Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TECOS-diabetestutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitteissä

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisesti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org). Sen on tarkoitus toistaa mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustietojen perusteella alla/yllä lueteltu tutkimus. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa. Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
349476

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, kohorttitutkimussuunnitelma, jossa sitagliptiinia verrataan 2. sukupolven sulfonyyliurea-diabeteksen lääkkeiden luokkaan lumelääkkeen vertauskuvana, koska tämän luokan diabeteslääkkeiden ei tiedetä vaikuttavan kiinnostaviin tuloksiin. Potilaiden on oltava jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen sitagliptiinin tai vertailulääkkeen aloittamista (indeksipäivämäärä). Tuloksen seuranta (4P-MACE) alkaa lääkkeen aloittamisen jälkeisenä päivänä. Kuten tutkimuksessa, potilaat saavat käyttää muita diabeteslääkkeitä tutkimuksen aikana. Tukikelpoiset kohorttitulopäivät: 17.10.2006–31.12.2016 (sitagliptiinin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 17.10.2006). Optum, 17.10.2006-30.9.201.

Kuvaus

Katso: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM (ICD-9 Dx-koodi 250.x0 tai 250.x2; ICD-10 Dx-koodi E11.x) 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista
  • Metformiini, pioglitatsoni tai sulfonyyliurea (monoterapia tai mikä tahansa kaksoisyhdistelmä) joka päivä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa insuliinin käyttö joka päivä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • 2 avohoitokäyntiä
  • Potilas on ≥50-vuotias
  • Aiempi sepelvaltimotaudin merkittävä kliininen ilmentymä (eli sydäninfarkti, kirurginen tai perkutaaninen [pallo ja/tai stentti] sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely

  • Iskeeminen aivoverisuonitauti, mukaan lukien:

    • Iskeemisen aivohalvauksen historia. Aivohalvaukset, joiden ei tiedetä olevan verenvuotoa, sallitaan osana tätä kriteeriä;
    • Kaulavaltimon tukkeuma ja ahtauma mainitsematta aivoinfarktia aiempi kaulavaltimotauti, joka on dokumentoitu kaulavaltimon ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI) tai angiografialla dokumentoituna ≥50 % ahtaumana, neurologisen vajaatoiminnan oireilla tai ilman
    • Ääreisvaltimoiden stentointi tai kirurginen revaskularisaatio, alaraajojen amputaatio ja nilkan brakiaalinen paineindeksi <0,9 kuten: Ateroskleroottinen perifeerinen valtimosairaus, joka on dokumentoitu objektiivisilla todisteilla, kuten verisuonisairaudesta johtuva amputaatio, jaksottaisen rappeutumisen nykyiset oireet, jotka vahvistetaan nilkan olkavarren paineindeksillä tai varpaan olkavarren paineindeksillä, joka on alle 0,9, tai aiemmista kirurgisista tai perkutaanisista revaskularisaatiotoimenpiteistä.
  • Tapaa ehkäisyhoidon ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska naispotilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai he eivät muuten saa olla vaarassa tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi.
  • Potilaalla on ollut ≥ 2 vaikeaa hypoglykemiakohtausta 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Vaikea hypoglykemia (apua vaativa hypoglykemia) tarkoittaa tapauksia, joissa potilas oli riittävän sekava tai toimintakyvytön vaatiakseen toisen henkilön tai lääkintähenkilöstön apua (riippumatta siitä, annettiinko tätä apua vai ei).
  • Potilas on aiemmin käyttänyt hyväksyttyä tai tutkittavaa DPP-4:n estäjää (esim. sitagliptiini, alogliptiini, saksagliptiini tai vildagliptiini), GLP-1-analogeja (esim. eksenatidi, eksenatidi LAR tai liraglutidi) tai muuta tiatsolidiinidionia kuin pioglitatsonia. 3 kuukautta.
  • Potilaalla on sairaushistorian perusteella maksakirroosi.
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus koeajan aikana.
  • Sulje pois potilaat, joiden yhdistetty komorbiditeettipistemäärä on > 95. persentiili, koska potilaalla on sairaushistoria, jonka mukaan elinajanodote on b2 vuotta tai saattaa rajoittaa henkilön kykyä ottaa koehoitoja tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
2. sukupolven SU:t
Vertailuryhmänä
Lääke: Sulfonyyliurea
Toisen sukupolven sulfonyyliurean annosteluvaatimusta käytetään referenssinä
Sitagliptiini
Altistusryhmä
Lääke: Sitagliptiini
Altistuksena käytetään sitagliptiinin annosteluväittämää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACS/epästabiilin angina pectoris, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja kuolleisuuden yhdistelmätulosten suhteellinen riski
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 118 päivää)
Suhteellinen riski ACS:n/epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuolleisuuden yhdistelmästä – Kokorajoitusten vuoksi katso koko määritelmä ladatusta protokollasta.
Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 118 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018P002966-DUP-TECOS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia