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Stereoselektive Bupropion-Disposition und CYP2D6-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen bei gesunden Freiwilligen

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Zeruesenay Desta, Indiana University

Hauptziele:

  1. Umfassende Charakterisierung der stereoselektiven Steady-State-Pharmakokinetik von Bupropion und seiner primären und sekundären Metaboliten bei gesunden Probanden
  2. Prospektive Bestimmung des zeitlichen Verlaufs (Beginn), Ausmaß und Ende der CYP2D6-Hemmung in Bezug auf die pharmakokinetischen Profile von Bupropion und Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Clinical Research Center (ICRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige (ca. 1:1) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren und innerhalb von 32 % Ihres idealen Körpergewichts.
  • Als gesund ohne signifikanten medizinischen Zustand beurteilt, wie durch eine Screening-Sitzung vor der Einschreibung festgestellt und entschieden, die Anamnese, Labortests wie Blut- und Urintests und eine elektrische Aufzeichnung des Herzschlags (Elektrokardiogramm, EKG) umfasst.
  • Personen, die zustimmen, mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie und bis zur Studie keine verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente und pflanzlichen, diätetischen und alternativen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die mit dem Stoffwechsel dieser Studienmedikamente interagieren können Fertigstellung.
  • Nichtraucher oder Personen, die bereit sind, mindestens zwei Wochen vor und bis zum Abschluss der Studie auf das Rauchen oder den Konsum von Tabak oder Marihuana zu verzichten (die gesamte Studie dauert ungefähr 32 Tage).
  • Bereit, die für diese Studie erforderliche Zeit aufzuwenden

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • untergewichtig sind (weniger als 52 kg oder 114 lb wiegen) oder übergewichtig sind [Body-Mass-Index (BMI) größer als 32].
  • Laborergebnisse haben, die nicht in einen gesunden Bereich fallen (z. B. Bluthämoglobin unter 12,0 mg/dl).
  • Abnormale Ausgangs-EKG-Messwerte haben, die den Patienten einem höheren Risiko aussetzen könnten, wie vom Prüfarzt (MD) entschieden
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, allergischen Reaktionen (z. Hautausschlag) oder andere Formen von Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente (Dextromethorphan und Bupropion).
  • Haben Sie aktuellen Alkohol- (regelmäßig mehr als 4 alkoholische Getränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale (Verdauungs-)Störungen wie anhaltender Durchfall oder Malabsorption haben, die die Resorption von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anfälle, Bluthochdruck und Herzerkrankungen oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
  • Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische (psychische oder Gehirn-) Störungen (z. B. Traurigkeit oder Unglück, Verlust des Interesses an normalen Aktivitäten, Sorgen) wie Depressionen, Angstzustände oder Suizidalität oder Suizidversuche haben.
  • Sie haben eine deutlich eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion.
  • Haben an einer Forschungsstudie mit intensiver Blutentnahme teilgenommen oder innerhalb der letzten zwei Monate Blut gespendet
  • nicht in der Lage oder bereit sind, die Einnahme anderer Substanzen, die den Metabolismus der Studienmedikamente (Bupropion und Dextromethorphan) beeinträchtigen können, zwei Wochen vor und während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, einzustellen , und Alternativmedizin.
  • Sind Mitarbeiter oder Studenten unter der Aufsicht eines der Studienprüfer?
  • Kann kein gutes Verständnis dieser Studie einschließlich der Risiken und Anforderungen angeben; nicht in der Lage sind, die Regeln dieser Studie zu befolgen.
  • Kann die für diese Studie angeforderte Zeit nicht aufbringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baseline-CYP2D6-Aktivität
Die CYP2D6-Aktivität wird unter Verwendung einer oralen Einzeldosis von Dextromethorphan (30 mg PO) als Sondenmedikament zu Studienbeginn (Kontrolle) bestimmt.
Arzneimittel: Bupropion
Phase 1: Baseline-CYP2D6-Aktivität unter Verwendung von Dextromethorphan (30 mg Einzeldosis PO) als Sondenmedikament Phase 2: Einzeldosis-Bupropion-Pharmakokinetik und ihre Wirkung auf die CYP2D6-Aktivität (bestimmt durch Dextromethorphan 30 mg Einzeldosis PO) Phase 3: Steady-State-Disposition von Bupropion und seine Wechselwirkung mit der CYP2D6-Aktivität (30 mg Einzeldosis per os)
Experimental: CYP2D6-Aktivität mit einer Einzeldosis Bupropion
Die Wirkung einer Einzeldosis Bupropion (150 mg PO) auf die CYP2D6-Aktivität wird unter Verwendung einer oralen Einzeldosis Dextromethorphan (30 mg PO) als Sondenmedikament bestimmt.
Arzneimittel: Bupropion
Phase 1: Baseline-CYP2D6-Aktivität unter Verwendung von Dextromethorphan (30 mg Einzeldosis PO) als Sondenmedikament Phase 2: Einzeldosis-Bupropion-Pharmakokinetik und ihre Wirkung auf die CYP2D6-Aktivität (bestimmt durch Dextromethorphan 30 mg Einzeldosis PO) Phase 3: Steady-State-Disposition von Bupropion und seine Wechselwirkung mit der CYP2D6-Aktivität (30 mg Einzeldosis per os)
Experimental: CYP2D6-Aktivität nach Behandlung mit Bupropion bis zum Steady State
Die CYP2D6-Aktivität wird unter Verwendung einer oralen Einzeldosis von Dextromethorphan (30 mg p.o.) als Sondenmedikament nach 14-tägiger Vorbehandlung mit Bupropion (150 mg zweimal täglich p.o.) bestimmt.
Arzneimittel: Bupropion
Phase 1: Baseline-CYP2D6-Aktivität unter Verwendung von Dextromethorphan (30 mg Einzeldosis PO) als Sondenmedikament Phase 2: Einzeldosis-Bupropion-Pharmakokinetik und ihre Wirkung auf die CYP2D6-Aktivität (bestimmt durch Dextromethorphan 30 mg Einzeldosis PO) Phase 3: Steady-State-Disposition von Bupropion und seine Wechselwirkung mit der CYP2D6-Aktivität (30 mg Einzeldosis per os)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belichtung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUC0-inf) von Bupropion und seinen Metaboliten sowie CYP2D6-Aktivität, gemessen durch Dextromethorphan zu Dextrorphan
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01GM121707-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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