Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion Stereoselektiv Disposition og CYP2D6-medierede lægemiddelinteraktioner hos raske frivillige

19. december 2019 opdateret af: Zeruesenay Desta, Indiana University

Primære mål:

  1. At karakterisere steady state stereoselektiv farmakokinetik af bupropion og dets primære og sekundære metabolitter hos raske frivillige.
  2. For prospektivt at bestemme tidsforløbet (debut), omfang og offset af CYP2D6-hæmning i forhold til de farmakokinetiske profiler af bupropion og metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Clinical Research Center (ICRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige (ca. 1:1) frivillige mellem 18 og 55 år og inden for 32 % af din ideelle kropsvægt.
  • Bedømt som rask uden nogen væsentlig medicinsk tilstand som bestemt af og afgjort fra en screeningssession før tilmelding, der inkluderer sygehistorie, laboratorieprøver såsom blod- og urinprøver og en elektrisk sporing af hjertebanken (elektrokardiogram, EKG).
  • Personer, der accepterer at afstå fra at tage receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler, kosttilskud og alternative kosttilskud, der kan interagere med metabolismen af ​​disse undersøgelseslægemidler mindst 2 uger før starten af ​​undersøgelsen og indtil undersøgelsen færdiggørelse.
  • Ikke-ryger eller personer, der er villige til at afstå fra at ryge eller bruge tobak eller marihuana i mindst to uger før og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (hele undersøgelsen varer i ca. 32 dage).
  • Er villig til at bruge den tid, der kræves til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • Er undervægtige (vejer mindre end 52 kg eller 114 lb) eller overvægtige [body mass index (BMI) større end 32].
  • Har laboratorieresultater, der ikke falder inden for et sundt område (f.eks. blodhæmoglobin under 12,0 mg/dl).
  • Har baseline EKG-aflæsninger, der er unormale, og som kan placere patienten i den højere risiko som besluttet af undersøgelseslægen (MD)
  • Har tidligere haft intolerance, allergiske reaktioner (f. udslæt) eller andre former for overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (dextromethorphan og bupropion).
  • Har aktuel alkohol (mere end 4 alkoholholdige drikkevarer dagligt på regelmæssig basis) eller stofmisbrug.
  • Har historie eller aktuelle gastrointestinale (fordøjelses-) lidelser såsom vedvarende diarré eller malabsorption, der ville forstyrre absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler
  • Har historie eller aktuelle anfald, hypertension og hjertesygdomme eller andre kardiovaskulære lidelser
  • Har en historie eller aktuelle psykiatriske (psykiske eller hjerne) lidelser (f.eks. at føle sig trist eller ulykkelig, tab af interesse for normale aktiviteter, bekymret) såsom depression, angst eller selvmord eller selvmordsforsøg.
  • Har betydeligt kompromitteret lever- og/eller nyrefunktioner.
  • Har deltaget i et forskningsstudie, der involverer intensiv blodprøvetagning eller har doneret blod inden for de seneste to måneder
  • Er ude af stand til eller villige til at stoppe med at tage andre stoffer, der kan forstyrre metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlerne (bupropion og dextromethorphan) to uger før og under hele undersøgelsesperioden, inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud og alternativ medicin.
  • Er ansatte eller studerende under opsyn af nogen af ​​undersøgelsens efterforskere.
  • Kan ikke angive en god forståelse af denne undersøgelse, herunder risici og krav; ikke er i stand til at følge reglerne for denne undersøgelse.
  • Kan ikke binde den anmodede tid til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baseline CYP2D6 aktivitet
CYP2D6-aktivitet vil blive bestemt ved at bruge en enkelt oral dosis dextromethorphan (30 mg PO) som probelægemiddel ved baseline (kontrol).
Medicin: Bupropion
Fase 1: Baseline CYP2D6-aktivitet, ved brug af dextromethorphan (30 mg enkeltdosis PO) som probelægemiddel. Fase 2: Enkeltdosis bupropion-farmakokinetik og dets effekt på CYP2D6-aktivitet (bestemt ved dextromethorphan 30 mg enkeltdosis PO) Fase 3: Steady state disposition af bupropion og dets interaktion med CYP2D6-aktivitet (30 mg enkeltdosis PO)
Eksperimentel: CYP2D6-aktivitet med enkeltdosis bupropion
Effekten af ​​en enkelt dosis bupropion (150 mg PO) på CYP2D6-aktivitet vil blive bestemt ved at bruge en enkelt oral dosis dextromethorphan (30 mg PO) som probelægemiddel.
Medicin: Bupropion
Fase 1: Baseline CYP2D6-aktivitet, ved brug af dextromethorphan (30 mg enkeltdosis PO) som probelægemiddel. Fase 2: Enkeltdosis bupropion-farmakokinetik og dets effekt på CYP2D6-aktivitet (bestemt ved dextromethorphan 30 mg enkeltdosis PO) Fase 3: Steady state disposition af bupropion og dets interaktion med CYP2D6-aktivitet (30 mg enkeltdosis PO)
Eksperimentel: CYP2D6-aktivitet efter behandling med bupropion til stabil tilstand
CYP2D6-aktivitet vil blive bestemt ved at bruge en enkelt oral dosis dextromethorphan (30 mg PO) som probelægemiddel efter 14 dages forbehandling med bupropion (150 mg to gange daglig PO).
Medicin: Bupropion
Fase 1: Baseline CYP2D6-aktivitet, ved brug af dextromethorphan (30 mg enkeltdosis PO) som probelægemiddel. Fase 2: Enkeltdosis bupropion-farmakokinetik og dets effekt på CYP2D6-aktivitet (bestemt ved dextromethorphan 30 mg enkeltdosis PO) Fase 3: Steady state disposition af bupropion og dets interaktion med CYP2D6-aktivitet (30 mg enkeltdosis PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Areal under plasmakoncentration versus tidskurver (AUC0-inf) for bupropion og dets metabolitter samt CYP2D6 aktivitet målt ved dextromethorphan til dextrorphan
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01GM121707-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger