Replica della sperimentazione sul diabete TECOS nelle richieste di assistenza sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Consulta: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di T2DM (codice ICD-9 Dx di 250.x0 o 250.x2; ICD-10 codice Dx di E11.x) nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
- Metformina, pioglitazone o una sulfanilurea (monoterapia o qualsiasi combinazione doppia) per ogni giorno nei 3 mesi precedenti
- Qualsiasi uso di insulina per ogni giorno nei 3 mesi precedenti
- 2 visite ambulatoriali
- Il paziente ha ≥50 anni di età
- Anamnesi di una manifestazione clinica importante di malattia coronarica (vale a dire, infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea [con palloncino e/o stent]
Malattia cerebrovascolare ischemica, tra cui:
- Storia di ictus ischemico. Gli ictus non noti per essere emorragici saranno ammessi come parte di questo criterio;
- Occlusione e stenosi dell'arteria carotidea senza menzione di infarto cerebrale come Anamnesi di malattia arteriosa carotidea documentata da ≥50% di stenosi documentata da ecografia carotidea, risonanza magnetica per immagini (MRI) o angiografia, con o senza sintomi di deficit neurologico
- stenting arterioso periferico o rivascolarizzazione chirurgica, amputazione degli arti inferiori e indice di pressione caviglia brachiale <0,9 come: malattia arteriosa periferica aterosclerotica, come documentata da prove oggettive come l'amputazione dovuta a malattia vascolare, sintomi attuali di claudicatio intermittens confermati da un indice di pressione caviglia-braccio o indice di pressione braccio-brachiale inferiore a 0,9, o storia di procedura di rivascolarizzazione chirurgica o percutanea.
- Incontro per la gestione contraccettiva e contraccettivi orali poiché le pazienti di sesso femminile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o non devono altrimenti essere a rischio di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi.
- - Il paziente ha una storia di ≥2 episodi di grave ipoglicemia durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento. L'ipoglicemia grave (ipoglicemia che richiede assistenza) si riferisce a casi in cui il paziente era sufficientemente disorientato o inabile da richiedere l'aiuto di un altro individuo o del personale medico (indipendentemente dal fatto che questa assistenza sia stata effettivamente fornita o meno).
- Il paziente ha assunto un agente inibitore della DPP-4 approvato o sperimentale (p. es., sitagliptin, alogliptin, saxagliptin o vildagliptin), analoghi del GLP-1 (p. es., exenatide, exenatide LAR o liraglutide) o un tiazolidinedione diverso dal pioglitazone in passato 3 mesi.
- Il paziente ha cirrosi epatica, come valutato dall'anamnesi.
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di prova.
- Escludere i pazienti con un punteggio di comorbidità combinato >95° percentile poiché il paziente ha una storia medica che indica un'aspettativa di vita di b2 anni o potrebbe limitare la capacità dell'individuo di assumere trattamenti di prova per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SU di seconda generazione
Gruppo di riferimento
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La dichiarazione di erogazione di sulfanilurea di seconda generazione viene utilizzata come riferimento
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Sitagliptin
Gruppo di esposizione
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La dichiarazione di erogazione di Sitagliptin viene utilizzata come esposizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio relativo di esito composito di SCA/angina instabile, ictus, IM e mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 118 giorni)
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Rischio relativo di esito composito di SCA/angina instabile, infarto del miocardio, ictus e mortalità - Fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa a causa dei limiti di dimensione.
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Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 118 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002966-DUP-TECOS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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