Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Francis biomechanikai tanulmány

2018. szeptember 5. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Egyetlen központos, keresztezett tanulmány egy sor előre kialakított ortézis lábfej és lábfej funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, hogy műszaki adatokat generáljon arról, hogy az egyes talpbetétek hogyan befolyásolják a járást, a terhelés eloszlását és a stabilitást egy egészséges populációban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy sor előre kialakított ortézis hatását a lábfej és a lábfej működésére, hogy technikai adatokat generáljon arról, hogy az egyes talpbetétek hogyan befolyásolják a járást, a terhelés eloszlását és a stabilitást egészséges populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női alanyok 18-60 év között.
  2. Azok az alanyok, akik képesek írásos beleegyezést adni.
  3. Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálatot, együttműködni a vizsgálati eljárásokkal és képesek részt venni az összes vizsgálati értékelésen.
  4. Azok az alanyok, akik hajlandóak pólót és rövidnadrágot viselni a vizsgálati értékelések során.
  5. Azok az alanyok, akik hajlandók és tudnak állni legalább két órát a vizsgálati értékelések során.
  6. Alany 4,5 és 11 közötti cipőmérettel (Egyesült Királyság) / 37 és 45 között (európai).
  7. Alanyok, akik el tudják érni a szabványos cipők megfelelő illeszkedését.
  8. Azok az alanyok, akiknek nincs járási zavara, és szorongás nélkül tudnak járni. Ezt 30 m-es távon 3-5 km/h sebességű gyaloglás útján határozzuk meg.
  9. Olyan alanyok, akiknek lábtartási indexe (FPI) 6 és 9 között van, és enyhe pronációt mutat a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személyek által meghatározottak szerint.
  10. 18,5-24,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alanyok.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik terhesek vagy az elmúlt 6 hónapban szültek.
  2. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely veszélyeztetheti az ortotikus talpbetét használatát (perifériás érbetegség vagy szenzoros neuropátia).
  3. Olyan alanyok, akiknél a lábhossz-eltérés (LLD) meghaladja az 5 mm-t. Ezt a Downings Sign (7) segítségével határozzák meg, amely teszt a tényleges versus funkcionális LLD megállapítására szolgál. Erre kereszthivatkozás lesz az anatómiai földjelekkel.
  4. Azok az alanyok, akik felírt vagy önállóan beadott ortopédiai eszközöket használnak biomechanikai vagy egyéb problémák kijavítására.
  5. Olyan alany, aki korábban bármilyen ortopédiai kezelésben részesült.
  6. Azok az alanyok, akiknek olyan jelenlegi vagy korábbi sérülése van, amely az elmúlt évben több mint 3 hétig akadályozta szokásos tevékenységüket.
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alsó végtag- vagy lábműtét, gyulladásos betegség, neurológiai betegség, cukorbetegség, lábszárfekély, bőrátültetés vagy bármilyen más olyan állapot szerepel, amely a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személyek véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
  8. Ischaemiában vagy a láb rossz vérellátásában szenvedő alanyok, Charcot arthropathia, autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis) és kötőszöveti betegségek (pl. szkleroderma).
  9. Makrovaszkuláris betegségek tüneteit mutató alanyok (pl. angina, stroke).
  10. A lábfejet érintő egyéb betegségekben, például fertőző lábbetegségben szenvedő egyének, amelyek a Vizsgáló vagy a megbízottak véleménye szerint akadályoznák az adatgyűjtést és a fertőzés más alanyokra való átterjedését kockáztatnák a szabványos cipő használata révén.
  11. Törött/irritált vagy sérült bőrű egyének a lábukon.
  12. Azok a személyek, akik releváns termékallergiában vagy érzékenységben szenvednek.
  13. Olyan személyek, akik járási vagy lábfájdalmak miatt egészségügyi szakemberhez fordultak.
  14. Olyan személyek, akik korábban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
  15. Azok az alkalmazottak, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat helyszínén végzett vizsgálatban.
  16. Bárki olyan partnere vagy elsőfokú rokona, aki szerepet játszik a vizsgálatban a CRO-nál/helyszínnél/szponzornál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Talpbetét A
Vizsgálati termék - A talpbetét
Eszköz: Talpbetét
Ortotikus talpbetét
Kísérleti: B talpbetét
Vizsgálati termék - B talpbetét
Eszköz: Talpbetét
Ortotikus talpbetét
Kísérleti: Talpbetét C
Vizsgálati termék - C talpbetét
Eszköz: Talpbetét
Ortotikus talpbetét
Kísérleti: Talpbetét D
Vizsgálati termék - D talpbetét
Eszköz: Talpbetét
Ortotikus talpbetét
Kísérleti: Talpbetét E
Vizsgálati termék - E. talpbetét
Eszköz: Talpbetét
Ortotikus talpbetét
Kísérleti: Talpbetét F
Vizsgálati termék - F talpbetét
Eszköz: Talpbetét
Ortotikus talpbetét
Kísérleti: Talpbetét G
Nem vizsgálati termék – Szabványos cipő
Egyéb: Szabványos cipő
Szabványos cipő
Más nevek:
  • Nem vizsgálati termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cipő dinamikus nyomása (rázkódáselnyelés és terhelési minta) Hatás a járásra
Időkeret: 2 óra
Csúcsnyomás (PP)
2 óra
A cipő dinamikus nyomása (rázkódáselnyelés és terhelési minta) Hatás a járásra
Időkeret: 2 óra
Nyomásidő integrál (PTI)
2 óra
A cipő dinamikus nyomása (rázkódáselnyelés és terhelési minta) Hatás a járásra
Időkeret: 2 óra
Erő-idő integrál (FTI)
2 óra
A cipő dinamikus nyomása (rázkódáselnyelés és terhelési minta) Hatás a járásra
Időkeret: 2 óra
Kapcsolati terület (CA)
2 óra
A cipő dinamikus nyomása (rázkódáselnyelés és terhelési minta) Hatás a járásra
Időkeret: 2 óra
A csúcsnyomás elérésének ideje (TPP)
2 óra
A cipő dinamikus nyomása (rázkódáselnyelés és terhelési minta) Hatás a járásra
Időkeret: 2 óra
Érintkezési idő (CT)
2 óra
A cipő dinamikus nyomása (rázkódáselnyelés és terhelési minta) Hatás a járásra
Időkeret: 2 óra
Nyomásközéppont (egyensúly/stabilitás)
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
Hátsó láb szöge érintkezéskor
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
Maximális hátsó lábszög
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
Hátulsó kirándulás
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
Hátsó láb elfordulási sebessége
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
Lépés sebessége (m/s)
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
A sípcsont forgása
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
A tömegközéppont elmozdulása
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
Csípőesés
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
Mellkasi rotáció
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
Csípőesés sebessége
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
A mellkasi forgási sebesség
2 óra
3D járáselemzés
Időkeret: 2 óra
kinetikai adatok. Ide tartozik a függőleges erő, a függőleges impulzus, a boka inverziós nyomatéka, a boka kifordítási nyomatéka, a térd addukciós nyomatéka, a csípő addukciós nyomatéka és a csípő abdukciós nyomatéka (maximum BW-ben mérve).
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NPD85301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése