Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Francisin biomekaniikan tutkimus

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Yhden keskuksen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin useiden esimuotoiltujen ortoosien vaikutusta jalkaterän ja säären toimintaan teknisten tietojen saamiseksi siitä, miten yksittäiset pohjalliset vaikuttavat kävelyyn, kuormituksen jakautumiseen ja vakauteen terveessä väestössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden ennalta muodostettujen ortoosien vaikutusta jalkaterän ja säären toimintaan saadakseen teknisiä tietoja siitä, kuinka yksittäiset pohjalliset vaikuttavat kävelyyn, kuormituksen jakautumiseen ja vakauteen terveessä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-60-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat.
  2. Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä opiskelumenettelyjen kanssa ja voivat osallistua kaikkiin opintoarviointeihin.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään t-paitaa ja shortseja tutkimusarviointien aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät seisomaan vähintään kaksi tuntia kerrallaan tutkimusarviointien aikana.
  6. Kohde, jonka kengänkoko on 4,5–11 (Iso-Britannia) / 37–45 (eurooppalainen).
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan normaalin kenkien hyväksyttävän istuvuuden.
  8. Koehenkilöt, joilla ei ole kävelyvammaa ja jotka voivat kävellä ilman tuskaa. Tämä selviää kävelemällä 3-5 km/h nopeudella 30 metrin matkalla.
  9. Koehenkilöt, joiden jalkaasentoindeksi (FPI) on välillä 6–9 ja joilla on lievä pronaatio tutkimuksen tutkijan tai tutkijoiden määrittämänä.
  10. Koehenkilöt, joiden BMI on 18,5 - 24,9 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, joilla on sairaus, joka voi vaarantaa ortoottisten pohjallisten käyttöä (perifeerinen verisuonisairaus tai sensorinen neuropatia).
  3. Kohteet, joiden jalan pituusero (LLD) on yli 5 mm. Tämä määritetään käyttämällä Downings-merkkiä (7), testiä, jolla määritetään todellinen ja toimiva LLD. Tähän viitataan anatomisten maamerkkien kanssa.
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkärin määräämiä tai itse annettuja ortotiikkaa korjatakseen biomekaanisia tai muita ongelmia.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa ortoosihoitoa.
  6. Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai aikaisempi vamma, joka on estänyt heidän tavanomaista toimintaansa yli 3 viikkoa viimeisen vuoden aikana.
  7. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut alaraajojen tai jalkaterän leikkaus, tulehdussairaus, neurologinen sairaus, diabetes, säärihaavauma, ihosiirteet tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan tai tutkittavien mielestä voisi häiritä tämän tutkimuksen arviointeja.
  8. Potilaat, joilla on iskemia tai huono verenkierto jaloissa, Charcotin artropatia, autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) ja sidekudossairaudet (esim. skleroderma).
  9. Koehenkilöt, joilla on makrovaskulaaristen sairauksien oireita (esim. angina, aivohalvaus).
  10. Henkilöt, joilla on muita jalkoihin vaikuttavia sairauksia, kuten tarttuvia jalkojen sairauksia, jotka tutkijan tai nimettyjen henkilöiden näkemyksen mukaan häiritsisivät tiedon tuottamista ja vaarantaisivat infektion leviämisen muihin koehenkilöihin vakiokengän käytön kautta.
  11. Henkilöt, joiden jalkojen iho on rikki/ärstynyt tai vaurioitunut.
  12. Henkilöt, jotka kärsivät vastaavista tuoteallergioista tai -herkkyydestä.
  13. Henkilöt, jotka ovat kääntyneet terveydenhuollon ammattilaisen puoleen kävelyyn tai jalkakipuun liittyvän ongelman vuoksi.
  14. Henkilöt, jotka olivat aiemmin toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaarviointia.
  15. Työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa tutkimuspaikalla.
  16. Kuka tahansa kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rooli CRO:n/sivuston/sponsorin tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pohjallinen A
Tutkimustuote - Pohjallinen A
Laite: Pohjalliset
Ortoottiset pohjalliset
Kokeellinen: Pohjallinen B
Tutkimustuote - Pohjallinen B
Laite: Pohjalliset
Ortoottiset pohjalliset
Kokeellinen: Pohjallinen C
Tutkimustuote - Pohjallinen C
Laite: Pohjalliset
Ortoottiset pohjalliset
Kokeellinen: Pohjallinen D
Tutkimustuote - Pohjallinen D
Laite: Pohjalliset
Ortoottiset pohjalliset
Kokeellinen: Pohjallinen E
Tutkimustuote - Pohjallinen E
Laite: Pohjalliset
Ortoottiset pohjalliset
Kokeellinen: Pohjallinen F
Tutkimustuote - Pohjallinen F
Laite: Pohjalliset
Ortoottiset pohjalliset
Kokeellinen: Pohjallinen G
Ei-tutkimuksellinen tuote - Vakiokenkä
Muut: Vakio kenkä
Vakio kenkä
Muut nimet:
  • Ei-tutkimuksellinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
Huippupaine (PP)
2 tuntia
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
Paineaikaintegraali (PTI)
2 tuntia
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
Voima-aikaintegraali (FTI)
2 tuntia
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
Yhteysalue (CA)
2 tuntia
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aika huippupaineeseen (TPP)
2 tuntia
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kontaktiaika (CT)
2 tuntia
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
Painekeskus (tasapaino/vakaus)
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Jalan takakulma kosketuksessa
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Suurin takajalan kulma
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Takajalkaretki
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Jalan takaosan kääntymisnopeus
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Askelnopeus (m/s)
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sääriluun kierto
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Massakeskuksen siirtymä
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Lonkkalasku
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Rintakehän kierto
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Lonkkapudotuksen nopeus
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Rintakehän pyörimisnopeus
2 tuntia
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
kineettisiä tietoja. Tämä sisältää pystysuuntaisen voiman, pystysuuntaisen impulssin, nilkan kääntömomentin, nilkan kääntömomentin, polven adduktiomomentin, lonkan adduktiomomentin ja lonkan sieppausmomentin (maksimiarvot, mitattuna BW).
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NPD85301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia