukes ofte som generell anestesi. I tillegg anbefales lavdose ketamin for antidepressiv behandling. Vi antar at lavdose ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prenatal depresjon. Bevis i dette aspektet er imidlertid utilstrekkelig. Hensikten med denne studien er å undersøke om lavdose ketamin administrert under keisersnitt kan redusere forekomsten av fødselsdepresjon hos fødende med prenatal depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler med alder fra 18 til 45 år og planlagt for elektiv keisersnitt;
  • Prenatal depresjonsscore (EPDS) på 10 eller høyere;
  • Gi skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å delta i studien;
  • Historie med schizofreni eller annen sykdom som forhindrer normal kommunikasjon før fødsel;
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for nevraksial anestesi, inkludert sykdommer i sentralnervesystemet (som poliomyelitt), spinalsykdommer (som svulst i ryggraden, lumbal skiveprolaps, historie med ryggmargstraumer), systemisk infeksjon (som sepsis, bakteriemi), lokal infeksjon i stedet for punktering eller koagulopati;
  • Alvorlige komplikasjoner under graviditet (som alvorlig preeklampsi, placenta accreta, HELLP-syndrom);
  • Alvorlig komorbiditet før graviditet (som alvorlig hjertesvikt);
  • Planlagt å gjennomgå keisersnitt under generell anestesi;
  • Andre grunner som vurderes som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketamingruppe
Lavdose ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml vanlig saltvann) infunderes intravenøst ​​40 minutter etter fødsel under keisersnitt.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml vanlig saltvann) vil bli administrert ved intravenøs infusjon i 40 minutter etter fødsel under keisersnitt.
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (100 ml vanlig saltvann) infunderes intravenøst ​​40 minutter etter fødsel under keisersnitt.
Legemiddel: Placebo
Placebo (100 ml normal saltvann) vil bli administrert ved intravenøs infusjon innen 40 minutter etter fødsel under keisersnitt.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen for fødselsdepresjon ved 48 timer etter fødsel.
Tidsramme: 48 timer etter levering.
Fødselsdepresjon vurderes med Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) 48 timer etter fødsel. EPDS er en 10-elements selvvurderingsskala for postnatal depresjon. Hvert element scores fra 0 til 3, noe som resulterer i en samlet poengsum fra 0-30; en høy score indikerer alvorlig depresjon.
48 timer etter levering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første amming.
Tidsramme: Fra levering til 24 timer etter levering.
Tidspunkt for første amming.
Fra levering til 24 timer etter levering.
Andelen nyfødte med amming.
Tidsramme: 24 timer etter levering.
Andelen nyfødte med amming.
24 timer etter levering.
Varighet av neonatal søvn innen 24 timer etter fødsel.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter levering.
Varighet av neonatal søvn innen 24 timer etter fødsel.
I løpet av de første 24 timene etter levering.
Lengde på sykehusopphold etter fødsel.
Tidsramme: Fra fødsel opp til 30 dager etter fødsel.
Lengde på sykehusopphold etter fødsel.
Fra fødsel opp til 30 dager etter fødsel.
Poengsummen for fødselsdepresjon 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 42 dager etter levering.
Fødselsdepresjon vurderes med EPDS 42 dager etter fødsel.
42 dager etter levering.
Forekomst av fødselsdepresjon 42 dager etter fødsel.
Tidsramme: 42 dager etter levering.
Fødselsdepresjon vurderes med EPDS 42 dager etter fødsel. En EPDS-score på 10 eller høyere er definert som postpartum depresjon.
42 dager etter levering.
Forekomst av morskomplikasjoner med 42 dager etter fødsel.
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dager etter fødsel.
Forekomst av morskomplikasjoner med 42 dager etter fødsel.
Fra fødsel til 42 dager etter fødsel.
Forekomst av neonatale komplikasjoner med 42 dager etter fødsel.
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dager etter fødsel.
Forekomst av neonatale komplikasjoner med 42 dager etter fødsel.
Fra fødsel til 42 dager etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017[36]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger