Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Medical AG
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INTELLiVENT-ASV:n (Adaptive Support Ventilation) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla tehohoitopotilailla verrattuna ei-automaattiseen ventilaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EASiVENT on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, koska vain koehenkilö ei ole tietoinen annetusta ventilaatiomenetelmästä. Vertailuun käytetty viitehoito on yhdistelmä ohjattuja tiloja passiivisille kohteille (äänenvoimakkuuden säätö tai paineen säätö) ja avustettuja/spontaanitiloja aktiivisille kohteille (synkronoitu jaksottainen mekaaninen ventilaatio tai paineen tuki)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Paino yli 40 kg
  • Invasiivisen ilmanvaihdon alla
  • Odotettavissa on koneellinen ilmanvaihto rekisteröinnin jälkeen vähintään 24 tunnin ajan
  • Suostuu olemaan osallistumatta muihin interventiotutkimuksiin, joihin liittyy mekaaninen ilmanvaihto tutkimuksen aikana
  • Potilaan tai hänen lähiomaisensa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus maan tai osavaltion säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää vieroituskriteerit teho-osaston vieroitusmenettelyn mukaisesti
  • "Pelastushoidon" tarve (esim. ECMO)
  • Aivojen kuoleman tila
  • Hengityshäiriö (Cheyne-Stokes-hengitys)
  • Valtimohypoksia, joka johtuu ei-keuhkosairaudesta (oikealta vasemmalle siirtyminen synnynnäisen sairauden vuoksi, hepato-keuhkooireyhtymä, )
  • Bronko-keuhkopussin fisteli
  • Krooninen tai akuutti dyshemoglobinemia: esim.: akuutti CO-myrkytys
  • Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista invasiivista ventilaatiota;
  • Kuoleva potilas
  • Potilas holhouksen alaisena, vapaudet riistetty
  • Mikä tahansa muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen (puolison/lähiomaisen), tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi opintojen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
  • Matala laatuindeksi SpO2-mittauksessa (happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla)
  • Potilaat, jotka oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen edellisessä akuutin hengitysvajausjakson yhteydessä
  • Korkea PaCO2 - ETCO2-väli (> 2,6 kPa tai 19,5 mmHg) > 3 tuntia
  • Potilas trakeostomioitiin sisällyttämisen yhteydessä
  • Potilas ventiloidaan heliumilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV on ohjelmistolisälaite, joka säätää automaattisesti ventilaatio- ja hapetusmuuttujia pitääkseen potilaan kliinikon asettamilla tavoitealueilla intubaatiosta ekstubaatioon.
Laite: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV on ohjelmistolisälaite, joka säätää automaattisesti ventilaatio- ja hapetusmuuttujia pitääkseen potilaan kliinikon asettamien tavoiterajojen sisällä.
Active Comparator: Ei-automaattinen ilmanvaihto
Perinteisissä hengitystiloissa kliinikot säätävät ja muokkaavat hapetus- ja ventilaatioparametreja manuaalisesti.
Laite: Ei-automaattinen ilmanvaihto
Perinteisissä hengitystiloissa kliinikot säätävät ja muokkaavat hapetus- ja ventilaatioparametreja manuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna prosentteina optimaalisella alueella käytetystä ajasta
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkittavan automatisoidun ventilaation (INTELLiVENT-ASV) tehokkuutta kontrolliventilaatioryhmään (perinteinen ei-automaattinen ventilaatio) teho-osastolla. Hypoteesi on, että INTELLiVENT-ASV on teholtaan parempi kuin perinteinen ei-automaattinen ilmanvaihto. Tehokkuuspäätepisteet ovat yhdistettyjä päätepisteitä ja perustuvat kuuteen muuttujaan, joita tallennetaan jatkuvasti tutkimusjakson aikana: Nämä 6 muuttujaa: hengityksen tilavuus, hengitystiheys, loppuhengitys CO2, SpO2, suurin sisäänhengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine miinus positiivinen uloshengityksen loppupaine paine. Jokainen hengitys analysoitiin ja hengitys katsottiin optimaaliseksi, kun kaikki kuusi muuttujaa olivat ennalta määritellyillä optimaalisilla alueilla
enintään 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena optimaalisesta alueesta käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkittavan automatisoidun ventilaation (INTELLiVENT-ASV) turvallisuutta tehohoitohenkilöiden kontrolliventilaatioryhmään (perinteinen ei-automaattinen ventilaatio). Hypoteesi on, että INTELLiVENT-ASV on turvallisuuden kannalta parempi kuin perinteinen ei-automaattinen ilmanvaihto. Turvallisuuspäätepisteet ovat yhdistettyjä päätepisteitä ja perustuvat kuuteen muuttujaan, joita tallennetaan jatkuvasti tutkimusjakson aikana: optimaalisen vaihteluväli: hengityksen tilavuus, hengitystiheys, loppuhengitys CO2, SpO2, suurin sisäänhengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine miinus positiivinen loppu uloshengityspaine. Jokainen hengitys analysoitiin ja hengitystä pidettiin alioptimaalisena, kun vähintään yksi kuudesta muuttujasta oli ennalta määritellyillä alioptimaalisilla alueilla.
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inspiraatiohapen osuus (FiO2) (%)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
FiO2 mitattiin hengitys kerrallaan kaikkien tutkimusjaksojen aikana.
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Uloshengitysajan vakio(t)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Uloshengitysaikavakio laskettiin hengityksestä hengityksen mukaan tilavuuden suhteena jaettuna virtauksella 75 %:ssa uloshengitystilavuudesta.
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) (cm H2O)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
PEEP mitattiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson ajan.
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Veden tilavuus (ml)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hengitystilavuus mitattiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson ajan.
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hengitystilavuus ml/kg Ideaalipaino (IBW)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hengitystilavuus ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) arvioidaan automaattisesti hengitys kerrallaan
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tuuletus - Hengitystiheys
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hengitystiheys mitattiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson ajan.
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Manuaalisten asetusten muutosten määrä päivässä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Automaattisten asetusmuutosten kokonaismäärä kirjattiin tutkimusjakson aikana. Automaattiset asetukset sisälsivät sisäänhengityspaineen, paineen tuen, hengitystiheyden, PEEP:n ja sisäänhengitetyn happifraktion.
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Automaattiset asetukset muuttuvat päivässä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Automaattisten asetusmuutosten kokonaismäärä kirjattiin tutkimusjakson aikana. Automaattiset asetukset sisälsivät sisäänhengityspaineen, paineen tuen, hengitystiheyden, PEEP:n ja sisäänhengitetyn happifraktion.
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 28 päivänä (n (%))
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kesto Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
Mekaanisen ventilaation kesto kirjattiin intubaatiopäivästä viimeiseen ekstubaatioon tai kuolemaan, jos potilas kuoli ollessaan vielä intuboituna.
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
Passiivisen ilmanvaihdon kesto (h)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
Passiivinen ventilaatio määritellään, kun kohteen laukaiseman hengityksen prosenttiosuus on alle 25 % kokonaishengitystaajuudesta.
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
Ventilaattorivapaita päiviä päivänä 28 (d)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
Ajan prosenttiosuus allokoidussa tilassa (%)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaprosentti allokoidussa tilassa laskettiin hengitys kerrallaan käytetyn ventilaatiotilan mukaan.
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehokkuus mitattuna prosentteina optimaalisella alueella käytetystä ajasta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
Optimaalisella alueella käytetyn ajan prosenttiosuus laskettiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson aikana. Hengitys luokiteltiin optimaaliseksi, kun kaikki kuusi muuttujaa olivat ennalta määritetyllä optimaalisella alueella: hengityksen tilavuus, hengitystiheys, loppuhengitys CO2, SpO2, suurin sisäänhengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine miinus positiivinen loppupaine.
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena optimaalisesta alueesta käytetystä ajasta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
Optimaalista pienemmällä alueella vietetyn ajan prosenttiosuus laskettiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson aikana. Hengitys luokiteltiin alioptimaaliseksi, kun vähintään yksi muuttuja oli ennalta määritetyllä optimaalisen alapuolella: hengityksen tilavuus, hengitystiheys, loppuhengitys CO2, SpO2, suurin sisäänhengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine miinus positiivinen uloshengityksen loppupaine.
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Medical AG

Yhteistyökumppanit

Hamilton Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EASiVENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INTELLIVENT-ASV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa