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Replica della sperimentazione sul diabete TECOS nelle richieste di assistenza sanitaria

25 luglio 2023 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso la replica su larga scala di studi controllati randomizzati. L'obiettivo degli investigatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ha lo scopo di replicare, il più fedelmente possibile nei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, lo studio elencato di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per delegare tali caratteristiche dallo studio. Anche la randomizzazione non è replicabile nei dati delle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata approssimata attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate secondo la pratica standard. Gli investigatori presumono che l'RCT fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dell'RCT sia indicativa dell'inadeguatezza dei dati delle indicazioni sull'assistenza sanitaria per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'esito originale dell'RCT .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

349476

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà un nuovo utente, un gruppo parallelo, un progetto di studio di coorte che confronta sitagliptin con la classe antidiabetica sulfonilurea di seconda generazione come proxy per il placebo, poiché non è noto che questa classe di farmaci antidiabetici abbia un impatto sull'esito di interesse. Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante il periodo basale di 180 giorni prima dell'inizio di sitagliptin o di un farmaco di confronto (data indice). Il follow-up per l'esito (4P-MACE), inizia il giorno dopo l'inizio del trattamento. Come nella sperimentazione, i pazienti possono assumere altri farmaci antidiabetici durante lo studio. Date idonee per l'ingresso nella coorte: 17/10/2006-31/12/2016 (la disponibilità sul mercato di sitagliptin negli Stati Uniti è iniziata il 17/10/2006). Per Optum, 17/10/2006-30/9/201.

Descrizione

Consulta: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di T2DM (codice ICD-9 Dx di 250.x0 o 250.x2; ICD-10 codice Dx di E11.x) nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Metformina, pioglitazone o una sulfanilurea (monoterapia o qualsiasi combinazione doppia) per ogni giorno nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi uso di insulina per ogni giorno nei 3 mesi precedenti
  • 2 visite ambulatoriali
  • Il paziente ha ≥50 anni di età
  • Anamnesi di una manifestazione clinica importante di malattia coronarica (vale a dire, infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea [con palloncino e/o stent]
  • Malattia cerebrovascolare ischemica, tra cui:

    • Storia di ictus ischemico. Gli ictus non noti per essere emorragici saranno ammessi come parte di questo criterio;
    • Occlusione e stenosi dell'arteria carotidea senza menzione di infarto cerebrale come Anamnesi di malattia arteriosa carotidea documentata da ≥50% di stenosi documentata da ecografia carotidea, risonanza magnetica per immagini (MRI) o angiografia, con o senza sintomi di deficit neurologico
    • stenting arterioso periferico o rivascolarizzazione chirurgica, amputazione degli arti inferiori e indice di pressione caviglia brachiale <0,9 come: malattia arteriosa periferica aterosclerotica, come documentata da prove oggettive come l'amputazione dovuta a malattia vascolare, sintomi attuali di claudicatio intermittens confermati da un indice di pressione caviglia-braccio o indice di pressione braccio-brachiale inferiore a 0,9, o storia di procedura di rivascolarizzazione chirurgica o percutanea.
  • Incontro per la gestione contraccettiva e contraccettivi orali poiché le pazienti di sesso femminile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o non devono altrimenti essere a rischio di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi.
  • - Il paziente ha una storia di ≥2 episodi di grave ipoglicemia durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento. L'ipoglicemia grave (ipoglicemia che richiede assistenza) si riferisce a casi in cui il paziente era sufficientemente disorientato o inabile da richiedere l'aiuto di un altro individuo o del personale medico (indipendentemente dal fatto che questa assistenza sia stata effettivamente fornita o meno).
  • Il paziente ha assunto un agente inibitore della DPP-4 approvato o sperimentale (p. es., sitagliptin, alogliptin, saxagliptin o vildagliptin), analoghi del GLP-1 (p. es., exenatide, exenatide LAR o liraglutide) o un tiazolidinedione diverso dal pioglitazone in passato 3 mesi.
  • Il paziente ha cirrosi epatica, come valutato dall'anamnesi.
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di prova.
  • Escludere i pazienti con un punteggio di comorbidità combinato >95° percentile poiché il paziente ha una storia medica che indica un'aspettativa di vita di b2 anni o potrebbe limitare la capacità dell'individuo di assumere trattamenti di prova per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SU di seconda generazione
Gruppo di riferimento
La dichiarazione di erogazione di sulfanilurea di seconda generazione viene utilizzata come riferimento
Sitagliptin
Gruppo di esposizione
La dichiarazione di erogazione di Sitagliptin viene utilizzata come esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio relativo di esito composito di SCA/angina instabile, ictus, IM e mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 118 giorni)
Rischio relativo di esito composito di SCA/angina instabile, infarto del miocardio, ictus e mortalità - Fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa a causa dei limiti di dimensione.
Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 118 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002966-DUP-TECOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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