Replikering av TECOS-diabetesprøven i helsekrav

Vennligst se: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnosen T2DM (ICD-9 Dx-kode på 250.x0 eller 250.x2; ICD-10 Dx-kode av E11.x) i de 6 månedene før legemiddelstart
• Metformin, pioglitazon eller en sulfonylurea (monoterapi eller en hvilken som helst dobbel kombinasjon) for hver dag i de foregående 3 månedene
• Eventuell insulinbruk for hver dag de siste 3 månedene
• 2 polikliniske besøk
• Pasienten er ≥50 år
• Anamnese med en større klinisk manifestasjon av koronararteriesykdom (dvs. MI, kirurgisk eller perkutan [ballong og/eller stent] koronar revaskulariseringsprosedyre

• Iskemisk cerebrovaskulær sykdom, inkludert:

  • Historie med iskemisk hjerneslag. Slag som ikke er kjent for å være blødende vil bli tillatt som en del av dette kriteriet;
  • Okklusjon og stenose av halspulsåren uten omtale av hjerneinfarkt som Anamnese med karotisarteriesykdom som dokumentert ved ≥50 % stenose dokumentert ved carotis ultralyd, magnetisk resonansavbildning (MRI) eller angiografi, med eller uten symptomer på nevrologisk defekt
  • Perifer arteriell stenting eller kirurgisk revaskularisering, amputasjon av underekstremiteter og ankelbrachial trykkindeks <0,9 som: Aterosklerotisk perifer arteriell sykdom, som dokumentert av objektive bevis som amputasjon på grunn av vaskulær sykdom, aktuelle symptomer på claudicatio intermittens bekreftet av en ankelbrachial trykkindeks eller tå brachial trykkindeks mindre enn 0,9, eller historie med kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprosedyre.
• Møte for prevensjonsbehandling og orale prevensjonsmidler da kvinnelige pasienter godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller på annen måte ikke må stå i fare for å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med diabetes mellitus type 1 eller en historie med ketoacidose.
• Pasienten har en historie med ≥2 episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av de 12 månedene før registrering. Alvorlig hypoglykemi (hypoglykemi som krever assistanse) refererer til tilfeller der pasienten var tilstrekkelig desorientert eller ufør til å trenge hjelp fra en annen person eller fra medisinsk personell (uansett om denne hjelpen faktisk ble gitt eller ikke).
• Pasienten har tidligere tatt et godkjent eller undersøkende DPP-4-hemmermiddel (f.eks. sitagliptin, alogliptin, saksagliptin eller vildagliptin), GLP-1-analoger (f.eks. exenatid, exenatid LAR eller liraglutid), eller en annen tiazolidindion enn pioglitazon 3 måneder.
• Pasienten har cirrhose i leveren, vurdert av medisinsk historie.
• Graviditet eller planlagt graviditet i prøveperioden.
• Ekskluder pasienter med en kombinert komorbiditetsscore >95. persentil, da pasienten har medisinsk historie som indikerer en forventet levealder på b2 år eller kan begrense individets evne til å ta prøvebehandlinger i løpet av studien.