Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMC-C103C:n turvallisuus ja teho monoterapiana ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Immunocore Ltd

Vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus IMC-C103C:n turvallisuudesta ja tehosta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa HLA-A*0201-positiivisilla potilailla, joilla on edennyt MAGE-A4-positiivinen syöpä

IMC-C103C on immuunijärjestelmää mobilisoiva monoklonaalinen T-solureseptori syöpää vastaan ​​(ImmTAC®), joka on suunniteltu syöpien hoitoon, jotka ovat positiivisia kasvaimeen liittyvälle antigeenille MAGE-A4. Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu koe, joka on suunniteltu arvioimaan IMC-C103C:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on asianmukainen HLA-A2-kudosmarkkeri ja joiden syöpä on positiivinen MAGE-A4:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMC-C103C-101 vaiheen 1/2 tutkimus arvioidaan potilailla, joilla on metastaattisia/leikkaamattomia kasvaimia, joihin kuuluu valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, ja se suoritetaan kahdessa vaiheessa.

  1. IMC-C103C:n MTD- ja/tai ekspansioannoksen tunnistaminen yksittäisenä aineena annettuna IV ja SC Q1W ja annettuna Q1W yhdessä Q3W-atetsolitsumabin kanssa.
  2. IMC-C103C:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä tai useammassa valitussa indikaatiossa, yksittäisenä aineena annettuna Q1W.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HLA-A*02:01 positiivinen
  2. MAGE-A4-positiivinen kasvain
  3. ECOG PS 0 tai 1
  4. Valitut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
  5. Uusiutunut tavanomaisesta hoidosta, kestänyt sitä tai ei siedä sitä
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan (laajennus)
  7. Tarvittaessa hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireellinen tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke
  2. Riittämätön huuhtelu aikaisemmasta syöpähoidosta
  3. Merkittävä jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta
  4. Alkutason elinten toiminnan heikkeneminen laboratorioarvojen ulkopuolella arvioituna
  5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  8. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  9. Jatkuva hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla hoidoilla
  10. Merkittävä sekundaarinen pahanlaatuisuus
  11. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-C103C ja atetsolitsumabiannoksen nostaminen
n = noin 12 potilasta MTD/laajenemisannoksen määrittämiseksi
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen IV-infuusio
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
  • Atetsolitsumabi
  • Q3W
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen ihonalainen injektio
Lääke: Atetsolitsumabi
IV-infuusiot 3 viikon välein
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
Kokeellinen: IMC-C103C - laajennus
Potilaita otetaan mukaan n = 9-24 laajennuskohorttia kohden (yhteensä enintään 4): kiinnostuksen kohteena olevat metastaattiset/leikkauskelvottomat kasvaimet, joita hoidetaan IMC-C103C:n laajennusannoksella alustavan kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen IV-infuusio
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
  • Atetsolitsumabi
  • Q3W
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen ihonalainen injektio
Kokeellinen: IMC-C103C-monoterapia SC-annoksen nostaminen
Potilaat otetaan mukaan n=9-12 MTD/laajenemisannoksen määrittämiseksi
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen IV-infuusio
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
  • Atetsolitsumabi
  • Q3W
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen ihonalainen injektio
Kokeellinen: IMC-C103C - Monoterapia IV -annoksen nostaminen
n = noin 50 potilasta MTD/laajenemisannoksen määrittämiseksi
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen IV-infuusio
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
  • Atetsolitsumabi
  • Q3W
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Vaihe 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta DLT-jaksoon (28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta DLT-jaksoon (28 päivää)
Vaihe 1: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: muutokset elintoimintoissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: annoksen keskeyttäminen, pienentäminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (arviolta 12-24 kuukautta)
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (arviolta 12-24 kuukautta)
Vaihe 1: muutokset EKG-parametreissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
QT-välit, jotka on korjattu sykkeen mukaan käyttämällä Friderician (kuutiojuurikorjauksen) (QTcF) -välin absoluuttisia arvoja ja muutokset lähtötasosta, tehdään yhteenveto
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Vaihe 2: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: muutokset elintoimintoissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: muutokset EKG-parametreissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
QTcF-välin absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta esitetään yhteenvetona
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: annoksen keskeyttäminen, pienentäminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (arviolta 12-24 kuukautta)
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (arviolta 12-24 kuukautta)
Vaihe 1: Paras kokonaisvaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Farmakokinetiikka Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
Farmakokinetiikka Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
Farmakokinetiikka Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
Farmakokinetiikka Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
Immunogeenisuus huumeiden vastaisten vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset lymfosyyttimäärissä ajan myötä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon
ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon
Seerumin sytokiinien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon
ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon
GCIG CA-125 -vaste (munasarjasyöpä)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunocore Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMC-C103C-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valitse Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset IMC-C103C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa