Camrelizumab pour les patients atteints de lymphome primaire récurrent du système nerveux central (PCNSL)
Une étude exploratoire sur le camrelizumab (SHR-1210) pour le lymphome primaire récurrent du système nerveux central (PCNSL)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Contact:
- Jun-ping Zhang
- Numéro de téléphone: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic initial était un lymphome primitif diffus à grandes cellules B du système nerveux central confirmé par histopathologie ;
- Avant le traitement de première intention à base de méthotrexate (avec ou sans radiothérapie), la récidive tumorale était confirmée par IRM ;
- Mise au point mesurable en IRM (>10x10mm) ;
- > 18 ans ;
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
- Le patient a un indice de performance Karnofsky d'au moins 50 % ;
- Les principaux organes fonctionnent normalement, sans maladies graves du sang, du cœur, des poumons, du foie, des reins et d'immunodéficience. Exigences spécifiques en matière d'indicateurs de test : globules blancs> 3,0 × 10 ^ 9 / L; plaquettes> 80 × 10 ^ 9 / L; hémoglobine> 10 g / dL; sérum bilirubine ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 2 × LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ;
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent exclure la grossesse et sont disposés à utiliser un contraceptif à haute efficacité médicalement approuvé (par exemple, DIU, contraceptif ou préservatif) pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
- Le sujet doit être conscient du but de l'étude et des opérations requises par l'étude et se porter volontaire pour participer à l'étude avant de signer le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral;
- Allergique aux ingrédients des médicaments de recherche;
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2;
- Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, diminution de la fonction thyroïdienne ;
- Corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai, à l'exception d'une dose maximale de 4 mg/jour de dexaméthasone ou de doses équivalentes d'autres corticostéroïdes ou du contrôle de l'œdème cérébral, qui a été stable ou diminué pendant au moins 1 semaine avant l'inclusion ;
- Infection active ;
- Risque de saignement;
- séropositivité au VIH ;
- Grossesse et allaitement;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Camrelizumab
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, une fois toutes les 2 semaines, toutes les 4 semaines correspond à 1 cycle.
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Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, une fois toutes les 2 semaines, toutes les 4 semaines correspond à 1 cycle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Jusqu'à trois ans
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la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période de temps minimale
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Jusqu'à trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La meilleure réponse thérapeutique de CR (réponse complète) 、 PR (réponse partielle) 、 SD (réponse stable) et PD (maladie progressive)
Délai: Jusqu'à trois ans
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Décrire la meilleure réponse thérapeutique des patients traités par Camrelizumab
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Jusqu'à trois ans
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SSP (survie sans progression)
Délai: Jusqu'à trois ans
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le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès
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Jusqu'à trois ans
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SG (survie globale)
Délai: Jusqu'à trois ans
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le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause et est mesuré dans la population en intention de traiter
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Jusqu'à trois ans
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EIM (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à trois ans
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Événements indésirables à chaque visite avec le NCI CTCAE v5.0 utilisé comme guide pour le classement de la gravité.
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Jusqu'à trois ans
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KPS (état des performances de Karnofsky)
Délai: Jusqu'à trois ans
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Durée de stabilisation/amélioration du statut de performance de Karnofsky
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Jusqu'à trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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