Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropionin stereoselektiivinen jakautuminen ja CYP2D6-välitteiset lääkevuorovaikutukset terveillä vapaaehtoisilla

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Zeruesenay Desta, Indiana University

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Bupropionin ja sen primaaristen ja sekundaaristen metaboliittien vakaan tilan stereoselektiivisen farmakokinetiikka kattava karakterisointi terveillä vapaaehtoisilla
  2. CYP2D6:n eston ajan (alkamisen), laajuuden ja sivuvaikutuksen määrittäminen prospektiivisesti suhteessa bupropionin ja metaboliittien farmakokineettisiin profiileihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Clinical Research Center (ICRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten (noin 1:1) vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat ja 32 %:n sisällä ihannepainostasi.
  • Terveeksi ilman merkittävää sairautta määritettynä ja päätettynä ilmoittautumista edeltävässä seulontaistunnossa, joka sisältää sairaushistorian, laboratoriokokeet, kuten veri- ja virtsatutkimukset, sekä sydämen sykkeen sähköisen jäljityksen (sähkökardiogrammi, EKG).
  • Henkilöt, jotka suostuvat pidättymään reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden sekä yrtti-, ruokavalio- ja vaihtoehtoisten lisäravinteiden ottamisesta, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kyseisten tutkimuslääkkeiden aineenvaihdunnan kanssa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimukseen asti valmistuminen.
  • Tupakoimaton tai henkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään tupakoinnista tai tupakan tai marihuanan käytöstä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen päättymistä ja sen loppuun saakka (koko tutkimus kestää noin 32 päivää).
  • Valmis käyttämään tähän tutkimukseen pyydetyn ajan

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:

  • olet alipainoinen (paino alle 52 kg tai 114 lb) tai ylipainoinen [painoindeksi (BMI) yli 32].
  • Sinulla on laboratoriotulokset, jotka eivät ole terveellä alueella (esim. veren hemoglobiini alle 12,0 mg/dl).
  • Sinulla on EKG:n perustason lukemat, jotka ovat epänormaaleja, mikä saattaa asettaa potilaalle suuremman riskin, kuten tutkimuslääkäri on päättänyt
  • Sinulla on ollut intoleranssia, allergisia reaktioita (esim. ihottuma) tai muu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (dekstrometorfaani ja bupropioni).
  • Käytä alkoholia (yli 4 alkoholijuomaa päivässä säännöllisesti) tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä maha-suolikanavan (ruoansulatuskanavan) häiriöitä, kuten jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö, joka häiritsee suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Onko sinulla aiemmin tai tällä hetkellä kouristuksia, kohonnutta verenpainetta ja sydänsairauksia tai muita sydän- ja verisuonisairauksia
  • Sinulla on aiempia tai nykyisiä psykiatrisia (mielen tai aivojen) häiriöitä (esim. surullinen tai onneton tunne, kiinnostuksen menetys normaaliin toimintaan, huolissasi), kuten masennus, ahdistuneisuus tai itsemurha tai itsemurhayritykset.
  • Sinulla on merkittävästi heikentynyt maksan ja/tai munuaisten toiminta.
  • Osallistunut intensiiviseen verinäytteenottoon liittyvään tutkimukseen tai luovuttanut verta viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Etkö pysty tai halua lopettaa muiden tutkimuslääkkeiden (bupropionin ja dekstrometorfaanin) aineenvaihduntaa mahdollisesti häiritsevien aineiden käyttöä kaksi viikkoa ennen ja koko tutkimusjakson aikana, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, yrtti- tai ravintolisät ja vaihtoehtoiset lääkkeet.
  • Ovatko työntekijät tai opiskelijat jonkun tutkimustutkijan valvonnassa.
  • Ei voi sanoa, että tämä tutkimus, mukaan lukien riskit ja vaatimukset, on ymmärtänyt hyvin; eivät pysty noudattamaan tämän tutkimuksen sääntöjä.
  • Tälle tutkimukselle pyydettyä aikaa ei voi varata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lähtötason CYP2D6-aktiivisuus
CYP2D6-aktiivisuus määritetään käyttämällä yhtä oraalista annosta dekstrometorfaania (30 mg PO) koetinlääkkeenä lähtötilanteessa (kontrolli).
Lääke: Bupropioni
Vaihe 1: Lähtötason CYP2D6-aktiivisuus, käyttäen dekstrometorfaania (30 mg kerta-annos PO) koetinlääkkeenä Vaihe 2: Kerta-annoksen bupropionin farmakokinetiikka ja sen vaikutus CYP2D6-aktiivisuuteen (määritetty dekstrometorfaanin 30 mg:n kerta-annoksella PO) Vaihe 3: Vakaan tilan jakautuminen bupropioni ja sen vuorovaikutus CYP2D6-aktiivisuuden kanssa (30 mg kerta-annos PO)
Kokeellinen: CYP2D6-aktiivisuus kerta-annoksella bupropionia
Yhden bupropioniannoksen (150 mg PO) vaikutus CYP2D6-aktiivisuuteen määritetään käyttämällä koetinlääkkeenä yhtä oraalista dekstrometorfaanin (30 mg PO) annosta.
Lääke: Bupropioni
Vaihe 1: Lähtötason CYP2D6-aktiivisuus, käyttäen dekstrometorfaania (30 mg kerta-annos PO) koetinlääkkeenä Vaihe 2: Kerta-annoksen bupropionin farmakokinetiikka ja sen vaikutus CYP2D6-aktiivisuuteen (määritetty dekstrometorfaanin 30 mg:n kerta-annoksella PO) Vaihe 3: Vakaan tilan jakautuminen bupropioni ja sen vuorovaikutus CYP2D6-aktiivisuuden kanssa (30 mg kerta-annos PO)
Kokeellinen: CYP2D6-aktiivisuus vakaaseen tilaan bupropionihoidon jälkeen
CYP2D6-aktiivisuus määritetään käyttämällä yksittäistä oraalista annosta dekstrometorfaania (30 mg PO) koetinlääkkeenä 14 päivän esikäsittelyn jälkeen bupropionilla (150 mg kahdesti päivässä PO).
Lääke: Bupropioni
Vaihe 1: Lähtötason CYP2D6-aktiivisuus, käyttäen dekstrometorfaania (30 mg kerta-annos PO) koetinlääkkeenä Vaihe 2: Kerta-annoksen bupropionin farmakokinetiikka ja sen vaikutus CYP2D6-aktiivisuuteen (määritetty dekstrometorfaanin 30 mg:n kerta-annoksella PO) Vaihe 3: Vakaan tilan jakautuminen bupropioni ja sen vuorovaikutus CYP2D6-aktiivisuuden kanssa (30 mg kerta-annos PO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Bupropionin ja sen metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrien (AUC0-inf) alla oleva pinta-ala sekä CYP2D6-aktiivisuus mitattuna dekstrometorfaanista dekstrorfaaniksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R01GM121707-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia