Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomechaniki Francisa

5 września 2018 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Jedno centrum, badanie krzyżowe w celu oceny wpływu szeregu wstępnie uformowanych ortez na funkcje stopy i nogi w celu wygenerowania danych technicznych dotyczących wpływu poszczególnych wkładek na chód, rozkład obciążenia i stabilność w zdrowej populacji.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu szeregu wstępnie uformowanych ortez na funkcje stopy i nogi w celu wygenerowania danych technicznych dotyczących wpływu poszczególnych wkładek na chód, rozkład obciążenia i stabilność w zdrowej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  2. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie, współpracują z procedurami badania i są w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach badania.
  4. Osoby, które chcą nosić koszulkę i szorty podczas oceny badania.
  5. Osoby, które chcą i są w stanie stać jednorazowo przez co najmniej dwie godziny podczas oceny badania.
  6. Osoba o rozmiarze buta od 4,5 do 11 (Wielka Brytania) / od 37 do 45 (Europa).
  7. Osoby, które mogą osiągnąć akceptowalne dopasowanie standardowych butów.
  8. Pacjenci, którzy nie mają żadnych zaburzeń chodzenia i mogą chodzić bez dyskomfortu. Zostanie to ustalone poprzez chodzenie z prędkością 3-5 km/h na dystansie 30 m.
  9. Osoby ze wskaźnikiem postawy stopy (FPI) między 6 a 9 wykazujące łagodną pronację, zgodnie z ustaleniami badacza lub osób wyznaczonych.
  10. Osoby z BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są w ciąży lub które urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą utrudniać korzystanie z wkładek ortopedycznych (choroba naczyń obwodowych lub neuropatia czuciowa).
  3. Osoby z rozbieżnością długości nóg (LLD) większą niż 5 mm. Zostanie to określone za pomocą znaku Downingsa (7), testu, który służy do ustalenia rzeczywistego i funkcjonalnego LLD. Będzie to powiązane z anatomicznymi znakami terenu.
  4. Osoby korzystające z przepisanych lub samodzielnie podawanych ortez w celu skorygowania problemów biomechanicznych lub innych.
  5. Podmiot, który otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ortopedyczne.
  6. Pacjenci, którzy mają obecny lub przebyty uraz, który uniemożliwiał im wykonywanie zwykłych czynności przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatniego roku.
  7. Pacjenci z historią operacji kończyn dolnych lub stóp, chorobą zapalną, chorobą neurologiczną, cukrzycą, owrzodzeniem podudzi, przeszczepami skóry lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza lub osób wyznaczonych mogłoby zakłócić ocenę w tym badaniu.
  8. Pacjenci z niedokrwieniem lub słabym ukrwieniem stóp, artropatią Charcota, chorobą autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów) i choroby tkanki łącznej (np. twardzina skóry).
  9. Pacjenci wykazujący objawy chorób makroangiopatycznych (np. dusznica bolesna, udar mózgu).
  10. Osoby cierpiące na inne schorzenia mające wpływ na stopy, takie jak zakaźne schorzenia stóp, które w opinii badacza lub osób wyznaczonych mogłyby zakłócać generowanie danych i stwarzać ryzyko rozprzestrzenienia się infekcji na inne osoby poprzez używanie standardowego obuwia.
  11. Osoby z popękaną/podrażnioną lub uszkodzoną skórą na stopach.
  12. Osoby cierpiące na alergie lub nadwrażliwość na dany produkt.
  13. Osoby, które skonsultowały się z pracownikiem służby zdrowia w związku z problemem związanym z chodem lub bólem stóp.
  14. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oceną przesiewową.
  15. Pracownicy, którzy są bezpośrednio zaangażowani w badanie w ośrodku badawczym.
  16. Każdy partner lub krewny pierwszego stopnia dowolnej osoby pełniącej rolę w badaniu w CRO/Ośrodku/Sponsorze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wkładka A
Produkt badawczy - Wkładka A
Urządzenie: Wkładki
Wkładki ortopedyczne
Eksperymentalny: Wkładka B
Produkt badawczy - Wkładka B
Urządzenie: Wkładki
Wkładki ortopedyczne
Eksperymentalny: Wkładka C
Produkt badawczy - Wkładka C
Urządzenie: Wkładki
Wkładki ortopedyczne
Eksperymentalny: Wkładka D
Produkt badawczy - Wkładka D
Urządzenie: Wkładki
Wkładki ortopedyczne
Eksperymentalny: Wkładka E
Produkt badawczy - Wkładka E
Urządzenie: Wkładki
Wkładki ortopedyczne
Eksperymentalny: Wkładka F
Produkt badawczy - Wkładka F
Urządzenie: Wkładki
Wkładki ortopedyczne
Eksperymentalny: Wkładka G
Produkt nieobjęty badaniem — but standardowy
Inny: Standardowy but
Standardowy but
Inne nazwy:
  • Produkt niebędący przedmiotem badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
Ciśnienie szczytowe (PP)
2 godziny
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
Całka po czasie ciśnienia (PTI)
2 godziny
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
Całka siły po czasie (FTI)
2 godziny
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
Obszar kontaktu (CA)
2 godziny
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas do szczytowego ciśnienia (TPP)
2 godziny
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas kontaktu (CT)
2 godziny
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
Środek nacisku (równowaga/stabilność)
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Kąt tylnej stopy w kontakcie
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Maksymalny kąt tylnej części stopy
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Wycieczka na tylną stopę
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Szybkość wywinięcia tylnej części stopy
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Prędkość kroku (m/s)
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Rotacja kości piszczelowej
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Przemieszczenie środka masy
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Spadek biodra
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Rotacja klatki piersiowej
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Prędkość opadania biodra
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
Szybkość rotacji klatki piersiowej
2 godziny
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
dane kinetyczne. Obejmuje to siłę pionową, impuls pionowy, moment inwersji kostki, moment wywrócenia kostki, moment przywodzenia kolana, moment przywodzenia biodra i moment odwodzenia biodra (maksimum, mierzone w BW).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPD85301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami