Francis-Biomechanik-Studie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
3. Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen, an den Studienabläufen mitzuarbeiten und an allen Studienbewertungen teilzunehmen.
4. Probanden, die bereit sind, während der Studienbewertungen ein T-Shirt und Shorts zu tragen.
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienbewertung mindestens zwei Stunden am Stück zu stehen.
6. Proband mit Schuhgröße zwischen 4,5 und 11 (UK) / 37 und 45 (Europa).
7. Probanden, die die akzeptable Passform von Standardschuhen erreichen können.
8. Probanden, die keine Gehbehinderungen haben und problemlos gehen können. Dies wird durch Gehen mit einer Geschwindigkeit von 3-5 km/h über eine Distanz von 30 m ermittelt.
9. Probanden mit einem Fußhaltungsindex (FPI) zwischen 6 und 9, die eine leichte Pronation zeigen, wie vom Studienleiter oder den Beauftragten festgestellt.
10. Probanden mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die schwanger sind oder innerhalb der letzten 6 Monate entbunden haben.
2. Personen, die an einer Erkrankung leiden, die die Verwendung der orthopädischen Einlagen beeinträchtigen könnte (periphere Gefäßerkrankung oder sensorische Neuropathie).
3. Probanden mit einer Beinlängendifferenz (LLD) von mehr als 5 mm. Dies wird mithilfe des Downings-Zeichens (7) bestimmt, einem Test, der zur Bestimmung der tatsächlichen versus funktionellen LLD verwendet wird. Dies wird mit anatomischen Orientierungspunkten abgeglichen.
4. Probanden, die verschriebene oder selbst verabreichte Orthesen verwenden, um biomechanische oder andere Probleme zu beheben.
5. Probanden, die zuvor eine orthopädische Behandlung erhalten haben.
6. Probanden, die im letzten Jahr eine aktuelle oder frühere Verletzung haben, die ihre üblichen Aktivitäten für mehr als 3 Wochen verhindert hat.
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen an den unteren Gliedmaßen oder am Fuß, entzündlichen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Diabetes, Beingeschwüren, Hauttransplantationen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder der Beauftragten die Beurteilungen in dieser Studie beeinträchtigen könnten.
8. Personen mit Ischämie oder schlechter Blutversorgung der Füße, Charcot-Arthropathie, Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis) und Bindegewebserkrankungen (z.B. Sklerodermie).
9. Probanden, die Symptome makrovaskulärer Erkrankungen aufweisen (z. B. Angina pectoris, Schlaganfall).
10. Personen, die an anderen Erkrankungen der Füße leiden, wie z. B. infektiösen Fußerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder der Beauftragten die Generierung von Daten beeinträchtigen und das Risiko einer Infektionsausbreitung auf andere Personen durch die Verwendung des Standardschuhs eingehen würden.
11. Personen mit gebrochener/gereizter oder beschädigter Haut an den Füßen.
12. Personen, die unter relevanten Produktallergien oder -empfindlichkeiten leiden.
13. Personen, die einen Arzt wegen Gang- oder Fußschmerzen konsultiert haben.
14. Personen, die in den letzten 3 Monaten vor der Screening-Bewertung bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
15. Mitarbeiter, die direkt an der Studie am Studienort beteiligt sind.
16. Jeder Partner oder Verwandte ersten Grades einer Person, die an der Studie beim CRO/Standort/Sponsor beteiligt ist.