Prostaglandiinigeelin kahden antorytmin vertailu synnytyksen indusoimiseksi (GELFREQ)
Prostaglandiinigeelin antaminen kohdunkaulan pohjustukseen synnytyksen aloittamisen aikana 12 tunnin välein vs. 24 tunnin välein: satunnaistettu ylivoimakontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronique ERDUAL
- Puhelinnumero: +596 596 59 26 96
- Sähköposti: veronique.erdual@chu-martinique.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- University Hospital of Martinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Ilmoitettu synnytyksen aloittaminen ja alkuperäinen Bishop-pistemäärä alle 6
- Ilman emättimen synnytyksen vasta-aiheita
- Kuka suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Ranskan julkisen sairausvakuutuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Aiempi kohdun arpi (myoomien tai keisarinleikkauksen vuoksi)
- Sikiö ei kefalisessa esittelyssä
- Allergia prostaglandiineille
- Kuka ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen hallinto
Yksi prostaglandiiniemätingeeli 24 tunnin välein
|
Prostaglandiinigeeli 0,5, 1 tai 2 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hallinto
Yksi prostaglandiiniemätingeeli 12 tunnin välein
|
Prostaglandiinigeeli 0,5, 1 tai 2 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Aika ensimmäisen kohdunkaulan pohjustusgeelin antamisen ja synnytyksen välillä
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: 12 tunnin tai 24 tunnin kuluttua (jokaisen geelin annon jälkeen)
|
Vaihda kohdunkaulan esikäsittelyn ja synnytyksen välillä
|
12 tunnin tai 24 tunnin kuluttua (jokaisen geelin annon jälkeen)
|
|
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: Aika 0 synnytyksen jälkeen
|
Aika ensimmäisen kohdunkaulan pohjustusgeelin antamisen ja synnytyksen välillä
|
Aika 0 synnytyksen jälkeen
|
|
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: 5 päivään asti synnytyksen jälkeen (sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana)
|
Aika ensimmäisen kohdunkaulan pohjustusgeelin antamisen ja synnytyksen välillä
|
5 päivään asti synnytyksen jälkeen (sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 päivää synnytyksen jälkeen
|
äitien tyytyväisyys mitattuna itse tehdyllä tutkimuksella synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
5 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aikana
|
|
|
Hypertonia / hyperkinesia määrä
Aikaikkuna: Esikäsittelyn ja induktion aikana
|
Hypertonia (kohdun sävyn nousu yli 10 minuuttia)/hyperkinesia (yli 5 kohdun supistusta 10 minuutissa) esikäsittelyn ja induktion aikana
|
Esikäsittelyn ja induktion aikana
|
|
Oksitosiiniannos synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Oksitosiiniannosten induktio tai lisääminen
|
Synnytyksen aikana
|
|
Aktiivisen synnytyksen ensimmäisen vaiheen pituus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aktiivisen ensimmäisen vaiheen induktio tai tehostaminen
|
Synnytyksen aikana
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Kuume synnytyksen aikana, välikalvon 2. astetta korkeampi repeämä, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, endometriitti
|
Synnytyksen aikana
|
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Arvioi, onko Apgar-pistemäärä alle 7
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Arvioi valtimonuoran pH-taso
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Arvioi valtimonuoran laktaattitaso
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Valtimonuoran laktaattipitoisuus (mmol/l)
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Elvytystoimenpiteiden esiintyminen synnytyssalissa
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Lapsen siirto vastasyntyneiden teho-osastolle tai sitä ei ole siirretty
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc VOLUMENIE, University Hospital of Martinique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19_RIPH2_10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .