Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupropion stereoselectieve dispositie en CYP2D6-gemedieerde geneesmiddelinteracties bij gezonde vrijwilligers

19 december 2019 bijgewerkt door: Zeruesenay Desta, Indiana University

Primaire doelen:

  1. Om de stereoselectieve farmacokinetiek van bupropion en zijn primaire en secundaire metabolieten in gezonde vrijwilligers uitgebreid te karakteriseren
  2. Om prospectief het tijdsverloop (begin), de omvang en de offset van CYP2D6-remming te bepalen in relatie tot de farmacokinetische profielen van bupropion en metabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Clinical Research Center (ICRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke (ongeveer 1:1) vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar oud en binnen 32% van uw ideale lichaamsgewicht.
  • Gezond beoordeeld zonder enige significante medische aandoening zoals bepaald door en beslist op basis van een pre-inschrijvingsscreeningssessie die medische geschiedenis, laboratoriumtests zoals bloed- en urinetests en een elektrische tracering van de hartslag (elektrocardiogram, ECG) omvat.
  • Individuen die ermee instemmen af ​​te zien van het nemen van voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmedicijnen en kruiden-, dieet- en alternatieve supplementen die een wisselwerking kunnen hebben met het metabolisme van die onderzoeksgeneesmiddelen, ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en tot aan het onderzoek voltooiing.
  • Niet-roker of personen die bereid zijn af te zien van roken of het gebruik van tabak of marihuana gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan en tot de voltooiing van het onderzoek (het gehele onderzoek duurt ongeveer 32 dagen).
  • Bereid om de gevraagde tijd voor dit onderzoek te besteden

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  • Zijn ondergewicht (weeg minder dan 52 kg of 114 lb) of overgewicht [body mass index (BMI) groter dan 32].
  • Laboratoriumresultaten hebben die niet binnen een gezond bereik vallen (bijvoorbeeld hemoglobine in het bloed lager dan 12,0 mg/dl).
  • Hebben baseline ECG-waarden die abnormaal zijn waardoor de patiënt een hoger risico zou kunnen lopen, zoals besloten door de onderzoeksarts (MD)
  • Een voorgeschiedenis heeft van intolerantie, allergische reacties (bijv. huiduitslag) of andere vormen van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie (dextromethorfan en bupropion).
  • Huidige alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 4 alcoholische dranken per dag) of drugsmisbruik.
  • Heb een voorgeschiedenis of huidige gastro-intestinale (spijsverterings) stoornissen zoals aanhoudende diarree of malabsorptie die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen zou verstoren
  • Een voorgeschiedenis of huidige aanvallen, hypertensie en hartaandoeningen of andere cardiovasculaire aandoeningen hebben
  • Een voorgeschiedenis of huidige psychiatrische (mentale of hersen) stoornissen hebben (bijv. zich verdrietig of ongelukkig voelen, verlies van interesse in normale activiteiten, zorgen maken), zoals depressie, angst of suïcidaliteit of zelfmoordpogingen.
  • Lever- en/of nierfuncties aanzienlijk hebben aangetast.
  • Heeft deelgenomen aan een onderzoek met intensieve bloedafname of heeft in de afgelopen twee maanden bloed gedoneerd
  • Niet in staat of bereid bent om te stoppen met het gebruik van andere stoffen die het metabolisme van de onderzoeksgeneesmiddelen (bupropion en dextromethorfan) twee weken voorafgaand aan en tijdens de gehele onderzoeksperiode kunnen verstoren, inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden- of voedingssupplementen , en alternatieve medicijnen.
  • Staan werknemers of studenten onder toezicht van een van de onderzoeksonderzoekers.
  • Kan geen goed begrip geven van deze studie inclusief risico's en vereisten; de regels van deze studie niet kunnen volgen.
  • Kan de gevraagde tijd voor dit onderzoek niet vastleggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Baseline CYP2D6-activiteit
CYP2D6-activiteit zal worden bepaald met behulp van een enkele orale dosis dextromethorfan (30 mg oraal) als een probe-geneesmiddel bij aanvang (controle).
Geneesmiddel: Bupropion
Fase 1: Baseline CYP2D6-activiteit, met gebruik van dextromethorfan (30 mg enkelvoudige dosis oraal) als een probe-geneesmiddel Fase 2: Enkelvoudige dosis bupropion farmacokinetiek en het effect ervan op de CYP2D6-activiteit (bepaald door dextromethorfan 30 mg enkelvoudige dosis oraal) Fase 3: Steady state dispositie van bupropion en zijn interactie met CYP2D6-activiteit (30 mg enkele dosis oraal)
Experimenteel: CYP2D6-activiteit met een enkele dosis bupropion
Het effect van een enkele dosis bupropion (150 mg oraal) op de CYP2D6-activiteit zal worden bepaald met behulp van een enkele orale dosis dextromethorfan (30 mg oraal) als testgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Bupropion
Fase 1: Baseline CYP2D6-activiteit, met gebruik van dextromethorfan (30 mg enkelvoudige dosis oraal) als een probe-geneesmiddel Fase 2: Enkelvoudige dosis bupropion farmacokinetiek en het effect ervan op de CYP2D6-activiteit (bepaald door dextromethorfan 30 mg enkelvoudige dosis oraal) Fase 3: Steady state dispositie van bupropion en zijn interactie met CYP2D6-activiteit (30 mg enkele dosis oraal)
Experimenteel: CYP2D6-activiteit na behandeling met bupropion tot stabiele toestand
De CYP2D6-activiteit zal worden bepaald met behulp van een enkele orale dosis dextromethorfan (30 mg oraal) als testgeneesmiddel na 14 dagen voorbehandeling met bupropion (150 mg tweemaal daags oraal).
Geneesmiddel: Bupropion
Fase 1: Baseline CYP2D6-activiteit, met gebruik van dextromethorfan (30 mg enkelvoudige dosis oraal) als een probe-geneesmiddel Fase 2: Enkelvoudige dosis bupropion farmacokinetiek en het effect ervan op de CYP2D6-activiteit (bepaald door dextromethorfan 30 mg enkelvoudige dosis oraal) Fase 3: Steady state dispositie van bupropion en zijn interactie met CYP2D6-activiteit (30 mg enkele dosis oraal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurves (AUC0-inf) van bupropion en zijn metabolieten, evenals CYP2D6-activiteit gemeten door dextromethorfan naar dextrorfan
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01GM121707-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen