Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Replikering av TECOS-diabetesstudien i sjukvårdspåståenden

25 juli 2023 uppdaterad av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Utredarna bygger en empirisk evidensbas för verkliga data genom storskalig replikering av randomiserade kontrollerade studier. Utredarnas mål är att förstå för vilka typer av kliniska frågor verkliga dataanalyser kan utföras med tillförsikt och hur man implementerar sådana studier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av initiativet RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) från Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den är avsedd att replikera, så nära som möjligt i data om försäkringsanspråk, prövningen nedan/ovan. Även om många funktioner i studien inte kan replikeras direkt i sjukvårdspåståenden, valdes nyckeldesignfunktioner, inklusive resultat, exponeringar och inklusions-/exkluderingskriterier, för att representera dessa egenskaper från studien. Randomisering är inte heller replikerbar i sjukvårdsanspråksdata utan proxiades genom en statistisk balansering av uppmätta kovariater enligt standardpraxis. Utredarna antar att RCT tillhandahåller uppskattningen av referensstandardbehandlingseffekten och att underlåtenhet att replikera RCT-fynd är ett tecken på otillräckligheten hos sjukvårdspåståendenas data för replikering av en rad möjliga orsaker och inte ger information om giltigheten av det ursprungliga RCT-fyndet. .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
349476

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera en ny användar-, parallellgrupps-, kohortstudiedesign som jämför sitagliptin med 2:a generationens sulfonylurea antidiabetikaklass som en proxy för placebo, eftersom denna klass av antidiabetiska läkemedel inte är känd för att ha en inverkan på resultatet av intresse. Patienterna kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning under baslinjeperioden på 180 dagar före påbörjad behandling med sitagliptin eller ett jämförande läkemedel (indexdatum). Uppföljning för utfallet (4P-MACE), börjar dagen efter läkemedelsstart. Som i prövningen får patienterna ta andra antidiabetiska läkemedel under studien. Kvalificerade inträdesdatum för kohorten: 10/17/2006–12/31/2016 (marknadstillgängligheten för sitagliptin i USA startade den 17/10/2006). För Optum, 10/17/2006-9/30/201.

Beskrivning

Se: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen T2DM (ICD-9 Dx-kod på 250.x0 eller 250.x2; ICD-10 Dx-kod för E11.x) under de 6 månaderna före läkemedelsstart
  • Metformin, pioglitazon eller en sulfonylurea (monoterapi eller någon dubbel kombination) för varje dag under de senaste 3 månaderna
  • All insulinanvändning för varje dag under de senaste 3 månaderna
  • 2 polikliniska besök
  • Patienten är ≥50 år gammal
  • Historik av en större klinisk manifestation av kranskärlssjukdom (d.v.s. hjärtinfarkt, kirurgisk eller perkutan [ballong och/eller stent] koronar revaskulariseringsprocedur

  • Ischemisk cerebrovaskulär sjukdom, inklusive:

    • Historik av ischemisk stroke. Stroke som inte är kända för att vara hemorragiska kommer att tillåtas som en del av detta kriterium;
    • Tilltäppning och stenos av halspulsådern utan att nämna hjärninfarkt som Historik av karotisartärsjukdom som dokumenterats av ≥50 % stenos dokumenterad med carotis ultraljud, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller angiografi, med eller utan symtom på neurologiska underskott
    • Perifer arteriell stentning eller kirurgisk revaskularisering, amputation av nedre extremiteter och ankelbrachialtrycksindex <0,9 som: Aterosklerotisk perifer artärsjukdom, dokumenterad av objektiva bevis såsom amputation på grund av kärlsjukdom, aktuella symtom på claudicatio intermittens bekräftade av ett ankelbrachialt tryckindex eller ett tåbrachialt tryckindex som är mindre än 0,9, eller en historia av kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprocedur.
  • Encounter för preventivmedelshantering och orala preventivmedel då Kvinnliga patienter går med på att använda en effektiv preventivmetod eller inte på annat sätt riskerar att bli gravida.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av typ 1-diabetes mellitus eller en historia av ketoacidos.
  • Patienten har en historia av ≥2 episoder av allvarlig hypoglykemi under de 12 månaderna före inskrivningen. Allvarlig hypoglykemi (hypoglykemi som kräver hjälp) hänvisar till fall där patienten var tillräckligt desorienterad eller oförmögen att behöva hjälp från en annan individ eller från medicinsk personal (oavsett om denna hjälp faktiskt tillhandahölls eller inte).
  • Patienten har tidigare tagit en godkänd eller undersökt DPP-4-hämmare (t.ex. sitagliptin, alogliptin, saxagliptin eller vildagliptin), GLP-1-analoger (t.ex. exenatid, exenatid LAR eller liraglutid) eller en annan tiazolidindion än pioglitazon 3 månader.
  • Patienten har cirros i levern, enligt medicinsk historia.
  • Graviditet eller planerad graviditet under provperioden.
  • Uteslut patienter med en kombinerad komorbiditetspoäng >95:e percentilen eftersom patienten har en medicinsk historia som indikerar en förväntad livslängd på b2 år eller kan begränsa individens förmåga att ta provbehandlingar under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
2:a generationens SU:er
Referensgrupp
Läkemedel: Sulfonylurea
2:a generationens sulfonylurea-dispenseringskrav används som referens
Sitagliptin
Exponeringsgrupp
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptindispenseringspåstående används som exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ risk för sammansatt resultat av ACS/instabil angina, stroke, hjärtinfarkt och dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie (median på 118 dagar)
Relativ risk för sammansatt resultat av ACS/instabil angina, MI, stroke och dödlighet - Se uppladdat protokoll för fullständig definition på grund av storleksbegränsningar.
Genom avslutad studie (median på 118 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Brigham and Women's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018P002966-DUP-TECOS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar