Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereoselektywna dyspozycja bupropionu i interakcje leków za pośrednictwem CYP2D6 u zdrowych ochotników

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Zeruesenay Desta, Indiana University

Główne cele:

  1. Kompleksowa charakterystyka stereoselektywnej farmakokinetyki bupropionu i jego pierwotnych i wtórnych metabolitów w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników
  2. Prospektywne określenie przebiegu w czasie (początku), zakresu i przesunięcia hamowania CYP2D6 w odniesieniu do profili farmakokinetycznych bupropionu i metabolitów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Clinical Research Center (ICRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (w przybliżeniu 1:1) ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat i w granicach 32% idealnej masy ciała.
  • Uznany za zdrowego bez żadnych istotnych schorzeń, co ustalono i podjęto na podstawie wstępnej sesji przesiewowej, która obejmuje historię medyczną, badania laboratoryjne, takie jak badania krwi i moczu oraz zapis elektryczny bicia serca (elektrokardiogram, EKG).
  • Osoby, które zgadzają się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty oraz suplementów ziołowych, dietetycznych i alternatywnych, które mogą wchodzić w interakcje z metabolizmem tych leków, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i do czasu rozpoczęcia badania ukończenie.
  • Osoby niepalące lub chcące powstrzymać się od palenia lub używania tytoniu lub marihuany przez co najmniej dwa tygodnie przed i do zakończenia badania (całe badanie trwa około 32 dni).
  • Gotowość do poświęcenia wymaganego czasu na to badanie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • Ma niedowagę (waży mniej niż 52 kg lub 114 funtów) lub ma nadwagę [wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 32].
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych, które nie mieszczą się w zdrowym zakresie (np. stężenie hemoglobiny we krwi poniżej 12,0 mg/dl).
  • Mieć wyjściowe odczyty EKG, które są nieprawidłowe, co może narazić pacjenta na większe ryzyko, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie
  • u pacjenta występuje nietolerancja, reakcje alergiczne (np. wysypka) lub inne formy nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (dekstrometorfan i bupropion).
  • Miej aktualny alkohol (więcej niż 4 drinki alkoholowe dziennie regularnie) lub nadużywaj narkotyków.
  • Mają historię lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (trawienne), takie jak uporczywa biegunka lub złe wchłanianie, które mogłyby zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie
  • Mieć w przeszłości lub obecnie napady padaczkowe, nadciśnienie i choroby serca lub inne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Mieć w przeszłości lub obecne zaburzenia psychiczne (psychiczne lub mózgowe) (np. uczucie smutku lub nieszczęścia, utrata zainteresowania normalnymi czynnościami, zmartwienie), takie jak depresja, lęk lub myśli samobójcze lub próby samobójcze.
  • Mają znacznie upośledzone funkcje wątroby i / lub nerek.
  • Uczestniczyli w badaniu naukowym obejmującym intensywne pobieranie krwi lub oddawali krew w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Nie mogą lub nie chcą zaprzestać przyjmowania innych substancji, które mogą zakłócać metabolizm badanych leków (bupropionu i dekstrometorfanu) na dwa tygodnie przed i podczas całego okresu badania, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, ziół lub suplementów diety i medycyny alternatywnej.
  • Czy pracownicy lub studenci są pod nadzorem któregokolwiek z badaczy.
  • Nie może stwierdzić dobrego zrozumienia tego badania, w tym zagrożeń i wymagań; nie są w stanie przestrzegać zasad tego badania.
  • Nie można poświęcić wymaganego czasu na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyjściowa aktywność CYP2D6
Aktywność CYP2D6 zostanie określona przy użyciu pojedynczej dawki doustnej dekstrometorfanu (30 mg PO) jako leku sondującego na linii podstawowej (kontrola).
Lek: Bupropion
Faza 1: Wyjściowa aktywność CYP2D6 z zastosowaniem dekstrometorfanu (30 mg pojedynczej dawki PO) jako leku badawczego Faza 2: Farmakokinetyka pojedynczej dawki bupropionu i jej wpływ na aktywność CYP2D6 (określona przez 30 mg dekstrometorfanu w pojedynczej dawce PO) Faza 3: Rozmieszczenie w stanie stacjonarnym bupropion i jego interakcja z aktywnością CYP2D6 (30 mg pojedyncza dawka PO)
Eksperymentalny: Aktywność CYP2D6 po podaniu pojedynczej dawki bupropionu
Wpływ pojedynczej dawki bupropionu (150 mg PO) na aktywność CYP2D6 zostanie określony przy użyciu pojedynczej dawki doustnej dekstrometorfanu (30 mg PO) jako leku sondującego.
Lek: Bupropion
Faza 1: Wyjściowa aktywność CYP2D6 z zastosowaniem dekstrometorfanu (30 mg pojedynczej dawki PO) jako leku badawczego Faza 2: Farmakokinetyka pojedynczej dawki bupropionu i jej wpływ na aktywność CYP2D6 (określona przez 30 mg dekstrometorfanu w pojedynczej dawce PO) Faza 3: Rozmieszczenie w stanie stacjonarnym bupropion i jego interakcja z aktywnością CYP2D6 (30 mg pojedyncza dawka PO)
Eksperymentalny: Aktywność CYP2D6 po leczeniu bupropionem do stanu stacjonarnego
Aktywność CYP2D6 zostanie określona przy użyciu pojedynczej dawki doustnej dekstrometorfanu (30 mg PO) jako leku próbnego po 14 dniach wstępnego leczenia bupropionem (150 mg dwa razy dziennie PO).
Lek: Bupropion
Faza 1: Wyjściowa aktywność CYP2D6 z zastosowaniem dekstrometorfanu (30 mg pojedynczej dawki PO) jako leku badawczego Faza 2: Farmakokinetyka pojedynczej dawki bupropionu i jej wpływ na aktywność CYP2D6 (określona przez 30 mg dekstrometorfanu w pojedynczej dawce PO) Faza 3: Rozmieszczenie w stanie stacjonarnym bupropion i jego interakcja z aktywnością CYP2D6 (30 mg pojedyncza dawka PO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pole powierzchni pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-inf) bupropionu i jego metabolitów oraz aktywność CYP2D6 mierzona od dekstrometorfanu do dekstrorfanu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01GM121707-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami