Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipeneemi-relebaktaamin farmakokinetiikka lisääntyneessä munuaispuhdistumassa

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Hartford Hospital

Avoin imipeneemi-relebaktaamin farmakokineettinen tutkimus kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma

Kriittisesti sairailla sepsispotilailla tapahtuu useita fysiologisia muutoksia, jotka voivat muuttaa lääkkeiden jakautumista, aineenvaihduntaa ja eliminaatiota. Jotkut sepsispotilaat voivat havaita lisääntyneen sydämen minuuttitilavuuden, mikä johtaa glomerulussuodatuksen lisääntymiseen, mikä johtaa lääkkeen puhdistuman lisääntymiseen. Tätä kliinistä tilaa kutsutaan lisääntyneeksi munuaispuhdistumaksi (ARC). Tärkeää on, että ARC voi vaikuttaa haitallisesti moniin beetalaktaamiantibiootteihin, ja jotkin näistä aineista vaativat suurentavaa annosta kompensoidakseen puhdistuman lisääntymistä. Imipeneemi-relebaktaami on uusi laajakirjoinen antibiootti. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan molempien komponenttien, imipeneemin ja relebaktaamin, farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on ARC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa määritetään imipeneemi-relebaktaamin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (ARC). Mukaan otetaan 12 potilasta, joilla epäillään ARC:tä, jotta varmistetaan täydelliset farmakokineettiset tiedot vähintään kahdeksasta potilaasta, joilla on vahvistettu ARC. ARC vahvistetaan kahdeksan tunnin virtsan kreatiinimäärityksellä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen imipeneemilebaktaamia (500 mg/250 mg), minkä jälkeen otetaan kuusi verinäytettä 6 tunnin välein pitoisuuksien määrittämiseksi. Ei-osasto- ja populaatiofarmakokineettiset analyysit määritetään ARC:n vaikutusten arvioimiseksi imipeneemin ja relebaktaamin farmakokineettisiin parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • APACHE II -pisteet > 12 ja ≤ 35;
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥150 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä käyttäen ihanteellista tai mukautettua ruumiinpainoa) 24 tunnin sisällä annostelusta;

  • Dokumentoitu infektio tai oletettu infektio, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä viimeisen 72 tunnin aikana:

    1. Dokumentoitu kuume (suun, peräsuolen, tärykalvon tai sydämen lämpötila > 38,5 °C)
    2. Hypotermia (suun, peräsuolen, tärykalvon tai sydämen lämpötila < 35,0°). C)
    3. Kohonnut valkosolujen (WBC) määrä ≥ 12 000 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, raskaana tai imettää;
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibiootille (Huomautus: penisilliini- tai kefalosporiiniantibioottien aiheuttama lievä ihottuma tai punoitus ei sulje pois potilasta, jos hän on saanut karbapeneemiä ilman ongelmia);
  • Krooninen munuaissairaus, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; tai aiempi akuutti munuaiskorvaushoito (esim. hemodialyysi, hemofiltraatio, hemodiafiltraatio) tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), joka liittyy nykyiseen sairauteen;
  • Epäilty rabdomyolyysi tai kreatiinikinaasi > 10 000 U/L;
  • Mikä tahansa seerumin kreatiniini (SCr) ennen annostusta, joka on nostettu ≥ 0,3 mg/dL käytetystä lähtötasosta SCr, mikä oikeuttaa ilmoittautumiseen;
  • Virtsan eritys <20 ml/tunti vähintään 2 tunnin ajan (oliguria) 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Jatkuva (vähintään 1 tunti) hypotensio (systolinen paine < 90 mmHG tai keskimääräinen valtimopaine < 55 mmHg), joka ei kestä vasopressoreja tai suonensisäistä nesteen elvytyshoitoa vähintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista;
  • Merkittävä anemia määritelty hemoglobiiniksi < 8 g/dl lähtötilanteessa;
  • Probenesidin, valproiinihapon tai imipeneemin käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota;
  • Akuutti maksavaurio, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja tai ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, johon liittyy kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ;
  • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä);
  • Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun;
  • Suunniteltu tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiolääkkeeseen 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imipeneemi-Relebaktaami
Osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäistä imipeneemi-relebataamia (500 mg-250 mg) 30 minuutin infuusiona.
Lääke: Imipeneemi-relebaktaami
Imipeneemi-relebaktaamin vastaanottamisen jälkeen osallistujilta otetaan kuusi verinäytettä 6 tunnin aikana imipeneemi- ja relebaktaamipitoisuuksien määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imipeneemin puhdistuma
Aikaikkuna: 6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Imipeneemin puhdistuma litroina/tunti kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma
6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Relebaktaamin puhdistuma
Aikaikkuna: 6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Relebaktaamin puhdistuma litroina/tunti kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma
6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imipeneemi käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Imipeneemin AUC yksikkönä milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty 0-6 tunnin välillä ja ekstrapoloitu sitten äärettömään
6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Relebaktaami käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Relebaktaamin AUC yksikkönä milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty välillä nolla-6 tuntia ja ekstrapoloitu sitten äärettömään
6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2019-0237

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Imipeneemi-relebaktaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa