Tebipeneemin vaikutus normaaliin ihmisen suoliston mikrobiotaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, ≥18-vuotiaat seulontahetkellä;
2. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsaanalyysissä, fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai EKG:n osalta, jotka tutkija on määrittänyt seulontajakson aikana. Tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin välillä rohkaistaan ​​keskustelemaan mahdollisten poikkeavien laboratorioarvojen kliinisestä merkityksestä ennen annosta;
3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
4. halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua, mukaan lukien kaikki suunnitellut hoidon jälkeiset käynnit;
5. Sinulla on sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten;
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP*) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama). Rytmimenetelmiä ei pidetä erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. WOCBP:n on suostuttava käyttämään yllä määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICF (Informed Consent Form) -lomakkeen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
7. Vapaaehtoisten, joilla ei ole vasektomiaa, on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää (kondomia tai kondomia, jossa on spermisidiä, riippuen paikallisista määräyksistä) ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Miehet, joiden puoliso ei ole hedelmällisessä iässä, on vapautettu näistä vaatimuksista.
8. Miespuoliset vapaaehtoiset eivät saa luovuttaa siittiöitä ICF:n allekirjoitushetkellä ennen kuin vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka tutkija on todennut kliinisesti merkitykselliseksi;
2. Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Clostridioides difficile -infektio, tulehduksellinen suolistosairaus, viimeaikainen ruokamyrkytys tai muut maha-/suolikanavan sairaudet, mukaan lukien maha-suolitulehdus (6 kuukauden sisällä);
3. Aiemmat systeemiset antibioottihoidot kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
4. minkä tahansa systeemisen reseptilääkkeen tai minkä tahansa systeemisen reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit tai probiootit, käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista; lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja parasetamolin, ibuprofeenin ja antihistamiinien jaksottaista käyttöä;
5. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja ja CrCl ≤ 50 ml/min Lund-Malmön tarkistetun kaavan mukaan;
6. Kohtaushäiriöt, paitsi lapsuuden kuumekohtaukset;
7. Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö ja positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa. Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö ja negatiivinen virtsan huumetesti seulonnassa voidaan kirjata tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
8. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCV);
9. Dokumentoitu tai epäilty yliherkkyysreaktio tai anafylaksia β-laktaamiantibiooteille (esim. kefalosporiinit, penisilliinit, karbapeneemit), tuotteen apuaineille (mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi) tai kalvon kopadidikaatiojärjestelmät amoksisilliini-klavulanaatin käyttöön;
10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1;
11. Nykyinen tai odotettu systeemisten antibioottien, probioottien tai laksatiivien tarve tutkimuksen aikana;
12. Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai ei todennäköisesti ole tutkimusvaatimusten mukainen.