Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Фрэнсиса Биомеханики

5 сентября 2018 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Единый центр, перекрестное исследование для оценки влияния ряда предварительно сформированных ортезов на функцию стопы и ноги для получения технических данных о том, как отдельные стельки влияют на походку, распределение нагрузки и стабильность у здорового населения.

Это исследование направлено на оценку влияния ряда предварительно сформированных ортезов на функцию стопы и ноги для получения технических данных о том, как отдельные стельки влияют на походку, распределение нагрузки и устойчивость у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  2. Субъекты, способные дать письменное информированное согласие.
  3. Субъекты, которые способны понять исследование, сотрудничать с процедурами исследования и могут присутствовать на всех оценках исследования.
  4. Субъекты, которые готовы носить футболку и шорты во время исследования, оцениваются.
  5. Субъекты, которые хотят и могут стоять не менее двух часов во время исследования, оцениваются.
  6. Субъект с размером обуви от 4,5 до 11 (Великобритания) / от 37 до 45 (европейец).
  7. Субъекты, которые могут добиться приемлемой посадки стандартной обуви.
  8. Субъекты, у которых нет нарушений ходьбы и которые могут ходить без стресса. Это будет определяться ходьбой со скоростью 3-5 км/ч на расстояние 30 м.
  9. Субъекты с индексом осанки стопы (FPI) от 6 до 9, демонстрирующие легкую пронацию, как определено исследователем или уполномоченными лицами.
  10. Субъекты с ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые беременны или рожали в течение последних 6 месяцев.
  2. Субъекты с заболеванием, которое может поставить под угрозу использование ортопедических стелек (заболевание периферических сосудов или сенсорная невропатия).
  3. Субъекты с несоответствием длины ног (LLD) более 5 мм. Это будет определяться с помощью признака Даунингса (7), теста, который используется для установления фактического и функционального LLD. Это будет перекрестно ссылаться на анатомические ориентиры.
  4. Субъекты, которые используют предписанные или самостоятельные ортопедические стельки для исправления биомеханических или других проблем.
  5. Субъект, который ранее проходил ортопедическое лечение.
  6. Субъекты, у которых есть текущая или предыдущая травма, препятствующая их обычной деятельности более 3 недель за последний год.
  7. Субъекты с хирургическими вмешательствами на нижних конечностях или стопах, воспалительными заболеваниями, неврологическими заболеваниями, диабетом, изъязвлениями нижних конечностей, кожными трансплантатами или любыми другими состояниями, которые, по мнению исследователя или уполномоченных лиц, могут помешать оценкам в этом исследовании.
  8. Субъекты с ишемией или плохим кровоснабжением ног, артропатией Шарко, аутоиммунным заболеванием (например, ревматоидный артрит) и заболевания соединительной ткани (например, склеродермия).
  9. Субъекты, демонстрирующие симптомы макрососудистых заболеваний (например, стенокардия, инсульт).
  10. Лица, страдающие от других состояний, поражающих стопы, таких как инфекционные заболевания стоп, которые, по мнению исследователя или уполномоченных лиц, могут помешать получению данных и подвергнуть риску распространение инфекции среди других субъектов при использовании стандартной обуви.
  11. Люди с поврежденной/раздраженной кожей на ногах.
  12. Лица, страдающие аллергией или повышенной чувствительностью к соответствующим продуктам.
  13. Лица, которые обращались к медицинскому работнику по поводу проблем, связанных с походкой или болью в ногах.
  14. Лица, которые ранее участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до скрининговой оценки.
  15. Сотрудники, которые непосредственно участвуют в исследовании на исследовательском участке.
  16. Любой партнер или родственник первой степени кого-либо, кто участвует в исследовании в CRO/центре/спонсоре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стелька А
Исследовательский продукт — стелька A
Устройство: Стельки
Ортопедические стельки
Экспериментальный: Стелька Б
Исследовательский продукт — стелька B
Устройство: Стельки
Ортопедические стельки
Экспериментальный: Стелька С
Исследовательский продукт — стелька C
Устройство: Стельки
Ортопедические стельки
Экспериментальный: Стелька D
Исследовательский продукт — стелька D
Устройство: Стельки
Ортопедические стельки
Экспериментальный: Стелька E
Исследовательский продукт — стелька E
Устройство: Стельки
Ортопедические стельки
Экспериментальный: Стелька F
Исследовательский продукт - Стелька F
Устройство: Стельки
Ортопедические стельки
Экспериментальный: Стелька G
Продукт, не предназначенный для исследований – стандартная обувь
Другой: Стандартная обувь
Стандартная обувь
Другие имена:
  • Неисследовательский продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическое давление в обуви (амортизация и характер нагрузки) Влияние на походку
Временное ограничение: 2 часа
Пиковое давление (PP)
2 часа
Динамическое давление в обуви (амортизация и характер нагрузки) Влияние на походку
Временное ограничение: 2 часа
Интеграл давления и времени (PTI)
2 часа
Динамическое давление в обуви (амортизация и характер нагрузки) Влияние на походку
Временное ограничение: 2 часа
Интеграл силы-времени (FTI)
2 часа
Динамическое давление в обуви (амортизация и характер нагрузки) Влияние на походку
Временное ограничение: 2 часа
Площадь контакта (CA)
2 часа
Динамическое давление в обуви (амортизация и характер нагрузки) Влияние на походку
Временное ограничение: 2 часа
Время до пикового давления (TPP)
2 часа
Динамическое давление в обуви (амортизация и характер нагрузки) Влияние на походку
Временное ограничение: 2 часа
Время контакта (CT)
2 часа
Динамическое давление в обуви (амортизация и характер нагрузки) Влияние на походку
Временное ограничение: 2 часа
Центр давления (баланс/устойчивость)
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Угол заднего отдела стопы при контакте
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Максимальный угол задней части стопы
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Экскурсия сзади
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Скорость выворота задней части стопы
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Скорость шага (м/с)
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Большеберцовая ротация
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Смещение центра масс
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Бедра падение
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Грудное вращение
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Скорость падения бедра
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
Скорость грудного вращения
2 часа
3D-анализ походки
Временное ограничение: 2 часа
кинетические данные. Сюда входят вертикальная сила, вертикальный импульс, момент инверсии голеностопного сустава, момент выворота голеностопного сустава, момент приведения колена, момент приведения бедра и момент отведения бедра (максимумы, измеренные в BW).
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NPD85301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками