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Replicação do TECOS Diabetes Trial in Healthcare Claims

25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados. O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Pretende-se replicar, o mais próximo possível dos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima. Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo. A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis ​​medidas de acordo com a prática padrão. Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
349476

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá um novo desenho de estudo de coorte de usuários, grupos paralelos, comparando a sitagliptina à classe antidiabética sulfoniluréia de 2ª geração como substituto do placebo, uma vez que essa classe de medicamentos antidiabéticos não é conhecida por ter impacto no resultado de interesse. Os pacientes deverão ter inscrição contínua durante o período basal de 180 dias antes do início da sitagliptina ou de um medicamento comparador (data do índice). O acompanhamento do desfecho (4P-MACE) começa no dia seguinte ao início da droga. Como no estudo, os pacientes podem tomar outros medicamentos antidiabéticos durante o estudo. Datas elegíveis de entrada na coorte: 17/10/2006-31/12/2016 (a disponibilidade de sitagliptina no mercado nos EUA começou em 17/10/2006). Para Optum, 17/10/2006-30/09/201.

Descrição

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DM2 (código CID-9 Dx de 250.x0 ou 250.x2; Código ICD-10 Dx de E11.x) nos 6 meses anteriores ao início do medicamento
  • Metformina, pioglitazona ou uma sulfonilureia (monoterapia ou qualquer combinação dupla) para cada dia nos 3 meses anteriores
  • Qualquer uso de insulina para cada dia nos 3 meses anteriores
  • 2 consultas ambulatoriais
  • O paciente tem ≥50 anos de idade
  • História de uma manifestação clínica importante de doença arterial coronariana (ou seja, infarto do miocárdio, procedimento de revascularização coronária cirúrgica ou percutânea [balão e/ou stent]

  • Doença cerebrovascular isquêmica, incluindo:

    • História de acidente vascular cerebral isquêmico. Acidentes vasculares cerebrais não hemorrágicos serão permitidos como parte deste critério;
    • Oclusão e estenose da artéria carótida sem menção de infarto cerebral como História de doença arterial carotídea documentada por estenose ≥50% documentada por ultrassonografia carotídea, ressonância magnética (RM) ou angiografia, com ou sem sintomas de déficit neurológico
    • Implante de stent arterial periférico ou revascularização cirúrgica, amputação de membros inferiores e índice de pressão braquial do tornozelo <0,9 como: Doença arterial periférica aterosclerótica, documentada por evidências objetivas, como amputação devido a doença vascular, sintomas atuais de claudicação intermitente confirmados por um índice de pressão tornozelo-braquial ou índice de pressão dedo-braquial menor que 0,9 ou história de procedimento de revascularização cirúrgica ou percutânea.
  • Encontro para gerenciamento de contraceptivos e contraceptivos orais, pois as pacientes do sexo feminino concordam em usar um método eficaz de contracepção ou não devem correr o risco de engravidar.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose.
  • O paciente tem uma história de ≥2 episódios de hipoglicemia grave durante os 12 meses anteriores à inscrição. Hipoglicemia grave (hipoglicemia que requer assistência) refere-se a casos em que o paciente estava suficientemente desorientado ou incapacitado para exigir ajuda de outro indivíduo ou de pessoal médico (independentemente de essa assistência ter sido realmente fornecida).
  • O paciente tomou um agente inibidor de DPP-4 aprovado ou experimental (por exemplo, sitagliptina, alogliptina, saxagliptina ou vildagliptina), análogos de GLP-1 (por exemplo, exenatida, exenatida LAR ou liraglutida) ou uma tiazolidinediona diferente da pioglitazona no passado 3 meses.
  • O paciente tem cirrose hepática, conforme avaliado pelo histórico médico.
  • Gravidez ou gravidez planejada durante o período experimental.
  • Excluir pacientes com uma pontuação de comorbidade combinada > percentil 95, pois o paciente tem histórico médico que indica uma expectativa de vida de b2 anos ou pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SUs de 2ª Geração
Grupo de referência
Medicamento: Sulfonilureia
A alegação de distribuição de sulfoniluréia de 2ª geração é usada como referência
Sitagliptina
Grupo de exposição
Medicamento: Sitagliptina
A alegação de dispensação de sitagliptina é usada como a exposição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco relativo do resultado composto de SCA/angina instável, AVC, IM e Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 118 dias)
Risco relativo do resultado composto de ACS/angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortalidade - Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
Até a conclusão do estudo (uma média de 118 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018P002966-DUP-TECOS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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