Camrelizumab för patienter med återkommande primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL)
En explorativ studie på Camrelizumab (SHR-1210) för återkommande primära centrala nervsystemets lymfom (PCNSL)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun-ping Zhang
- Telefonnummer: 86-010-62856783
- E-post: doczhjp@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den initiala diagnosen var primärt diffust storcelligt B-cellslymfom i centrala nervsystemet bekräftat av histopatologi;
- Före förstahandsbehandling baserad på metotrexat (med eller utan strålbehandling) bekräftades tumörrecidiv med MRT;
- Mätbar fokus i MRI (>10x10mm);
- Ålder > 18 år;
- förväntad livslängd på minst 12 veckor;
- Patienten har en Karnofsky prestationsstatus på minst 50 %;
- Huvudorganen fungerar normalt, utan allvarliga blod-, hjärta-, lung-, lever-, njur- och immunbristsjukdomar. Specifika krav på analysindikatorer: Vita blodkroppar>3,0×10^9/L; trombocyter>80×10^9/L;hemoglobin>10g/dL;serum bilirubin ≤ 1,5×ULN;ALT och ASAT ≤ 2×ULN;serumkreatinin≤1,5mg/dL;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utesluta graviditet och är villiga att använda ett medicinskt godkänt högeffektivt preventivmedel (t.ex. spiral, preventivmedel eller kondom) under studieperioden och inom 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering;
- Försökspersonen bör vara medveten om syftet med studien och de operationer som krävs av studien och frivilligt delta i studien innan han undertecknar formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Samtidig administrering av någon annan antitumörterapi;
- Allergisk mot ingredienserna i forskningsläkemedel;
- Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel;
- Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, nedsatt sköldkörtelfunktion);
- Systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen, förutom en maximal dos på 4 mg/dag dexametason eller motsvarande doser av andra kortikosteroider eller kontroll av hjärnödem, som har varit stabil eller minskat i minst 1 vecka före inkludering;
- Aktiv infektion;
- Risk för blödning;
- HIV-positivitet;
- Graviditet och amning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg, en gång varannan vecka, var fjärde vecka är 1 cykel.
|
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg, en gång varannan vecka, var fjärde vecka är 1 cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR(objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Upp till tre år
|
andelen patienter med tumörstorleksminskning med en fördefinierad mängd och under en minsta tidsperiod
|
Upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det bästa terapeutiska svaret av CR (komplett svar), PR (partiellt svar), SD (stabilt svar) och PD (progressiv sjukdom)
Tidsram: Upp till tre år
|
Beskriv det bästa terapeutiska svaret från patienter som behandlats med Camrelizumab
|
Upp till tre år
|
|
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Upp till tre år
|
tiden från randomisering till objektiv tumörprogression eller död
|
Upp till tre år
|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: Upp till tre år
|
tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst och mäts i populationen avsedd att behandla
|
Upp till tre år
|
|
ADE (biverkningar)
Tidsram: Upp till tre år
|
Biverkningar vid varje besök med NCI CTCAE v5.0 används som vägledning för gradering av svårighetsgrad.
|
Upp till tre år
|
|
KPS (Karnofsky Performance Status)
Tidsram: Upp till tre år
|
Varaktighet för stabilisering/förbättring av Karnofsky Performance Status
|
Upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .