Kamrelitsumabi potilaille, joilla on toistuva primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Alkudiagnoosi oli keskushermoston primaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma, joka vahvistettiin histopatologialla;
2. Ennen metotreksaattiin perustuvaa ensilinjan hoitoa (sädehoidon kanssa tai ilman) kasvaimen uusiutuminen varmistettiin magneettikuvauksella;
3. Mitattavissa oleva tarkennus MRI:ssä (>10x10mm);
4. Ikä > 18 vuotta;
5. elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
6. Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​on vähintään 50 %;
7. Pääelimet toimivat normaalisti, ilman vakavia veri-, sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- ja immuunipuutossairauksia. Erityiset määritysindikaattorivaatimukset: Valkosolut> 3,0 × 10^9/l; verihiutaleet > 80 × 10^9/l; hemoglobiini > 10 g/dl; seerumi bilirubiini < 1,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 2 × ULN; seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suljettava pois raskaus ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisyä (esim. kierukka, ehkäisyväline tai kondomi) tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta;
9. Tutkittavan tulee olla tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta ja sen edellyttämistä toimenpiteistä ja osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen anto;
2. Allerginen tutkimuslääkkeiden aineosille；
3. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella；
4. Kaikki aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiemmat autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta；
5. Systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta, lukuun ottamatta deksametasonin enimmäisannosta 4 mg/vrk tai vastaavia annoksia muita kortikosteroideja tai aivoturvotuksen hallintaa, joka on ollut vakaa tai vähentynyt vähintään 1 viikon ajan ennen sisällyttämistä;
6. Aktiivinen infektio;
7. Verenvuotoriski;
8. HIV-positiivisuus;
9. Raskaus ja imetys;