Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis ketamin og postpartum depression hos fødende med prænatal depression

10. december 2021 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter af intraoperativ lavdosis ketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos fødende med prænatal depression, der gennemgår kejsersnit: blindtest, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Fødselsdepression er almindelig hos mødre tidligt efter fødslen og har skadelige virkninger ikke kun på mødre, men også på spædbørn og småbørn. Fødselspersoner med prænatal depression er i øget eller postpartum depression. Lavdosis ketamin kan bruges til antidepressiv behandling. Vi antager, at lavdosis ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prænatal depression. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om lavdosis ketamin administreret under kejsersnit kan reducere forekomsten af ​​postpartum depression hos fødende med prænatal depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression refererer til moderens depression udviklet tidligt efter fødslen, med rapporterede forekomster varierede fra 15 % til 20 %. Udviklingen af ​​postpartum depression producerer skadelige virkninger ikke kun på mødre, men også på spædbørn og småbørn. Prænatal depression eller høj depressionsscore er en uafhængig risikofaktor for udvikling af postpartum depression.

Ketamin er almindeligt anvendt som generel bedøvelse. Derudover anbefales lavdosis ketamin til antidepressiv behandling. Vi antager, at lavdosis ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prænatal depression. Beviser i dette aspekt er imidlertid utilstrækkelige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis ketamin administreret under kejsersnit kan reducere forekomsten af ​​postpartum depression hos fødende med prænatal depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel med alder fra 18 til 45 år og planlagt til elektiv kejsersnit;
  • Prænatal depressionsscore (EPDS) på 10 eller højere;
  • Giv skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at deltage i undersøgelsen;
  • Anamnese med skizofreni eller anden sygdom, der forhindrer normal kommunikation før fødslen;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for neuraksial anæstesi, herunder sygdomme i centralnervesystemet (såsom poliomyelitis), rygsygdomme (såsom spinalkanaltumor, lændediskprolaps, anamnese med spinaltraume), systemisk infektion (såsom sepsis, bakteriæmi), lokal infektion i stedet for punktering eller koagulopati;
  • Alvorlige komplikationer under graviditet (såsom svær præeklampsi, placenta accreta, HELLP-syndrom);
  • Alvorlig komorbiditet før graviditet (såsom alvorlig hjertedysfunktion);
  • Planlagt til at gennemgå kejsersnit under generel anæstesi;
  • Andre grunde, der vurderes uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Lavdosis ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml normalt saltvand) infunderes intravenøst ​​40 minutter efter fødslen under kejsersnit.
Medicin: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml normalt saltvand) vil blive indgivet ved intravenøs infusion i 40 minutter efter fødslen under kejsersnit.
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (100 ml normalt saltvand) infunderes intravenøst ​​40 minutter efter fødslen under kejsersnit.
Medicin: Placebo
Placebo (100 ml normalt saltvand) vil blive indgivet ved intravenøs infusion i 40 minutter efter fødslen under kejsersnit.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for fødselsdepression ved 48 timer efter fødslen.
Tidsramme: 48 timer efter levering.
Fødselsdepression vurderes med Edinburgh postnatal depression skala (EPDS) 48 timer efter fødslen. EPDS er en 10-elements selvvurderingsskala for postnatal depression. Hvert emne er scoret fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0-30; en høj score indikerer svær depression.
48 timer efter levering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første amning.
Tidsramme: Fra levering til 24 timer efter levering.
Tidspunkt for første amning.
Fra levering til 24 timer efter levering.
Andelen af ​​nyfødte med amning.
Tidsramme: 24 timer efter levering.
Andelen af ​​nyfødte med amning.
24 timer efter levering.
Varighed af neonatal søvn inden for 24 timer efter fødslen.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter levering.
Varighed af neonatal søvn inden for 24 timer efter fødslen.
I løbet af de første 24 timer efter levering.
Indlæggelseslængde efter fødslen.
Tidsramme: Fra fødslen op til 30 dage efter fødslen.
Indlæggelseslængde efter fødslen.
Fra fødslen op til 30 dage efter fødslen.
Score for fødselsdepression 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter levering.
Fødselsdepression vurderes med EPDS 42 dage efter fødslen.
42 dage efter levering.
Forekomst af fødselsdepression 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter levering.
Fødselsdepression vurderes med EPDS 42 dage efter fødslen. En EPDS-score på 10 eller derover defineres som postpartum depression.
42 dage efter levering.
Forekomst af maternelle komplikationer med 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen.
Forekomst af maternelle komplikationer med 42 dage efter fødslen.
Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen.
Forekomst af neonatale komplikationer med 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen.
Forekomst af neonatale komplikationer med 42 dage efter fødslen.
Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017[36]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger