Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francisova studie biomechaniky

5. září 2018 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Jednocentrová, křížová studie k vyhodnocení vlivu řady předtvarovaných ortéz na funkci chodidla a nohy za účelem generování technických údajů o tom, jak jednotlivé vložky ovlivňují chůzi, rozložení zátěže a stabilitu u zdravé populace.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv řady předem vytvarovaných ortéz na funkci chodidla a nohy za účelem vytvoření technických údajů o tom, jak jednotlivé vložky ovlivňují chůzi, rozložení zátěže a stabilitu u zdravé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let včetně.
  2. Subjekty, které jsou schopny dát písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekty, které jsou schopny porozumět studiu, spolupracovat se studijními postupy a jsou schopny absolvovat všechna studijní hodnocení.
  4. Subjekty, které jsou ochotny nosit tričko a šortky během hodnocení studie.
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné stát během hodnocení studie minimálně dvě hodiny v kuse.
  6. Subjekt s velikostí bot mezi 4,5 až 11 (Velká Británie) / 37 až 45 (Evropská).
  7. Subjekty, které mohou dosáhnout přijatelného padnutí standardní obuvi.
  8. Subjekty, které nemají žádné poruchy chůze a mohou chodit bez stresu. To bude určeno chůzí rychlostí 3-5 km/h na vzdálenost 30 m.
  9. Subjekty s indexem držení nohy (FPI) mezi 6 a 9 vykazující mírnou pronaci, jak bylo stanoveno řešitelem studie nebo navrženými osobami.
  10. Subjekty s BMI mezi 18,5 - 24,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné nebo které porodily během posledních 6 měsíců.
  2. Subjekty, které mají zdravotní stav, který by mohl ohrozit používání ortotických vložek (onemocnění periferních cév nebo senzorická neuropatie).
  3. Subjekty, které mají nesrovnalost délky nohy (LLD) větší než 5 mm. To bude určeno pomocí Downings Sign (7), testu, který se používá ke stanovení skutečné versus funkční LLD. To bude křížově odkazováno na anatomické landmarky.
  4. Subjekty, které používají předepsanou nebo samostatně podávanou protetiku k nápravě biomechanických nebo jiných problémů.
  5. Subjekt, který podstoupil jakoukoli předchozí ortopedickou léčbu.
  6. Subjekty, které mají aktuální nebo předchozí zranění, které jim bránilo v obvyklých činnostech po dobu delší než 3 týdny v posledním roce.
  7. Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na dolní končetině nebo nohou, zánětlivého onemocnění, neurologického onemocnění, diabetu, bércové ulcerace, kožních štěpů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo navržených osob mohl narušovat hodnocení v této studii.
  8. Subjekty s ischemií nebo špatným prokrvením nohou, Charcotovou artropatií, autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida) a onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie).
  9. Subjekty vykazující příznaky makrovaskulárních onemocnění (např. angina, mrtvice).
  10. Jedinci trpící jinými stavy postihujícími nohy, jako jsou infekční stavy nohou, které by podle názoru zkoušejícího nebo navržených osob narušovaly generování dat a riskovaly šíření infekce na další subjekty používáním standardní obuvi.
  11. Jedinci se zlomenou/podrážděnou nebo poškozenou kůží na nohou.
  12. Jednotlivci trpící relevantními alergiemi nebo přecitlivělostí na produkty.
  13. Jednotlivci, kteří se obrátili na zdravotníka s problémem souvisejícím s chůzí nebo bolestí nohou.
  14. Jedinci, kteří byli předtím v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců před screeningovým hodnocením.
  15. Zaměstnanci, kteří se přímo podílejí na studii na místě studie.
  16. Jakýkoli partner nebo příbuzný prvního stupně kohokoli, kdo má roli ve studii na CRO/místě/sponzoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stélka A
Vyšetřovací produkt - Stélka A
Přístroj: Vložky do bot
Ortotické vložky
Experimentální: Stélka B
Vyšetřovací produkt - Stélka B
Přístroj: Vložky do bot
Ortotické vložky
Experimentální: Stélka C
Vyšetřovací produkt - Stélka C
Přístroj: Vložky do bot
Ortotické vložky
Experimentální: Stélka D
Vyšetřovací produkt - Stélka D
Přístroj: Vložky do bot
Ortotické vložky
Experimentální: Stélka E
Výzkumný produkt - vložka E
Přístroj: Vložky do bot
Ortotické vložky
Experimentální: Stélka F
Vyšetřovací produkt - Stélka F
Přístroj: Vložky do bot
Ortotické vložky
Experimentální: Stélka G
Nevyšetřovací produkt – standardní bota
Jiný: Standardní bota
Standardní bota
Ostatní jména:
  • Nevýzkumný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický tlak v botě (tlumení nárazů a zatížení) Dopad na chůzi
Časové okno: 2 hodiny
Špičkový tlak (PP)
2 hodiny
Dynamický tlak v botě (tlumení nárazů a zatížení) Dopad na chůzi
Časové okno: 2 hodiny
Integrál tlaku a času (PTI)
2 hodiny
Dynamický tlak v botě (tlumení nárazů a zatížení) Dopad na chůzi
Časové okno: 2 hodiny
Integrál síly a času (FTI)
2 hodiny
Dynamický tlak v botě (tlumení nárazů a zatížení) Dopad na chůzi
Časové okno: 2 hodiny
Kontaktní oblast (CA)
2 hodiny
Dynamický tlak v botě (tlumení nárazů a zatížení) Dopad na chůzi
Časové okno: 2 hodiny
Čas do maximálního tlaku (TPP)
2 hodiny
Dynamický tlak v botě (tlumení nárazů a zatížení) Dopad na chůzi
Časové okno: 2 hodiny
Kontaktní čas (CT)
2 hodiny
Dynamický tlak v botě (tlumení nárazů a zatížení) Dopad na chůzi
Časové okno: 2 hodiny
Střed tlaku (rovnováha/stabilita)
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Úhel zadní nohy při kontaktu
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Maximální úhel zadní nohy
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Exkurze zadní nohou
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Everzní rychlost zadní nohy
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Rychlost kroku (m/s)
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Rotace tibie
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Posun těžiště
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Hip drop
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Rotace hrudníku
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Rychlost poklesu kyčle
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
Rychlost rotace hrudníku
2 hodiny
3D analýza chůze
Časové okno: 2 hodiny
kinetická data. To zahrnuje vertikální sílu, vertikální impuls, moment inverze kotníku, moment everzní kotníku, moment addukce kolena, moment addukce kyčle a moment abdukce kyčle (maxima, měřeno v BW).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPD85301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení