Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupropion Stereoselektiv disposition och CYP2D6-medierade läkemedelsinteraktioner hos friska frivilliga

19 december 2019 uppdaterad av: Zeruesenay Desta, Indiana University

Primära mål:

  1. För att heltäckande karakterisera stereoselektiv farmakokinetik vid steady state av bupropion och dess primära och sekundära metaboliter hos friska frivilliga
  2. Att prospektivt bestämma tidsförloppet (debut), omfattning och förskjutning av CYP2D6-hämning i relation till de farmakokinetiska profilerna för bupropion och metaboliter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Clinical Research Center (ICRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga (ungefär 1:1) volontärer mellan 18 och 55 år och inom 32 % av din ideala kroppsvikt.
  • Bedömd som frisk utan något signifikant medicinskt tillstånd som fastställts av och beslutats från en screening före inskrivning som inkluderar medicinsk historia, laboratorietester som blod- och urintester och en elektrisk spårning av hjärtslag (elektrokardiogram, EKG).
  • Individer som går med på att avstå från att ta några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och växtbaserade, kosttillskott och alternativa kosttillskott som kan interagera med ämnesomsättningen av dessa studieläkemedel minst 2 veckor före studiens början och fram till studien komplettering.
  • Icke-rökare eller individer som är villiga att avstå från rökning eller användning av tobak eller marijuana i minst två veckor före och tills studien avslutas (hela studien pågår i cirka 32 dagar).
  • Villig att avsätta den tid som begärts för denna studie

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de:

  • Är underviktig (väger mindre än 52 kg eller 114 lb) eller överviktig [kroppsmassaindex (BMI) större än 32].
  • Har laboratorieresultat som inte ligger inom ett hälsosamt intervall (t.ex. blodhemoglobin mindre än 12,0 mg/dl).
  • Ha baslinje-EKG-avläsningar som är onormala som kan utsätta patienten för den högre risken enligt beslut av studieläkaren (MD)
  • Har tidigare haft intolerans, allergiska reaktioner (t. hudutslag) eller andra former av överkänslighet mot någon av studieläkemedlen (dextrometorfan och bupropion).
  • Har aktuell alkohol (mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag på en regelbunden basis) eller drogmissbruk.
  • Har en historia eller pågående gastrointestinala (matsmältnings-) störningar såsom ihållande diarré eller malabsorption som skulle störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel
  • Har tidigare eller pågående anfall, högt blodtryck och hjärtsjukdomar eller andra kardiovaskulära störningar
  • Har tidigare eller aktuella psykiatriska (psykiska eller hjärn) störningar (t.ex. att känna sig ledsen eller olycklig, förlorat intresse för normala aktiviteter, orolig) såsom depression, ångest eller suicidalitet eller självmordsförsök.
  • Har avsevärt nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
  • Har deltagit i en forskningsstudie med intensiv blodprovstagning eller har donerat blod under de senaste två månaderna
  • Är oförmögen eller ovillig att sluta ta andra substanser som kan störa ämnesomsättningen av studieläkemedlen (bupropion och dextrometorfan) två veckor före och under hela studieperioden, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade eller kosttillskott och alternativa mediciner.
  • Är anställda eller studenter under handledning av någon av studiens utredare.
  • Kan inte ange en god förståelse av denna studie inklusive risker och krav; inte kan följa reglerna för denna studie.
  • Kan inte binda den tid som begärts för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Baslinje CYP2D6-aktivitet
CYP2D6-aktivitet kommer att bestämmas med användning av en enda oral dos av dextrometorfan (30 mg PO) som ett sondläkemedel vid baslinjen (kontroll).
Läkemedel: Bupropion
Fas 1: Baslinje CYP2D6-aktivitet, med användning av dextrometorfan (30 mg enkeldos PO) som sondläkemedel. Fas 2: Farmakokinetik för enkeldos bupropion och dess effekt på CYP2D6-aktivitet (bestäms av dextrometorfan 30 mg enkeldos PO) Fas 3: Steady state disposition av bupropion och dess interaktion med CYP2D6-aktivitet (30 mg enkeldos PO)
Experimentell: CYP2D6-aktivitet med engångsdos bupropion
Effekten av en engångsdos bupropion (150 mg PO) på CYP2D6-aktivitet kommer att bestämmas med användning av en enkel oral dos av dextrometorfan (30 mg PO) som sondläkemedel.
Läkemedel: Bupropion
Fas 1: Baslinje CYP2D6-aktivitet, med användning av dextrometorfan (30 mg enkeldos PO) som sondläkemedel. Fas 2: Farmakokinetik för enkeldos bupropion och dess effekt på CYP2D6-aktivitet (bestäms av dextrometorfan 30 mg enkeldos PO) Fas 3: Steady state disposition av bupropion och dess interaktion med CYP2D6-aktivitet (30 mg enkeldos PO)
Experimentell: CYP2D6-aktivitet efter behandling med bupropion till stadigt tillstånd
CYP2D6-aktivitet kommer att bestämmas med användning av en enstaka oral dos av dextrometorfan (30 mg PO) som sondläkemedel efter 14 dagars förbehandling med bupropion (150 mg två gånger dagligen PO).
Läkemedel: Bupropion
Fas 1: Baslinje CYP2D6-aktivitet, med användning av dextrometorfan (30 mg enkeldos PO) som sondläkemedel. Fas 2: Farmakokinetik för enkeldos bupropion och dess effekt på CYP2D6-aktivitet (bestäms av dextrometorfan 30 mg enkeldos PO) Fas 3: Steady state disposition av bupropion och dess interaktion med CYP2D6-aktivitet (30 mg enkeldos PO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Arean under kurvorna för plasmakoncentration kontra tid (AUC0-inf) för bupropion och dess metaboliter samt CYP2D6-aktivitet mätt med dextrometorfan till dextrorfan
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indiana University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R01GM121707-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar